결석 치료를 위한 요관 스텐트 시술 후 적응증 및 결과에 대한 글로벌 관점
배경: 결석 치료를 위한 요관경 검사 후 출구 전략은 여전히 논의 대상입니다. 요로 결석증에 대한 현재 EAU 지침에서는 수술 후 합병증의 위험이 증가한 환자에게 수술 후 스텐트 삽입이 지시된다고 명시하고 있습니다. 다른 모든 경우와 복잡하지 않은 절차 후에는 스텐트 삽입이 필요한 것으로 간주되지 않습니다.
목적: 결석 치료를 위한 요관경 검사 후 적응증, 사용된 스텐트 유형 및 스텐트 삽입 기간을 살펴보는 임상 실습에서 수술 후 요관 스텐트 삽입 전략을 분석합니다. 또한 조사관은 스텐트가 수술 후 제거되는 설정을 조사합니다.
연구 설계: 이 연구는 uCARE에서 수행한 전향적, 관찰적, 국제적, 다중 센터 레지스트리 연구입니다.
연구 모집단: 반강성 및/또는 굴곡성 요관경 검사로 요관경 치료를 계획하고 있는 요관 또는 신장 결석이 있는 18세 이상의 모든 환자가 이 연구에 적합합니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거
결석 환자의 대다수는 요관경 검사를 통해 적극적으로 제거해야 한다는 지시를 받습니다. 지난 20년 동안 endourological 치료 기술은 요관경의 소형화, 디지털 개선 및 더 나은 이미지 품질로 이어지는 광학 이미징 향상 기술과 일회용 디지털 요관경과 같은 다양한 일회용품의 개발을 통한 여러 기술 발전과 함께 발전했습니다. 이러한 발전으로 인해 요관경 치료에 대한 적응증이 증가했습니다. 이 외에도 EAU 지침에 따르면 마취에 부적합하거나 요로 감염의 존재와 같은 일반적인 문제를 제외하고 요관경 치료에 대한 특별한 금기 사항은 없습니다.
요관 결석의 활성 결석 제거에 대한 적응증에는 지속적인 통증 또는 폐색, 신부전 및 자발적 통과 가능성이 낮은 경우가 포함됩니다. 신장 결석의 적극적인 제거에 대한 적응증에는 결석 성장, 결석 형성 위험이 높은 환자의 결석 형성, 증상이 있는 환자, 감염, 폐쇄, 15mm보다 큰 결석 및 동반 질환 프로필, 사회적 상황 및 환자의 선호도가 포함됩니다.
절차는 주로 요관 결석을 위한 반강성 기구를 사용하거나 상부 요로의 완전한 검사 및 치료를 위해 유연한 요관경을 사용하여 수행할 수 있습니다.
결석 치료 후 퇴실 전략은 환자의 특성과 동반 질환, 잔여 결석 부하, 수술별 세부 사항 및 합병증, 외과 의사의 선호도에 따라 다릅니다. 스텐트 배치는 수술 후 합병증이 증가한 경우 EAU 지침에서 권장합니다. 잔류 파편, 출혈, 천공, 임신 또는 요로 감염의 경우; 스트레스가 많은 긴급 상황을 피하기 위해 모든 의심스러운 경우에도 마찬가지입니다.
수술 후 스텐트 삽입은 수술 후 이환율을 증가시키므로 비뇨기과 전문의는 각각의 사례에서 수술 후 스텐트 삽입의 장단점을 신중하게 균형을 맞춰야 합니다. 이상적인 스텐트 기간은 알려져 있지 않습니다. 요관 스텐트는 일반적으로 수술 후 1일 후에 제거되며 대부분의 비뇨기과 전문의는 수술 후 1-2주 후에 이중 Js를 제거합니다.
결석을 완전히 제거하는 복잡하지 않은 시술 후 일상적인 스텐트 삽입이 필요하지 않다는 EAU 지침의 진술에도 불구하고 요관경 시술 후 수술 후 환자에게 스텐트 삽입을 할지 여부는 여전히 논쟁거리입니다.
