Ureter-Stenting nach Ureteroskopie zur Steinbehandlung, eine globale Perspektive auf Indikationen und Ergebnisse
Hintergrund: Die Ausstiegsstrategie nach Ureteroskopie zur Steinbehandlung bleibt ein Diskussionsthema. Aktuelle EAU-Leitlinien zur Urolithiasis besagen, dass eine postoperative Stentimplantation bei Patienten mit erhöhtem Risiko für postoperative Komplikationen indiziert ist. In allen anderen Fällen und nach unkomplizierten Eingriffen wird ein Stenting nicht als notwendig erachtet.
Ziel: Analyse der postoperativen Ureter-Stent-Strategie in der klinischen Praxis unter Berücksichtigung der Indikation, der Art der verwendeten Stents und der Stent-Dauer nach Ureteroskopie zur Steinbehandlung. Außerdem prüfen die Untersucher, in welchem Setting die Stents postoperativ entfernt werden.
Studiendesign: Diese Studie ist eine prospektive, beobachtende, internationale, multizentrische Registerstudie, die von uCARE durchgeführt wird.
Studienpopulation: Alle Patienten > 18 Jahre mit einem Harnleiter oder Nierenstein, die für eine ureteroskopische Behandlung durch halbstarre und/oder flexible Ureteroskopie geplant sind, sind für diese Studie geeignet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG
Die Mehrzahl der Patienten mit Steinen erhält eine Indikation zur aktiven Entfernung durch Ureteroskopie. In den letzten zwei Jahrzehnten haben sich endourologische Behandlungstechniken mit mehreren technologischen Fortschritten durch Miniaturisierung von Ureteroskopen, digitale Verbesserungen und Techniken zur Verbesserung der optischen Bildgebung, die zu einer besseren Bildqualität führen, und die Entwicklung verschiedener Einwegartikel wie digitale Einweg-Ureteroskope weiterentwickelt. Dieser Fortschritt hat zu einer erhöhten Zahl von Indikationen für die ureteroskopische Behandlung geführt. Abgesehen von allgemeinen Problemen wie Anästhesieuntauglichkeit oder Vorliegen von Harnwegsinfekten bestehen laut EAU-Leitlinien keine spezifischen Kontraindikationen für eine ureteroskopische Behandlung.
Die Indikationen für die aktive Steinentfernung von Harnleitersteinen sind anhaltende Schmerzen oder Obstruktion, Niereninsuffizienz und Fälle, in denen eine spontane Passage weniger wahrscheinlich ist. Die Indikationen für die aktive Entfernung von Nierensteinen umfassen Steinwachstum, Steinbildung bei Patienten mit hohem Risiko für Steinbildung, symptomatische Patienten, Infektionen, Obstruktionen, Steine größer als 15 mm sowie das Komorbiditätsprofil, die soziale Situation und Präferenz des Patienten.
Das Verfahren kann mit halbstarren Instrumenten, hauptsächlich für Harnleitersteine, und/oder mit flexiblen Ureteroskopen zur vollständigen Inspektion und Behandlung der oberen Harnwege durchgeführt werden.
Die Ausstiegsstrategie nach der Steinbehandlung variiert je nach Patientencharakteristika und Komorbidität, Reststeinbelastung, Details und Komplikationen vor der Operation sowie der Präferenz des Chirurgen. Die Stentimplantation wird von den EAU-Richtlinien bei vermehrten postoperativen Komplikationen empfohlen; bei Restfragmenten, Blutungen, Perforationen, Schwangerschaft oder Harnwegsinfektionen; sowie in allen Zweifelsfällen, um belastende Notfälle zu vermeiden.
Postoperatives Stenting erhöht die postoperative Morbidität und Urologen sollten die Vor- und Nachteile des postoperativen Stentings in jedem Einzelfall sorgfältig abwägen. Die ideale Stentdauer ist nicht bekannt. Ureterstents werden in der Regel 1 Tag postoperativ entfernt und die meisten Urologen entfernen Doppel-Js 1-2 Wochen postoperativ.
Es bleibt umstritten, ob ein Patient nach einem ureteroskopischen Eingriff postoperativ gestentet werden sollte, obwohl die EAU-Richtlinien angeben, dass ein routinemäßiges Stenting nach einem unkomplizierten Eingriff mit vollständiger Steinentfernung nicht erforderlich ist.
LERNZIELE
Ziel dieses Registers ist es, die aktuelle klinische Praxis zur postoperativen Ureterstent-Implantation nach Ureteroskopie zur Steinbehandlung zu überprüfen. Die Forscher untersuchen die Antworten auf die folgenden Fragen: Was sind die Indikationen, Prädiktoren und Ergebnisse für die Stent-Platzierung? Welche Arten von Stents werden verwendet und wie lange dauert die Stent-Platzierung? Daher werden die Ermittler beurteilen, in welcher Umgebung die Stents entfernt werden, wobei sie die Instrumente, Anästhetika und den Ort betrachten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
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Ningbo, China
- Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, China
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, China
- Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
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Athens, Griechenland
- Aretaieion Hospital
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Athens, Griechenland
- Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, Griechenland
- University of Crete, Department of Urology
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Larissa, Griechenland
- Department of Urology, University Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Griechenland
- 1st Department of Urology, Aristotle University
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Pune, Indien
- Kulkarni Reconstructive Urology Center
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, Indien
- Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
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Bandung, Indonesien
- Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
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Denpasar, Indonesien
- Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
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Jakarta, Indonesien
- Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
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Malang, Indonesien
- Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
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Surabaya, Indonesien
- Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
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Yogyakarta, Indonesien
- Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
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Basra, Irak
- University of Basra, College of Medicine, Urology Department
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Hamadan, Iran, Islamische Republik
- Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
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Mombasa, Kenia
- Pandya Memorial Hospital
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Seoul, Korea, Republik von
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Batu Caves, Malaysia
- Selayang Hospital
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Kajang, Malaysia
- Serdang Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Hospital
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Bucharest, Rumänien
- Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
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Jeddah, Saudi-Arabien
- King Abdulaziz University
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Jeddah, Saudi-Arabien
- International Medical Center
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Riyadh, Saudi-Arabien
- Prince Sultan Military Medical City
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Ga-Rankuwa, Südafrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Kaohsiung, Taiwan
- Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, En Chu Kong Hospital
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Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Adana, Truthahn
- Department of Urology, Cukurova University, Adana
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Ankara, Truthahn
- Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
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Ankara, Truthahn
- Department of Urology, Gazi University
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Ankara, Truthahn
- Department of Urology, Hacettepe University
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Istanbul, Truthahn
- Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
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Istanbul, Truthahn
- Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
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Istanbul, Truthahn
- Istanbul Medipol University, Department of Urology
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Konya, Truthahn
- Konya Meram Education & Research Hospital
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Konya, Truthahn
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Konya, Truthahn
- Selcuk University Selcuklu Medical School
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Zonguldak, Truthahn
- Department of Urology, Bulent Ecevit University
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İzmir, Truthahn
- Department of Urology, 9 Eylul University
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient > 18 Jahre alt
- Der Patient ist ein Kandidat für die ureteroskopische Behandlung eines Harnleiters oder Nierensteins durch halbstarre und/oder flexible Ureteroskopie
Ausschlusskriterien:
- Geduldig
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Patienten, die nach der Behandlung von Harnsteinen durch Ureteroskopie eine interne Drainage erhielten
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Zahl wird als % aller aufgenommenen Patienten angegeben.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, die Sekundäreingriffe benötigten [N]
Zeitfenster: 6 Monate
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Postoperative Sekundäreingriffe umfassen JJ-Platzierung, Harnleiterschienenplatzierung, Nephrostomiekanülenplatzierung, reURS, Gerinnselentfernung, pharmakologische Intervention oder andere.
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6 Monate
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Anzahl der Patienten, die bei Entlassung Schmerzmittel benötigten [N]
Zeitfenster: 6 Monate
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Schmerz definiert als Schmerz, der eine zusätzliche Therapie oder Schmerzmedikation oder einen verlängerten Krankenhausaufenthalt aufgrund von Schmerzen erfordert.
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6 Monate
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Dauer der tatsächlichen Verweilzeit der internen Drainage [Tage]
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese Nummer wird basierend auf dem Datum der Operation und dem Datum der Stententfernung oder des postoperativen Besuchs (wenn kein Stent verwendet wurde) automatisch berechnet.
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6 Monate
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Dauer der Verweilzeit der internen Drainage nach Angabe des Operateurs [Tage]
Zeitfenster: 6 Monate
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Berechnet als Anzahl von Tagen.
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6 Monate
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% der Patienten, die eine Anästhesie zur Entfernung des Stents benötigten [Ja/Nein]
Zeitfenster: 6 Monate
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Diese intraoperativen Informationen werden vom Chirurgen bereitgestellt, um anzuzeigen, ob während der Entfernung des Stents eine Anästhesie erforderlich war.
Daten sind als % aller Patienten anzugeben.
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6 Monate
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Häufigkeit der Verwendung von flexiblen Instrumenten zur Stententfernung nach Ureteroskopie.
Zeitfenster: 6 Monate
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Wie vom behandelnden Chirurgen angegeben [Ja/Nein-Antwort].
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Joyce Baard, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studienstuhl: Mihir Desai, MD, University of Southern California, United States
- Studienleiter: Jean de la Rosette, MD, Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
- Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- uCARE 2018-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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