Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Unterschiede der Funktion der kleinen Atemwege zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma-CoPD-Überlappung (ACO)

25. Juni 2018 aktualisiert von: Zhujiang Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Unterschiede der Funktion der kleinen Atemwege zwischen Probanden mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) und einer Asthma-COPD-Überlappung (ACO) zu untersuchen. Die Bewertung der Lebensqualität erfolgt ebenfalls durch Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte Open-Label-Studie zur Erforschung der Unterschiede der Funktion der kleinen Atemwege zwischen einfacher chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Asthma-COPD-Überlappung (ACO). Die Beurteilung der kleinen Atemwege wird zu Studienbeginn durchgeführt, einschließlich forcierter Exspirationsmenge in einem Sekunde (FEV1), erzwungene Vitalkapazität (FVC), Spitzenausatmungsfluss (PEF), maximale Ausatmungsflussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75), maximale Ausatmungsflussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50), maximaler Ausatmungsfluss Rate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25), Impulsoszillometrie, Diffusionsfunktion, Residualvolumen (RV) und Gesamtlungenkapazität (TLC). Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug) Beide Gruppen (chronisch obstruktive Lungenerkrankung und Asthma-COPD-Überlappung) erhalten 3 Monate lang ein Gebot. Die Lebensqualität wird anhand von Fragebögen bewertet, darunter die modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC), der St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und chronisch obstruktiv Lungenkrankheits-Bewertungstest (CAT). Alle Patienten werden nach 3-monatiger Behandlung einer Nachuntersuchung unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • ZhuJiang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren.
  • Eine Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) wird in die Gruppe der chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen aufgenommen. GOLD 2018), die Global Initiative for Asthma (GINA 2018) und die spanischen COPD-Leitlinien (GesEPOC 2017) werden in die Überschneidungsgruppe Asthma-chronisch-obstruktive Lungenerkrankung aufgenommen.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Bereit und in der Lage, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und sich an alle Studienbewertungen und -verfahren zu halten.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Komorbiditäten, einschließlich instabiler Herz- oder Lungenerkrankungen oder anderer Erkrankungen, einschließlich instabiler ischämischer Herzerkrankung, instabiler Herzrhythmusstörungen oder Herzinsuffizienz, lebensbedrohlicher Arrhythmien usw.
  • Kürzliche Vorgeschichte einer Exazerbation einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, die einen Krankenhausaufenthalt oder die Notwendigkeit einer verstärkten Behandlung der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung innerhalb von 6 Wochen erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
Patienten mit der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018) werden rekrutiert. Die Funktion der kleinen Atemwege wird zu Studienbeginn beurteilt. Und dann Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug). Angebot wird den Probanden für 3 Monate gegeben. Die Probanden erhalten nach 3 Monaten Behandlung einen Folgebesuch mit den gleichen Untersuchungen.
Arzneimittel: Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug) bieten
Für beide Probandengruppen wird die Funktion der kleinen Atemwege zu Studienbeginn bewertet. Und dann Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug). Angebot wird den Probanden für 3 Monate gegeben. Die Probanden erhalten nach 3 Monaten Behandlung einen Folgebesuch mit den gleichen Untersuchungen.
Andere Namen:
  • SYMBICORT TURBUHALER
Experimental: Asthma-chronisch-obstruktive Lungenerkrankung-Überlappungsgruppe
Patienten mit einer Überlappungsdiagnose zwischen Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung gemäß der Global Initiative for Chronic Obstructive Disease (GOLD 2018), der Global Initiative for Asthma (GINA 2018) und den spanischen COPD-Richtlinien (GesEPOC 2017) werden rekrutiert. Die Funktion der kleinen Atemwege wird mit bewertet Basislinie. Und dann Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug) Angebot wird den Probanden für 3 Monate gegeben. Die Probanden erhalten nach 3 Monaten Behandlung einen Folgebesuch mit den gleichen Untersuchungen.
Arzneimittel: Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug) bieten
Für beide Probandengruppen wird die Funktion der kleinen Atemwege zu Studienbeginn bewertet. Und dann Budesonid (160 ug) und Formoterol (4,5 ug). Angebot wird den Probanden für 3 Monate gegeben. Die Probanden erhalten nach 3 Monaten Behandlung einen Folgebesuch mit den gleichen Untersuchungen.
Andere Namen:
  • SYMBICORT TURBUHALER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Unterschiede der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75) zwischen chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma-chronisch obstruktiver Lungenerkrankung überschneiden sich
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale exspiratorische Flussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75) wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschiede der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale exspiratorische Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50) wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate
Unterschiede der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die maximale exspiratorische Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25) wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate
Unterschiede der Parameter der Impulsoszillometrie zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Impulsoszillometrieparameter werden gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Pulmonary Function Test System gemessen.
3 Monate
Unterschiede der Diffusionsfunktion zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Diffusionsfunktion wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate
Unterschiede des Residualvolumens (RV) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Das Residualvolumen (RV) wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate
Unterschiede der Gesamtlungenkapazität (TLC) zwischen zwei Gruppen
Zeitfenster: 3 Monate
Die Gesamtlungenkapazität (TLC) wird gemäß international anerkannten Standards in beiden Gruppen mit dem Jaeger MasterScreen Lungenfunktionstestsystem gemessen.
3 Monate
Veränderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden eine maximale exspiratorische Flussrate bei 75 % der Vitalkapazität (MEF75) durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden eine maximale exspiratorische Flussrate bei 50 % der Vitalkapazität (MEF50) durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der maximalen exspiratorischen Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden eine maximale exspiratorische Flussrate bei 25 % der Vitalkapazität (MEF25) durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der Parameter der Impulsoszillometrie (IOS) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden eine Impulsoszillometrie durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der Diffusionsfunktion nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden eine Diffusionsfunktion durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen der Gesamtlungenkapazität (TLC) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden die Gesamtlungenkapazität (TLC) gemessen. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderungen des Residualvolumens (RV) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert in beiden Gruppen
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Zu Studienbeginn wird bei jedem Probanden das Residualvolumen (RV) bestimmt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol wird der Test erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Veränderung der Ergebnisse des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der SGRQ-Fragebogen wurde entwickelt, um die Lebensqualität von Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen zu messen. Die Werte reichen von 0 bis 100, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand der Atemwege hin. Der St. George's Respiratory Questionnaire wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn durchgeführt Budesonid und Formoterol, die Werte werden erneut gemessen.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung der Dyspnoe-Skala (mMRC) des modifizierten Medical Research Council nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Die mMRC-Skala wird verwendet, um den Grad der Atemnot zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 4, höhere Werte weisen auf eine ernstere Atemwegserkrankung hin. Die mMRC wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und Formoterol werden die Werte angezeigt erneut gemessen werden.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Änderung des Beurteilungstests für chronisch obstruktive Lungenerkrankungen (CAT) nach 3-monatiger Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate
Der CAT-Test wird verwendet, um die Auswirkungen von COPD auf das tägliche Leben der Patienten zu beurteilen. Die Werte reichen von 0 bis 40, höhere Werte weisen auf einen schlechteren Zustand der Atemwege hin. Der CAT-Test wird in beiden Gruppen zu Studienbeginn durchgeführt. Nach 3-monatiger Behandlung mit Budesonid und formoterol, der Test wird erneut durchgeführt.
Wechsel vom Ausgangswert auf 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhujiang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Huapeng Yu, Southern Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-HXNK-002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren