Ureterální stentování po ureteroskopii pro léčbu kamenů, globální pohled na indikace a výsledky
Východiska: Strategie ukončení léčby konkrementů po ureteroskopii zůstává tématem k diskusi. Současná doporučení EAU pro urolitiázu uvádějí, že pooperační stentování je indikováno u pacientů se zvýšeným rizikem pooperačních komplikací. Stentování není považováno za nutné ve všech ostatních případech a po nekomplikovaných zákrocích.
Cíl: Analyzovat pooperační strategii ureterálního stentování v klinické praxi s ohledem na indikaci, typ použitých stentů a dobu trvání stentování po ureteroskopii k léčbě konkrementů. Kromě toho vyšetřovatelé prozkoumají, v jakém nastavení jsou stenty pooperačně odstraňovány.
Design studie: Tato studie je prospektivní, observační, mezinárodní, multicentrická registrová studie prováděná společností uCARE.
Populace studie: Všichni pacienti >18 let s močovodem nebo ledvinovým kamenem, u kterých je plánována ureteroskopická léčba semirigidní a/nebo flexibilní ureteroskopií, jsou způsobilí pro tuto studii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ
Většina pacientů s konkrementy je indikována k jejich aktivnímu odstranění ureteroskopií. V posledních dvou desetiletích se endourologické léčebné techniky vyvinuly s několika technologickými pokroky prostřednictvím miniaturizace ureteroskopů, digitálních vylepšení a technik vylepšení optického zobrazování vedoucích k lepší kvalitě obrazu a vývoje různých jednorázových, jako jsou digitální ureteroskopy na jedno použití. Tento pokrok vedl ke zvýšenému počtu indikací pro ureteroskopickou léčbu. Kromě toho neexistují žádné specifické kontraindikace pro ureteroskopickou léčbu, kromě obecných problémů, jako je nezpůsobilost k anestezii nebo přítomnost infekcí močových cest podle doporučení EAU.
Indikace pro aktivní odstranění ureterálních konkrementů zahrnují přetrvávající bolest nebo obstrukci, renální insuficienci a případy, kdy je spontánní odchod méně pravděpodobný. Indikace k aktivnímu odstranění ledvinových kamenů zahrnují růst kamenů, tvorbu kamenů u pacientů s vysokým rizikem tvorby kamenů, symptomatické pacienty, infekce, obstrukce, kameny větší než 15 mm a profil komorbidity, sociální situaci a preference pacienta.
Zákrok lze provádět pomocí polotuhých nástrojů, zejména u ureterových konkrementů, a/nebo flexibilních ureteroskopů pro kompletní kontrolu a ošetření horního traktu.
Strategie ukončení léčby konkrementy se liší v závislosti na charakteristikách pacienta a komorbiditě, reziduální zátěži konkrementy, peroperačních podrobnostech a komplikacích a preferencích chirurgů. Umístění stentu je doporučeno směrnicemi EAU v případě zvýšených pooperačních komplikací; v případech reziduálních fragmentů, krvácení, perforace, těhotenství nebo infekcí močových cest; stejně jako ve všech pochybných případech, aby se zabránilo stresujícím nouzovým situacím.
Pooperační stentování zvyšuje pooperační morbiditu a urologové by měli pečlivě zvažovat klady a zápory pooperačního stentování v každém jednotlivém případě. Ideální délka stentu není známa. Ureterální stenty jsou obvykle odstraněny 1 den po operaci a většina urologů odstraní dvojité Js 1-2 týdny po operaci.
Zůstává předmětem diskuse, zda stentovat pacienta po operaci po ureteroskopickém výkonu i přes prohlášení EAU guidelines, že rutinní stentování po nekomplikovaném výkonu s kompletním odstraněním konkrementu není nutné.
STUDIJNÍ CÍLE
Cílem tohoto registru je zhodnotit současnou klinickou praxi pooperačního ureterálního stentování po ureteroskopii pro léčbu konkrementů. Vyšetřovatelé prozkoumají odpovědi na následující otázky: Jaké jsou indikace, prediktory a výsledky pro umístění stentu? Jaké typy stentů se používají a jaká je doba pro umístění stentu? Vyšetřovatelé tedy posoudí, v jakém prostředí se stenty vyjímají, přičemž se podívají na instrumentaci, anestetika a umístění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pune, Indie
- Kulkarni Reconstructive Urology Center
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie
- Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
-
-
-
-
-
Bandung, Indonésie
- Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
-
Denpasar, Indonésie
- Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
-
Jakarta, Indonésie
- Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
-
Malang, Indonésie
- Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
-
Surabaya, Indonésie
- Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
-
Yogyakarta, Indonésie
- Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
-
-
-
-
-
Basra, Irák
- University of Basra, College of Medicine, Urology Department
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Jižní Afrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
-
-
-
Mombasa, Keňa
- Pandya Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Adana, Krocan
- Department of Urology, Cukurova University, Adana
-
Ankara, Krocan
- Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Ankara, Krocan
- Department of Urology, Gazi University
-
Ankara, Krocan
- Department of Urology, Hacettepe University
-
Istanbul, Krocan
- Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
-
Istanbul, Krocan
- Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
-
Istanbul, Krocan
- Istanbul Medipol University, Department of Urology
-
Konya, Krocan
- Konya Meram Education & Research Hospital
-
Konya, Krocan
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
-
Konya, Krocan
- Selcuk University Selcuklu Medical School
-
Zonguldak, Krocan
- Department of Urology, Bulent Ecevit University
-
İzmir, Krocan
- Department of Urology, 9 Eylul University
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malajsie
- Selayang Hospital
-
Kajang, Malajsie
- Serdang Hospital
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malajsie
- Kuala Lumpur Hospital
-
Kuching, Malajsie
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudská arábie
- King Abdulaziz University
-
Jeddah, Saudská arábie
- International Medical Center
-
Riyadh, Saudská arábie
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan
- Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan
- Department of Urology, En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Hamadan, Írán, Islámská republika
- Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Guangzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
-
Ningbo, Čína
- Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Čína
- Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína
- Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko
- Aretaieion Hospital
-
Athens, Řecko
- Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Řecko
- University of Crete, Department of Urology
-
Larissa, Řecko
- Department of Urology, University Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Řecko
- 1st Department of Urology, Aristotle University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient > 18 let
- Pacient je kandidátem na ureteroskopickou léčbu močovodu nebo ledvinového kamene semirigidní a/nebo flexibilní ureteroskopií
Kritéria vyloučení:
- Trpěliví
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pacientů, kteří dostali vnitřní drén po léčbě močových kamenů ureteroskopií
Časové okno: 6 měsíců
|
Tento počet bude uveden jako % z celkového počtu zapsaných pacientů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů vyžadujících sekundární intervence [N]
Časové okno: 6 měsíců
|
Pooperační sekundární intervence zahrnují umístění JJ, umístění dlahy na močovodu, umístění nefrostomické trubice, reURS, odstranění sraženiny, farmakologickou intervenci nebo jiné.
|
6 měsíců
|
|
Počet pacientů vyžadujících léky proti bolesti při propuštění [N]
Časové okno: 6 měsíců
|
Bolest definovaná jako bolest vyžadující další terapii nebo léky proti bolesti nebo prodloužený pobyt v nemocnici kvůli bolesti.
|
6 měsíců
|
|
Délka skutečné doby trvání vnitřního odtoku [dny]
Časové okno: 6 měsíců
|
Toto číslo se automaticky vypočítá na základě data operace a data odstranění stentu nebo pooperační návštěvy (pokud nebyl použit stent)
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání vnitřního drénu podle pokynů chirurga [dny]
Časové okno: 6 měsíců
|
Počítáno jako počet dní.
|
6 měsíců
|
|
% pacientů, kteří vyžadovali anestezii pro odstranění stentu [Ano/Ne]
Časové okno: 6 měsíců
|
Tyto informace během operace poskytne chirurg, aby uvedl, zda byla při odstraňování stentu nutná anestezie.
Údaje se vykazují jako % z celkového počtu pacientů.
|
6 měsíců
|
|
Výskyt použití flexibilních nástrojů pro odstranění stentu po ureteroskopii.
Časové okno: 6 měsíců
|
Jak uvedl ošetřující chirurg [Ano/Ne odpověď].
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joyce Baard, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studijní židle: Mihir Desai, MD, University of Southern California, United States
- Ředitel studie: Jean de la Rosette, MD, Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
- Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- uCARE 2018-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .