Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozdíly ve funkci malých dýchacích cest mezi chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a překrytím astmatu a kopřivky (ACO)

25. června 2018 aktualizováno: Zhujiang Hospital
Účelem této studie je výzkum rozdílů ve funkci malých dýchacích cest mezi subjekty s diagnózou chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) a překrytím astmatu a CHOPN (ACO). Hodnocení kvality života je rovněž prováděno pomocí dotazníků.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, otevřená studie pro výzkum rozdílů ve funkci malých dýchacích cest mezi prostou chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) a překrytím astmatu a CHOPN (ACO). Posouzení malých dýchacích cest se provádí na začátku studie, včetně objemu usilovně vydechnutého v jednom sekunda (FEV1),usilovaná vitální kapacita (FVC),špičkový výdechový průtok (PEF),maximální výdechový průtok při 75 % vitální kapacity (MEF75),maximální výdechový průtok při 50% vitální kapacity (MEF50),maximální výdechový průtok frekvence na 25 % vitální kapacity (MEF25), impulsní oscilometrie, difúzní funkce, reziduální objem (RV) a celková kapacita plic (TLC). Budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug) nabídka bude podána oběma skupinám (chronická obstrukční plicní nemoc a astma a CHOPN se překrývají) po dobu 3 měsíců. Kvalita života je hodnocena pomocí dotazníků včetně modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC), St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a chronické obstrukční test hodnocení plicního onemocnění (CAT). Všichni pacienti budou mít následnou návštěvu po 3 měsících léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Huapeng Yu
  • Telefonní číslo: +86 020-61643888
  • E-mail: 359606545@qq.com

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku 18 až 80 let.
  • Diagnóza chronické obstrukční plicní nemoci podle pokynů Globální iniciativy pro chronickou obstrukční nemoc (GOLD 2018) je zařazena do skupiny chronické obstrukční plicní nemoci. Diagnostika astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci se překrývá podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční nemoc GOLD 2018), Globální iniciativa pro astma (GINA 2018) a Španělské pokyny pro COPD (GesEPOC 2017) jsou zařazeny do skupiny překrývající se astma-chronická obstrukční plicní nemoc.
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Ochota a schopnost zúčastnit se všech studijních návštěv a dodržovat všechna studijní hodnocení a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká komorbidita včetně nestabilního srdečního nebo plicního onemocnění nebo jakýchkoli jiných zdravotních stavů včetně nestabilní ischemické choroby srdeční, nestabilní srdeční arytmie nebo srdečního selhání, život ohrožujících arytmií atd.
  • Nedávná exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci vyžadující hospitalizaci nebo potřebu zvýšené léčby chronické obstrukční plicní nemoci do 6 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina chronické obstrukční plicní nemoci
Jsou přijímáni pacienti s diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční nemoc (GOLD 2018). Funkce malých dýchacích cest je hodnocena na začátku. Poté budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug). nabídka bude subjektům podávána po dobu 3 měsíců. Subjekty budou mít následnou návštěvu se stejnými vyšetřeními po 3 měsících léčby.
Lék: Budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug) bid
U obou skupin subjektů se na začátku hodnotí funkce malých dýchacích cest. Dále budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug). nabídka bude subjektům podávána po dobu 3 měsíců. Subjekty budou mít následnou návštěvu se stejnými vyšetřeními po 3 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • SYMBICORT TURBUHALER
Experimentální: Skupina překrytí astmatu a chronické obstrukční plicní nemoci
Jsou přijímáni pacienti s diagnózou astma-chronická obstrukční plicní nemoc překrývající se podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční nemoc (GOLD 2018), Globální iniciativy pro astma (GINA 2018) a Španělských pokynů pro CHOPN (GesEPOC 2017). Funkce malých dýchacích cest je hodnocena v základní linie. A pak budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug) nabídka bude subjektům podávána po dobu 3 měsíců. Subjekty budou mít následnou návštěvu se stejnými vyšetřeními po 3 měsících léčby.
Lék: Budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug) bid
U obou skupin subjektů se na začátku hodnotí funkce malých dýchacích cest. Dále budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug). nabídka bude subjektům podávána po dobu 3 měsíců. Subjekty budou mít následnou návštěvu se stejnými vyšetřeními po 3 měsících léčby.
Ostatní jména:
  • SYMBICORT TURBUHALER

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v maximální rychlosti výdechového průtoku při 75 % vitální kapacity (MEF75) mezi chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem-chronickou obstrukční plicní nemocí se překrývají
Časové okno: 3 měsíce
Maximální exspirační průtok při 75 % vitální kapacity (MEF75) je měřen podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíly v maximální rychlosti výdechového průtoku při 50 % vitální kapacity (MEF50) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Maximální exspirační průtok při 50 % vitální kapacity (MEF50) je měřen podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Rozdíly v maximální rychlosti výdechového průtoku při 25 % vitální kapacity (MEF25) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Maximální exspirační průtok při 25 % vitální kapacity (MEF25) je měřen podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Rozdíly parametrů impulsní oscilometrie mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Parametry impulsní oscilometrie jsou měřeny podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Rozdíly difúzní funkce mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Difuzní funkce je měřena podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Rozdíly zbytkového objemu (RV) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Zbytkový objem (RV) je měřen podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Rozdíly v celkové kapacitě plic (TLC) mezi dvěma skupinami
Časové okno: 3 měsíce
Celková kapacita plic (TLC) je měřena podle mezinárodně uznávaných standardů v obou skupinách pomocí Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System.
3 měsíce
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 75 % vitální kapacity (MEF75) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provádí maximální výdechový průtok při 75 % vitální kapacity (MEF75). Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 50 % vitální kapacity (MEF50) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provádí maximální výdechový průtok při 50 % vitální kapacity (MEF50). Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny maximální rychlosti výdechového průtoku při 25 % vitální kapacity (MEF25) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provádí maximální výdechový průtok při 25 % vitální kapacity (MEF25). Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny parametrů impulzní oscilometrie (IOS) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku je u každého subjektu provedena impulzní oscilometrie. Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny difuzní funkce po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provádí difúzní funkce. Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny celkové kapacity plic (TLC) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provádí celková kapacita plic (TLC). Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změny reziduálního objemu (RV) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou v obou skupinách
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Na začátku se u každého subjektu provede reziduální objem (RV). Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna skóre St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Dotazník SGRQ je vyvinut pro měření kvality života u pacientů s chronickým onemocněním dýchacích cest. Skóre se pohybuje od 0 do 100, vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav. St George's Respiratory Questionnaire se provádí v obou skupinách na začátku. Po 3 měsících léčby budesonid a formoterol, skóre bude měřeno znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna skóre modifikované škály dušnosti Medical Research Council (mMRC) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
K posouzení stupně dušnosti se používá stupnice mMRC. Skóre se pohybuje od 0 do 4, vyšší skóre ukazuje na závažnější respirační stav. mMRC se provádí v obou skupinách na začátku. Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterolem se skóre změní znovu změřit.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Změna testu hodnocení chronické obstrukční plicní nemoci (CAT) po 3 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce
Test CAT se používá k posouzení dopadu CHOPN na každodenní život pacientů. Skóre se pohybuje od 0 do 40, vyšší skóre ukazuje na horší respirační stav. Test CAT se provádí v obou skupinách na začátku. Po 3 měsících léčby budesonidem a formoterol, bude test proveden znovu.
Změna z výchozí hodnoty na 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhujiang Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

20. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2018

Naposledy ověřeno

1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-HXNK-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Budesonid (160 ug) a formoterol (4,5 ug) bid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit