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만성폐쇄성폐질환(COPD)과 천식-COPD 겹침(ACO) 간 소기도 기능의 차이 원문보기 KCI 원문보기 인용

2018년 6월 25일 업데이트: Zhujiang Hospital
본 연구의 목적은 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식-COPD 중첩(ACO) 진단을 받은 피험자 간의 소기도 기능의 차이를 알아보는 것입니다. 삶의 질 평가도 설문지를 통해 수행됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 단순 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)과 천식-COPD 중복(ACO) 사이의 소기도 기능의 차이를 연구하기 위한 무작위 공개 라벨 연구입니다. 소기도의 평가는 하나의 강제 호기량을 포함하여 기준선에서 수행됩니다. 초(FEV1), 강제 폐활량(FVC), 최대 호기량(PEF), 최대 호기량은 폐활량의 75%일 때(MEF75), 최대 호기량은 폐활량의 50%일 때(MEF50), 최대 호기량 폐활량의 25%(MEF25),임펄스 오실로메트리,확산 기능,잔기량(RV) 및 총폐활량(TLC).부데소니드(160ug) 및 포르모테롤(4.5ug) 3개월 동안 두 그룹(만성 폐쇄성 폐질환 및 천식-COPD 중첩)에 입찰이 제공됩니다. 삶의 질은 수정된 의료 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC), St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 및 만성 폐쇄성 질문지를 포함한 설문지를 통해 평가됩니다. 폐질환 평가 검사(CAT). 모든 환자는 3개월 치료 후 추적관찰을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • 모병
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 환자.
  • Global Initiative for Chronic Obstructive Disease(GOLD 2018) 가이드라인에 따른 만성폐쇄성폐질환 진단자를 만성폐쇄성폐질환군에 모집합니다. GOLD 2018), Global Initiative for Asthma(GINA 2018) 및 Spanish COPD Guidelines(GesEPOC 2017)가 천식-만성폐쇄성폐질환 중첩군에 모집되었습니다.
  • 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 모든 연구 방문에 기꺼이 참석하고 모든 연구 평가 및 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 불안정한 심장 또는 폐 질환 또는 불안정한 허혈성 심장 질환, 불안정한 심장 부정맥 또는 심부전, 생명을 위협하는 부정맥 등을 포함한 기타 의학적 상태를 포함한 심각한 합병증.
  • 입원을 필요로 하는 만성 폐쇄성 폐질환 악화의 최근 병력 또는 6주 이내에 만성 폐쇄성 폐질환에 대한 추가 치료가 필요한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 만성폐쇄성폐질환군
Global Initiative for Chronic Obstructive Disease(GOLD 2018)에 따라 만성 폐쇄성 폐질환 진단을 받은 환자를 모집합니다. 기준선에서 소기도 기능을 평가합니다. 그런 다음 부데소니드(160ug) 및 포르모테롤(4.5ug) 입찰은 피험자에게 3개월 동안 제공됩니다. 피험자는 3개월 치료 후 동일한 검사로 후속 방문을 하게 됩니다.
의약품: Budesonide(160ug)와 Formoterol(4.5ug) 입찰
두 피험자 그룹에 대해 기준선에서 소기도 기능을 평가합니다. 그런 다음 부데소나이드(160ug) 및 포르모테롤(4.5ug) 입찰은 피험자에게 3개월 동안 제공됩니다. 피험자는 3개월 치료 후 동일한 검사로 후속 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심비코트 터부헤일러
실험적: 천식-만성 폐쇄성 폐질환 중복 그룹
Global Initiative for Chronic Obstructive Disease(GOLD 2018), Global Initiative for Asthma(GINA 2018) 및 스페인 COPD 가이드라인(GesEPOC 2017)에 따라 천식-만성 폐쇄성 폐질환 중복 진단을 받은 환자를 모집합니다. 베이스라인. 그리고 부데소나이드(160ug)와 포르모테롤(4.5ug) 입찰은 피험자에게 3개월 동안 제공됩니다. 피험자는 3개월 치료 후 동일한 검사로 후속 방문을 하게 됩니다.
의약품: Budesonide(160ug)와 Formoterol(4.5ug) 입찰
두 피험자 그룹에 대해 기준선에서 소기도 기능을 평가합니다. 그런 다음 부데소나이드(160ug) 및 포르모테롤(4.5ug) 입찰은 피험자에게 3개월 동안 제공됩니다. 피험자는 3개월 치료 후 동일한 검사로 후속 방문을 하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 심비코트 터부헤일러

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성폐쇄성폐질환과 천식-만성폐쇄성폐질환 중복의 폐활량 75%(MEF75)에서 최대호기유량의 차이
기간: 3 개월
폐활량의 75%(MEF75)에서 최대 호기 유량은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐활량의 50%(MEF50)에서 두 그룹 간의 최대 호기 유량의 차이
기간: 3 개월
폐활량의 50%(MEF50)에서 최대 호기 유량은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
폐활량(MEF25)의 25%에서 두 그룹 간의 최대 호기 유량의 차이
기간: 3 개월
폐활량의 25%(MEF25)에서 최대 호기 유량은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
두 그룹 간의 임펄스 오실로메트리 매개변수의 차이
기간: 3 개월
임펄스 오실로메트리 매개변수는 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹 모두에서 국제적으로 허용되는 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
두 그룹 간의 확산 기능 차이
기간: 3 개월
확산 기능은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹 모두에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
두 그룹 간의 잔존량(RV) 차이
기간: 3 개월
잔기량(RV)은 Jaeger MasterScreen 폐기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹 모두에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
두 그룹 간의 총 폐활량(TLC) 차이
기간: 3 개월
총 폐활량(TLC)은 Jaeger MasterScreen 폐 기능 테스트 시스템에 의해 두 그룹 모두에서 국제적으로 인정된 표준에 따라 측정됩니다.
3 개월
양 군의 베이스라인 대비 3개월 치료 후 폐활량 75%(MEF75)에서 최대 호기량 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
베이스라인에서 각 피험자에게 폐활량의 75%(MEF75)에서 최대 호기 유량을 측정합니다. 부데소나이드와 포르모테롤을 3개월 동안 투여한 후 다시 테스트를 실시합니다.
기준선에서 3개월로 변경
양 군의 베이스라인 대비 3개월 치료 후 폐활량 50%(MEF50)에서 최대 호기량 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 각 피험자에 대해 폐활량의 50%(MEF50)에서 최대 호기 유량을 측정합니다. 부데소나이드와 포르모테롤을 3개월 동안 투여한 후 테스트를 다시 수행합니다.
기준선에서 3개월로 변경
두 그룹 모두 기준선 대비 3개월 치료 후 폐활량 25%(MEF25)에서 최대 호기량 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
베이스라인에서 각 피험자에게 폐활량의 25%(MEF25)에서 최대 호기량을 측정합니다. 부데소나이드와 포르모테롤을 3개월간 투여한 후 다시 검사를 실시합니다.
기준선에서 3개월로 변경
두 그룹 모두 베이스라인 대비 3개월 치료 후 임펄스 오실로메트리 파라미터(IOS) 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
베이스라인에서 임펄스 오실로메트리는 각 피험자에게 수행됩니다. 부데소니드와 포르모테롤을 3개월 동안 치료한 후 테스트를 다시 수행합니다.
기준선에서 3개월로 변경
두 그룹 모두 기준선 대비 3개월 치료 후 확산 기능의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서, 확산 기능은 각 피험자에서 수행됩니다. 부데소나이드와 포르모테롤의 3개월 치료 후, 테스트가 다시 수행됩니다.
기준선에서 3개월로 변경
두 그룹의 기준선과 비교한 3개월 치료 후 총 폐활량(TLC)의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 총 폐활량(TLC)은 각 피험자에게 수행됩니다. 부데소나이드와 포르모테롤을 3개월 동안 치료한 후 테스트를 다시 수행합니다.
기준선에서 3개월로 변경
두 그룹 모두 베이스라인과 비교한 3개월 치료 후 잔존 부피(RV)의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
기준선에서 각 피험자에 대해 잔기량(RV)을 시행합니다. 부데소니드와 포르모테롤을 3개월 동안 투여한 후 다시 검사를 시행합니다.
기준선에서 3개월로 변경
베이스라인 대비 3개월 치료 후 St George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
SGRQ 설문지는 만성 기도 질환 환자의 삶의 질을 측정하기 위해 개발되었습니다. 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 호흡 상태가 나쁨을 나타냅니다. 기준선에서 두 그룹 모두 St George's 호흡기 설문지를 수행합니다. budesonide 및 formoterol, 점수는 다시 측정됩니다.
기준선에서 3개월로 변경
베이스라인과 비교하여 3개월 치료 후 수정된 의학 연구 위원회 호흡곤란 척도(mMRC) 점수의 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
MMRC 척도는 숨가쁨의 정도를 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~4이며, 점수가 높을수록 더 심각한 호흡 상태를 나타냅니다. mMRC는 기준선에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 부데소니드와 포르모테롤의 3개월 치료 후 점수는 다시 측정됩니다.
기준선에서 3개월로 변경
베이스라인 대비 3개월 치료 후 만성폐쇄성폐질환평가검사(CAT) 변화
기간: 기준선에서 3개월로 변경
CAT 테스트는 COPD가 환자의 일상 생활에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 점수 범위는 0~40이며, 점수가 높을수록 호흡 상태가 더 나쁩니다. CAT 테스트는 기준선에서 두 그룹 모두에서 수행됩니다. 부데소니드 및 formoterol, 테스트가 다시 수행됩니다.
기준선에서 3개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhujiang Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 20일

기본 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 25일

마지막으로 확인됨

2018년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-HXNK-002

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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