Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskelle i små luftvejsfunktioner mellem kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma-copd-overlapning (ACO)

25. juni 2018 opdateret af: Zhujiang Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at forske i forskellene i de små luftveje mellem personer med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma-KOL overlapning (ACO). Vurderingen af ​​livskvalitet foretages også gennem spørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, åben-label undersøgelse for at forske i forskellene i små luftvejsfunktioner mellem simpel kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og astma-KOL overlapning (ACO). Vurdering af små luftveje udføres ved baseline, inklusive tvunget udløbet volumen i én. sekund (FEV1), forceret vital kapacitet (FVC), peak ekspiratorisk flow (PEF), maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % af vital kapacitet (MEF75), maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50), maksimal ekspiratorisk flow rate ved 25 % af vitalkapaciteten(MEF25),impulsoscillometri,diffusionsfunktion,restvolumen(RV) og total lungekapacitet(TLC).Budesonid(160ug) og formoterol(4,5ug) bud vil blive givet til begge grupper (kronisk obstruktiv lungesygdom og astma-KOL overlap) i 3 måneder. Livskvalitet vurderes gennem spørgeskemaer, herunder modificeret Medical Research Council dyspnøskala(mMRC),St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) og kronisk obstruktiv pulmonal disease assessment test (CAT). Alle patienter vil have et opfølgningsbesøg efter 3 måneders behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 80 år.
  • En diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til retningslinjerne fra Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) rekrutteres til gruppen af ​​kronisk obstruktiv lungesygdom. En diagnose af astma-kronisk obstruktiv lungesygdom overlapper i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (Global Initiative for Chronic Obstructive Disease). GOLD 2018), Global Initiative for Astma (GINA 2018) og spanske KOL-retningslinjer (GesEPOC 2017) rekrutteres til gruppen af ​​astma-kronisk obstruktiv lungesygdom.
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  • Villig og i stand til at deltage i alle studiebesøg og overholde alle studievurderinger og procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige komorbiditeter, herunder ustabil hjerte- eller lungesygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, herunder ustabil iskæmisk hjertesygdom, ustabil hjertearytmi eller hjertesvigt, livstruende arytmier osv.
  • Nylig forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller behov for øget behandling af kronisk obstruktiv lungesygdom inden for 6 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe for kronisk obstruktiv lungesygdom
Patienter med diagnosen kronisk obstruktiv lungesygdom i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) rekrutteres. Små luftvejsfunktion vurderes ved baseline. Og derefter budesonid (160 ug) og formoterol (4,5 ug) tilbud vil blive givet til forsøgspersonerne i 3 måneder. Forsøgspersonerne får et opfølgningsbesøg med samme undersøgelser efter 3 måneders behandling.
Medicin: Budesonid (160 ug) og Formoterol (4,5 ug) bud
For begge grupper af forsøgspersoner vurderes de små luftvejsfunktion ved baseline. Og derefter budesonid (160 ug) og formoterol (4,5 ug) tilbud vil blive givet til forsøgspersonerne i 3 måneder. Forsøgspersonerne får et opfølgningsbesøg med samme undersøgelser efter 3 måneders behandling.
Andre navne:
  • SYMBICORT TURBUHALER
Eksperimentel: Astma-Kronisk Obstruktiv Lungesygdom Overlap Gruppe
Patienter med diagnosen astma-kronisk obstruktiv lungesygdom overlapper i henhold til Global Initiative for Chronic Obstructive Disease(GOLD 2018), Global Initiative for Asthma(GINA 2018) og spanske COPD Guidelines(GesEPOC 2017) rekrutteres. Små luftvejsfunktion vurderes baseline.Og så budesonid (160 ug) og formoterol (4,5 ug) tilbud vil blive givet til forsøgspersonerne i 3 måneder. Forsøgspersonerne får et opfølgningsbesøg med samme undersøgelser efter 3 måneders behandling.
Medicin: Budesonid (160 ug) og Formoterol (4,5 ug) bud
For begge grupper af forsøgspersoner vurderes de små luftvejsfunktion ved baseline. Og derefter budesonid (160 ug) og formoterol (4,5 ug) tilbud vil blive givet til forsøgspersonerne i 3 måneder. Forsøgspersonerne får et opfølgningsbesøg med samme undersøgelser efter 3 måneders behandling.
Andre navne:
  • SYMBICORT TURBUHALER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % af vital kapacitet (MEF75) mellem kronisk obstruktiv lungesygdom og astma-kronisk obstruktiv lungesygdom overlapper hinanden
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % af vital kapacitet (MEF75) måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50) mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50) måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Forskelle i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25) mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25) måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Forskelle i impulsoscillometriparametre mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Impulsoscillometriparametre måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Forskelle i diffusionsfunktion mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Diffusionsfunktionen måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Forskelle i restvolumen (RV) mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Restvolumen (RV) måles i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Forskelle i total lungekapacitet (TLC) mellem to grupper
Tidsramme: 3 måneder
Total lungekapacitet (TLC) er målt i henhold til internationalt accepterede standarder i begge grupper af Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 måneder
Ændringer i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % af vital kapacitet (MEF75) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 75 % af vital kapacitet (MEF75) i hvert individ. Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 50 % af vital kapacitet (MEF50) i hvert individ. Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres maksimal ekspiratorisk flowhastighed ved 25 % af vital kapacitet (MEF25) i hvert individ. Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i impulsoscillometriparametre (IOS) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres impulsoscillometri hos hvert individ. Efter 3 måneders behandling med budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i diffusionsfunktion efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres diffusionsfunktion hos hvert individ. Efter 3 måneders behandling med budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i total lungekapacitet (TLC) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres total lungekapacitet (TLC) i hvert individ. Efter 3 måneders behandling med budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændringer i restvolumen (RV) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline i begge grupper
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
Ved baseline udføres restvolumen (RV) i hvert individ. Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring af St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) score efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
SGRQ-spørgeskemaet er udviklet til at måle livskvaliteten hos patienter med kroniske luftvejssygdomme.Scores varierer fra 0 til 100, højere score indikerer en værre respiratorisk tilstand.St. George's Respiratory Questionnaire udføres i begge grupper ved baseline.Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol, vil scoren blive målt igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring af modificeret Medical Research Council dyspnøskala (mMRC) score efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
MMRC-skalaen bruges til at vurdere graden af ​​åndenød. Scoren spænder fra 0 til 4, højere score indikerer mere alvorlig respiratorisk tilstand. mMRC udføres i begge grupper ved baseline. Efter 3 måneders behandling af budesonid og formoterol vil scorerne måles igen.
Skift fra baseline til 3 måneder
Ændring af vurderingstest for kronisk obstruktiv lungesygdom (CAT) efter 3 måneders behandling sammenlignet med baseline
Tidsramme: Skift fra baseline til 3 måneder
CAT-testen bruges til at vurdere indvirkningen af ​​KOL på patienters daglige liv. Scoren spænder fra 0 til 40, højere score indikerer en værre respiratorisk tilstand. CAT-testen udføres i begge grupper ved baseline. Efter 3 måneders behandling med budesonid og formoterol, vil testen blive udført igen.
Skift fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2018

Sidst verificeret

1. maj 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-HXNK-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner