Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różnice w funkcjonowaniu małych dróg oddechowych między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a nakładaniem się astmy i copd (ACO)

25 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Zhujiang Hospital
Celem pracy jest zbadanie różnic w czynności małych dróg oddechowych u osób z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) oraz nakładania się astmy i POChP (ACO). Ocenę jakości życia przeprowadza się również za pomocą kwestionariuszy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte badanie mające na celu zbadanie różnic w funkcjonowaniu małych dróg oddechowych między prostą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) a nakładaniem się astmy i POChP (ACO). Ocenę małych dróg oddechowych przeprowadza się na początku badania, w tym wymuszoną objętość wydechową w jednym sekunda (FEV1), natężona pojemność życiowa (FVC), szczytowy przepływ wydechowy (PEF), maksymalny przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (MEF75), maksymalny przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (MEF50), maksymalny przepływ wydechowy tempo przy 25% pojemności życiowej (MEF25), oscylometria impulsowa, funkcja dyfuzji, objętość resztkowa (RV) i całkowita pojemność płuc (TLC). Budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug) oferta zostanie przyznana obu grupom (przewlekła obturacyjna choroba płuc i nakładanie się astmy i POChP) przez 3 miesiące. Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy, w tym zmodyfikowanej skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC), kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ) i przewlekłej obturacyjnej test oceny choroby płuc (CAT). Wszyscy pacjenci będą mieli wizytę kontrolną po 3 miesiącach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 80 lat.
  • Rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) jest rekrutowane do grupy przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Rozpoznanie astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc pokrywa się zgodnie z Global Initiative for Chronic Obstructive Disease ( GOLD 2018), Global Initiative for Asthma (GINA 2018) i hiszpańskie wytyczne dotyczące POChP (GesEPOC 2017) są rekrutowani do grupy pokrywającej się z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i możliwość uczestniczenia we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie choroby współistniejące, w tym niestabilna choroba serca lub płuc lub inne schorzenia, w tym niestabilna choroba niedokrwienna serca, niestabilna arytmia lub niewydolność serca, zagrażające życiu arytmie itp.
  • Niedawna historia zaostrzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc wymagającej hospitalizacji lub konieczności wzmożonego leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc w ciągu 6 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Przewlekłych Obturacyjnych Chorób Płuc
Rekrutowani są pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc według Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018). Czynność małych dróg oddechowych jest oceniana na początku badania. Następnie budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug). oferta zostanie udzielona pacjentom na 3 miesiące. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną z tymi samymi badaniami po 3 miesiącach leczenia.
Lek: Budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug).
W przypadku obu grup pacjentów czynność małych dróg oddechowych ocenia się na początku badania. Następnie budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug) oferta zostanie udzielona pacjentom na 3 miesiące. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną z tymi samymi badaniami po 3 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • TURBUHALER SYMBICORT
Eksperymentalny: Grupa pokrywająca się z astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
Pacjenci z rozpoznaniem astmy i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc pokrywają się zgodnie z wytycznymi Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018), Global Initiative for Asthma (GINA 2018) i hiszpańskimi wytycznymi dotyczącymi POChP (GesEPOC 2017). linia bazowa. A potem budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug) oferta zostanie udzielona pacjentom na 3 miesiące. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną z tymi samymi badaniami po 3 miesiącach leczenia.
Lek: Budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug).
W przypadku obu grup pacjentów czynność małych dróg oddechowych ocenia się na początku badania. Następnie budezonid (160 ug) i formoterol (4,5 ug) oferta zostanie udzielona pacjentom na 3 miesiące. Pacjenci będą mieli wizytę kontrolną z tymi samymi badaniami po 3 miesiącach leczenia.
Inne nazwy:
  • TURBUHALER SYMBICORT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 75% pojemności życiowej (MEF75) między przewlekłą obturacyjną chorobą płuc a astmą i przewlekłą obturacyjną chorobą płuc nakładają się
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 75% pojemności życiowej (MEF75) jest mierzone zgodnie z międzynarodowymi normami w obu grupach za pomocą systemu testów funkcji płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnice maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF50) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF50) jest mierzone zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach za pomocą systemu testów funkcji płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące
Różnice maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej (MEF25) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Maksymalne natężenie przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej (MEF25) jest mierzone zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach za pomocą systemu testów funkcji płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące
Różnice parametrów oscylometrii impulsowej pomiędzy dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Parametry oscylometrii impulsowej są mierzone zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach przez Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 miesiące
Różnice funkcji dyfuzji między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Funkcja dyfuzyjna jest mierzona zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach za pomocą systemu testów funkcji płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące
Różnice objętości resztkowej (RV) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Objętość zalegającą (RV) mierzy się zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach za pomocą systemu testów czynnościowych płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące
Różnice całkowitej pojemności płuc (TLC) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 3 miesiące
Całkowita pojemność płuc (TLC) jest mierzona zgodnie z międzynarodowymi standardami w obu grupach za pomocą systemu testów funkcji płuc Jaeger MasterScreen.
3 miesiące
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 75% pojemności życiowej (MEF75) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na linii podstawowej u każdego badanego wykonywany jest maksymalny przepływ wydechowy przy 75% pojemności życiowej (MEF75). Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 50% pojemności życiowej (MEF50) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na linii podstawowej u każdego badanego wykonywany jest maksymalny przepływ wydechowy przy 50% pojemności życiowej (MEF50). Po 3 miesiącach leczenia budesonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany maksymalnego natężenia przepływu wydechowego przy 25% pojemności życiowej (MEF25) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na linii podstawowej u każdego badanego wykonywany jest maksymalny przepływ wydechowy przy 25% pojemności życiowej (MEF25). Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany parametrów oscylometrii impulsowej (IOS) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartościami wyjściowymi w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na początku każdego badanego wykonuje się oscylometrię impulsową. Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany funkcji dyfuzyjnej po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
W punkcie wyjściowym u każdego badanego wykonywana jest funkcja dyfuzyjna. Po 3 miesiącach leczenia budesonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany całkowitej pojemności płuc (TLC) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na początku badania u każdego badanego wykonywana jest całkowita pojemność płuc (TLC). Po 3 miesiącach leczenia budesonidem i formoterolem badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiany objętości zalegającej (RV) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową w obu grupach
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Na początku każdego badanego oznacza się objętość zalegającą (RV). Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolem badanie zostanie powtórzone.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana wyników kwestionariusza St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Kwestionariusz SGRQ został opracowany w celu pomiaru jakości życia pacjentów z przewlekłymi chorobami dróg oddechowych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan układu oddechowego. Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego jest wykonywany w obu grupach na początku badania. Po 3-miesięcznym leczeniu budezonidu i formoterolu, wyniki będą mierzone ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana zmodyfikowanej skali oceny duszności wg Medical Research Council (mMRC) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Skala mMRC służy do oceny stopnia duszności. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 4, wyższe wyniki wskazują na poważniejszy stan układu oddechowego. Skala mMRC jest wykonywana w obu grupach na początku badania. Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolem, wyniki będą zmierzyć ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Zmiana testu oceny przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (CAT) po 3 miesiącach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy
Test CAT służy do oceny wpływu POChP na życie codzienne pacjentów. Wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40, wyższy wynik wskazuje na gorszy stan układu oddechowego. Test CAT wykonuje się w obu grupach na początku badania. Po 3 miesiącach leczenia budezonidem i formoterolu, badanie zostanie wykonane ponownie.
Zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-HXNK-002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj