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Differenze della funzione delle piccole vie aeree tra broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e sovrapposizione asma-BPCO (ACO)

25 giugno 2018 aggiornato da: Zhujiang Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di ricercare le differenze di funzionalità delle piccole vie aeree tra soggetti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e sovrapposizione asma-BPCO (ACO). La valutazione della qualità della vita viene effettuata anche attraverso questionari.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato in aperto per ricercare le differenze della funzione delle piccole vie aeree tra la broncopneumopatia cronica ostruttiva semplice (BPCO) e la sovrapposizione asma-BPCO (ACO). La valutazione delle piccole vie aeree è condotta al basale, incluso il volume di espirazione forzata in uno secondo (FEV1), capacità vitale forzata (FVC), flusso espiratorio di picco (PEF), flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75), flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50), flusso espiratorio massimo frequenza al 25% della capacità vitale (MEF25), oscillometria a impulsi, funzione di diffusione, volume residuo (RV) e capacità polmonare totale (TLC). Budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug) l'offerta sarà data a entrambi i gruppi (broncopneumopatia cronica ostruttiva e sovrapposizione di asma-BPCO) per 3 mesi. test di valutazione della malattia polmonare (CAT). Tutti i pazienti avranno una visita di follow-up dopo 3 mesi di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo le linee guida della Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) viene reclutata nel gruppo della broncopneumopatia cronica ostruttiva. GOLD 2018), Global Initiative for Asthma (GINA 2018) e Spanish COPD Guidelines (GesEPOC 2017) sono reclutati nel gruppo di sovrapposizione asma-broncopneumopatia cronica ostruttiva.
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di partecipare a tutte le visite di studio e aderire a tutte le valutazioni e procedure di studio.

Criteri di esclusione:

  • Gravi comorbidità tra cui malattie cardiache o polmonari instabili o qualsiasi altra condizione medica tra cui cardiopatia ischemica instabile, aritmia cardiaca instabile o insufficienza cardiaca, aritmie pericolose per la vita, ecc.
  • Storia recente di esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva che richiede il ricovero in ospedale o necessità di un aumento dei trattamenti per la broncopneumopatia cronica ostruttiva entro 6 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di malattie polmonari ostruttive croniche
Vengono reclutati pazienti con diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018). La funzionalità delle piccole vie aeree viene valutata al basale. E poi budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug) l'offerta sarà data ai soggetti per 3 mesi. I soggetti avranno una visita di follow-up con gli stessi esami dopo 3 mesi di trattamento.
Droga: Offerta di budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug).
Per entrambi i gruppi di soggetti, la funzionalità delle piccole vie aeree viene valutata al basale. E poi budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug) l'offerta sarà data ai soggetti per 3 mesi. I soggetti avranno una visita di follow-up con gli stessi esami dopo 3 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • SIMBICORT TURBUHALER
Sperimentale: Gruppo di sovrapposizione asma-malattia polmonare ostruttiva cronica
Vengono reclutati pazienti con diagnosi di asma-malattia polmonare ostruttiva cronica secondo Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018), Global Initiative for Asthma (GINA 2018) e Spanish COPD Guidelines (GesEPOC 2017). linea di base. E poi budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug) l'offerta sarà data ai soggetti per 3 mesi. I soggetti avranno una visita di follow-up con gli stessi esami dopo 3 mesi di trattamento.
Droga: Offerta di budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug).
Per entrambi i gruppi di soggetti, la funzionalità delle piccole vie aeree viene valutata al basale. E poi budesonide (160 ug) e formoterolo (4,5 ug) l'offerta sarà data ai soggetti per 3 mesi. I soggetti avranno una visita di follow-up con gli stessi esami dopo 3 mesi di trattamento.
Altri nomi:
  • SIMBICORT TURBUHALER

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75) tra broncopneumopatia cronica ostruttiva e sovrapposizione tra asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva
Lasso di tempo: 3 mesi
La portata espiratoria massima al 75% della capacità vitale (MEF75) viene misurata secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenze di flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
La portata espiratoria massima al 50% della capacità vitale (MEF50) viene misurata secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Differenze di flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
La portata espiratoria massima al 25% della capacità vitale (MEF25) viene misurata secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Differenze dei parametri dell'oscillometria ad impulsi tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
I parametri dell'oscillometria a impulsi sono misurati secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Differenze di funzione di diffusione tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
La funzione di diffusione viene misurata secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test della funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Differenze di volume residuo (RV) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
Il volume residuo (RV) viene misurato secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Differenze di capacità polmonare totale (TLC) tra due gruppi
Lasso di tempo: 3 mesi
La capacità polmonare totale (TLC) viene misurata secondo gli standard accettati a livello internazionale in entrambi i gruppi dal sistema di test di funzionalità polmonare Jaeger MasterScreen.
3 mesi
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, in ciascun soggetto viene eseguito il flusso espiratorio massimo al 75% della capacità vitale (MEF75). Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, in ciascun soggetto viene eseguito il flusso espiratorio massimo al 50% della capacità vitale (MEF50). Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazioni del flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, in ciascun soggetto viene eseguito il flusso espiratorio massimo al 25% della capacità vitale (MEF25). Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti dei parametri di oscillometria dell'impulso (IOS) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, in ogni soggetto viene eseguita l'oscillometria a impulsi. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Cambiamenti della funzione di diffusione dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, la funzione di diffusione viene eseguita in ciascun soggetto. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazioni della capacità polmonare totale (TLC) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, la capacità polmonare totale (TLC) viene eseguita in ciascun soggetto. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Variazioni del volume residuo (RV) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale in entrambi i gruppi
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Al basale, il volume residuo (RV) viene eseguito in ciascun soggetto. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà eseguito nuovamente.
Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dei punteggi del questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il questionario SGRQ è stato sviluppato per misurare la qualità della vita nei pazienti con malattie croniche delle vie aeree. I punteggi vanno da 0 a 100, i punteggi più alti indicano condizioni respiratorie peggiori. Il questionario respiratorio di San Giorgio viene eseguito in entrambi i gruppi al basale. Dopo 3 mesi di trattamento di budesonide e formoterolo, i punteggi verranno nuovamente misurati.
Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica dei punteggi della scala di dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
La scala mMRC viene utilizzata per valutare il grado di dispnea. I punteggi vanno da 0 a 4, i punteggi più alti indicano una condizione respiratoria più grave. Il mMRC viene eseguito in entrambi i gruppi al basale. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, i punteggi saranno essere nuovamente misurato.
Modifica dal basale a 3 mesi
Modifica del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (CAT) dopo 3 mesi di trattamento rispetto al basale
Lasso di tempo: Modifica dal basale a 3 mesi
Il test CAT viene utilizzato per valutare l'impatto della BPCO sulla vita quotidiana dei pazienti. I punteggi vanno da 0 a 40, i punteggi più alti indicano condizioni respiratorie peggiori. Il test CAT viene eseguito in entrambi i gruppi al basale. Dopo 3 mesi di trattamento con budesonide e formoterolo, il test verrà ripetuto.
Modifica dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 giugno 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

20 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-HXNK-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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