연구 목적
이 레지스트리의 목적은 결석 치료를 위한 요관경 검사 후 수술 후 요관 스텐트 삽입에 대한 현재 임상 실습을 검토하는 것입니다. 조사관은 다음 질문에 대한 답변을 탐색합니다. 스텐트 배치에 대한 적응증, 예측 변수 및 결과는 무엇입니까? 어떤 유형의 스텐트가 사용되며 스텐트 배치 기간은 어떻게 됩니까? 따라서 조사관은 기구, 마취제 및 위치를 살펴보면서 스텐트를 제거하는 설정을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Athens, 그리스
- Aretaieion Hospital
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Athens, 그리스
- Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, 그리스
- University of Crete, Department of Urology
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Larissa, 그리스
- Department of Urology, University Hospital of Larissa
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Thessaloníki, 그리스
- 1st Department of Urology, Aristotle University
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Ga-Rankuwa, 남아프리카
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Kaohsiung, 대만
- Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
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New Taipei City, 대만
- Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City, 대만
- Department of Urology, En Chu Kong Hospital
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Taipei, 대만
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Bucharest, 루마니아
- Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
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Batu Caves, 말레이시아
- Selayang Hospital
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Kajang, 말레이시아
- Serdang Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, 말레이시아
- Kuala Lumpur Hospital
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Kuching, 말레이시아
- Sarawak General Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Jeddah, 사우디 아라비아
- King Abdulaziz University
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Jeddah, 사우디 아라비아
- International Medical Center
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Riyadh, 사우디 아라비아
- Prince Sultan Military Medical City
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Basra, 이라크
- University of Basra, College of Medicine, Urology Department
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Hamadan, 이란, 이슬람 공화국
- Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
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Pune, 인도
- Kulkarni Reconstructive Urology Center
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, 인도
- Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
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Bandung, 인도네시아
- Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
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Denpasar, 인도네시아
- Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
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Jakarta, 인도네시아
- Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
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Malang, 인도네시아
- Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
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Surabaya, 인도네시아
- Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
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Yogyakarta, 인도네시아
- Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
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Guangzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
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Ningbo, 중국
- Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, 중국
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, 중국
- Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
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Adana, 칠면조
- Department of Urology, Cukurova University, Adana
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Ankara, 칠면조
- Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
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Ankara, 칠면조
- Department of Urology, Gazi University
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Ankara, 칠면조
- Department of Urology, Hacettepe University
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Istanbul, 칠면조
- Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
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Istanbul, 칠면조
- Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
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Istanbul, 칠면조
- Istanbul Medipol University, Department of Urology
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Konya, 칠면조
- Konya Meram Education & Research Hospital
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Konya, 칠면조
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Konya, 칠면조
- Selcuk University Selcuklu Medical School
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Zonguldak, 칠면조
- Department of Urology, Bulent Ecevit University
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İzmir, 칠면조
- Department of Urology, 9 Eylul University
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Mombasa, 케냐
- Pandya Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 환자는 반강성 및/또는 굴곡성 요관경 검사를 통해 요관 또는 신장 결석을 요관경으로 치료할 후보입니다.
제외 기준:
- 인내심 있는
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요관경 검사를 통한 요로 결석 치료 후 내부 배액을 받은 환자의 발생률
기간: 6 개월
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이 숫자는 등록된 전체 환자의 %로 보고됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2차 개입이 필요한 환자 수 [N]
기간: 6 개월
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수술 후 2차 개입에는 JJ 배치, 요관 부목 배치, 신루관 배치, reURS, 혈전 제거, 약리학적 개입 등이 포함됩니다.
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6 개월
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퇴원 시 진통제가 필요한 환자 수[N]
기간: 6 개월
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통증은 추가적인 치료나 진통제가 필요하거나 통증으로 인해 장기간의 입원이 필요한 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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실제 내부 드레인 체류 시간 [일]
기간: 6 개월
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이 숫자는 수술 날짜와 스텐트 제거 날짜 또는 수술 후 방문(스텐트를 사용하지 않은 경우) 날짜를 기준으로 자동 계산됩니다.
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6 개월
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외과 의사가 지시한 내부 배액 유치 시간[일]
기간: 6 개월
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일 수로 계산됩니다.
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6 개월
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스텐트 제거를 위해 마취가 필요한 환자의 %[예/아니오]
기간: 6 개월
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이 수술 중 정보는 스텐트 제거 중 마취가 필요한지 여부를 나타내기 위해 외과의가 제공합니다.
데이터는 총 환자의 %로 보고됩니다.
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6 개월
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요관경 검사 후 스텐트 제거를 위한 유연한 기구의 사용 빈도.
기간: 6 개월
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치료 의사가 지시한 대로 [예/아니요 응답].
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Joyce Baard, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- 연구 의자: Mihir Desai, MD, University of Southern California, United States
- 연구 책임자: Jean de la Rosette, MD, Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
- Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- uCARE 2018-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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