Stenting ureterale dopo ureteroscopia per il trattamento dei calcoli, una prospettiva globale su indicazioni e risultati
Sfondo: La strategia di uscita dopo l'ureteroscopia per il trattamento della pietra rimane un argomento di discussione. Le attuali linee guida EAU sull'urolitiasi affermano che lo stenting postoperatorio è indicato nei pazienti ad aumentato rischio di complicanze postoperatorie. Lo stent non è considerato necessario in tutti gli altri casi e dopo procedure non complicate.
Obiettivo: Analizzare la strategia di stent ureterale postoperatorio nella pratica clinica osservando l'indicazione, il tipo di stent utilizzati e la durata dello stent dopo l'ureteroscopia per il trattamento dei calcoli. Inoltre, gli investigatori esamineranno in quale contesto gli stent vengono rimossi dopo l'intervento.
Disegno dello studio: questo studio è uno studio di registro prospettico, osservazionale, internazionale e multicentrico eseguito da uCARE.
Popolazione in studio: tutti i pazienti > 18 anni con un uretere o calcoli renali che sono pianificati per il trattamento ureteroscopico mediante ureteroscopia semirigida e/o flessibile sono eleggibili per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
CONTESTO E RAZIONALE
La maggior parte dei pazienti con calcoli riceve un'indicazione per la sua rimozione attiva mediante ureteroscopia. Negli ultimi due decenni, le tecniche di trattamento endourologico si sono evolute con diversi progressi tecnologici attraverso la miniaturizzazione degli ureteroscopi, i miglioramenti digitali e le tecniche di miglioramento dell'imaging ottico che portano a una migliore qualità dell'immagine e lo sviluppo di diversi dispositivi monouso come gli ureteroscopi digitali monouso. Questo progresso ha portato a un numero maggiore di indicazioni per il trattamento ureteroscopico. A parte questo, non ci sono controindicazioni specifiche per il trattamento ureteroscopico, a parte problemi generali come l'impossibilità di anestesia o la presenza di infezioni delle vie urinarie, secondo le linee guida EAU.
Le indicazioni per la rimozione attiva dei calcoli ureterali includono dolore persistente o ostruzione, insufficienza renale e nei casi in cui il passaggio spontaneo è meno probabile. Le indicazioni per la rimozione attiva dei calcoli renali comprendono la crescita e la formazione di calcoli in pazienti ad alto rischio di formazione di calcoli, pazienti sintomatici, infezioni, ostruzioni, calcoli di dimensioni superiori a 15 mm e il profilo di comorbidità, la situazione sociale e le preferenze del paziente.
La procedura può essere eseguita con strumenti semirigidi, principalmente per calcoli ureterali, e/o con ureteroscopi flessibili, per l'ispezione completa e il trattamento del tratto superiore.
La strategia di uscita dopo il trattamento dei calcoli varia a seconda delle caratteristiche e della comorbilità del paziente, del carico residuo di calcoli, dei dettagli e delle complicanze peroperatorie e delle preferenze dei chirurghi. Il posizionamento dello stent è raccomandato dalle linee guida EAU in caso di aumento delle complicanze postoperatorie; in caso di frammenti residui, sanguinamento, perforazione, gravidanza o infezioni del tratto urinario; così come in tutti i casi dubbi per evitare emergenze stressanti.
Lo stenting postoperatorio aumenta la morbilità postoperatoria e gli urologi dovrebbero valutare attentamente i pro ei contro dello stenting postoperatorio in ogni singolo caso. La durata ideale dello stent non è nota. Gli stent ureterali vengono solitamente rimossi 1 giorno dopo l'intervento e la maggior parte degli urologi rimuoverà i doppi J 1-2 settimane dopo l'intervento.
Rimane oggetto di dibattito se applicare lo stent a un paziente nel postoperatorio dopo una procedura ureteroscopica nonostante l'affermazione delle linee guida EAU secondo cui non è necessario lo stenting di routine dopo una procedura non complicata con rimozione completa del calcolo.
OBIETTIVI DI STUDIO
Lo scopo di questo registro è rivedere l'attuale pratica clinica sullo stent ureterale postoperatorio dopo l'ureteroscopia per il trattamento dei calcoli. Gli investigatori esploreranno le risposte alle seguenti domande: quali sono le indicazioni, i predittori e gli esiti per il posizionamento dello stent? Quali tipi di stent vengono utilizzati e qual è la durata del posizionamento dello stent? Pertanto, gli investigatori valuteranno in quale contesto vengono rimossi gli stent, esaminando la strumentazione, gli anestetici e la posizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Jeddah, Arabia Saudita
- King Abdulaziz University
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Jeddah, Arabia Saudita
- International Medical Center
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Riyadh, Arabia Saudita
- Prince Sultan Military Medical City
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Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
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Ningbo, Cina
- Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
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Shanghai, Cina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
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Shanghai, Cina
- Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
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Wuhan, Cina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina
- Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
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Seoul, Corea, Repubblica di
- SMG-SNU Boramae Medical Center
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Athens, Grecia
- Aretaieion Hospital
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Athens, Grecia
- Sismanoglio General Hospital
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Heraklion, Grecia
- University of Crete, Department of Urology
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Larissa, Grecia
- Department of Urology, University Hospital of Larissa
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Thessaloníki, Grecia
- 1st Department of Urology, Aristotle University
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Pune, India
- Kulkarni Reconstructive Urology Center
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Rajasthan
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Ajmer, Rajasthan, India
- Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
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Bandung, Indonesia
- Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
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Denpasar, Indonesia
- Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
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Jakarta, Indonesia
- Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
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Malang, Indonesia
- Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
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Surabaya, Indonesia
- Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
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Yogyakarta, Indonesia
- Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
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Hamadan, Iran (Repubblica Islamica del
- Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
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Basra, Iraq
- University of Basra, College of Medicine, Urology Department
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Mombasa, Kenya
- Pandya Memorial Hospital
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Batu Caves, Malaysia
- Selayang Hospital
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Kajang, Malaysia
- Serdang Hospital
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Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
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Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Hospital
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Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
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Bucharest, Romania
- Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- University of Minnesota
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Ga-Rankuwa, Sud Africa
- Sefako Makgatho Health Sciences University
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Adana, Tacchino
- Department of Urology, Cukurova University, Adana
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Ankara, Tacchino
- Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
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Ankara, Tacchino
- Department of Urology, Gazi University
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Ankara, Tacchino
- Department of Urology, Hacettepe University
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Istanbul, Tacchino
- Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
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Istanbul, Tacchino
- Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
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Istanbul, Tacchino
- Istanbul Medipol University, Department of Urology
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Konya, Tacchino
- Konya Meram Education & Research Hospital
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Konya, Tacchino
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
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Konya, Tacchino
- Selcuk University Selcuklu Medical School
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Zonguldak, Tacchino
- Department of Urology, Bulent Ecevit University
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İzmir, Tacchino
- Department of Urology, 9 Eylul University
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Kaohsiung, Taiwan
- Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
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New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
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New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, En Chu Kong Hospital
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Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente >18 anni
- Il paziente è un candidato per il trattamento ureteroscopico di un uretere o di un calcolo renale mediante ureteroscopia semirigida e/o flessibile
Criteri di esclusione:
- Paziente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di pazienti che ricevono un drenaggio interno dopo il trattamento per calcoli urinari mediante ureteroscopia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo numero verrà riportato come % del totale dei pazienti arruolati.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti che richiedono interventi secondari [N]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Gli interventi secondari post-operatori includono il posizionamento di JJ, il posizionamento di splint uretere, il posizionamento di tubi per nefrostomia, reURS, rimozione di coaguli, intervento farmacologico o altro.
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6 mesi
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Numero di pazienti che necessitano di antidolorifici alla dimissione [N]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore definito come quello che richiede terapia aggiuntiva o farmaci antidolorifici o degenza ospedaliera prolungata a causa del dolore.
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6 mesi
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Durata del tempo di permanenza effettivo nel drenaggio interno [giorni]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Questo numero viene calcolato automaticamente in base alla data dell'intervento e alla data della rimozione dello stent o della visita postoperatoria (se non è stato utilizzato lo stent)
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6 mesi
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Durata del tempo di permanenza del drenaggio interno come indicato dal chirurgo [giorni]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Calcolato come numero di giorni.
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6 mesi
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% di pazienti che hanno richiesto l'anestesia per la rimozione dello stent [Sì/No]
Lasso di tempo: 6 mesi
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Queste informazioni intraoperatorie saranno fornite dal chirurgo per indicare se è stata necessaria l'anestesia durante la rimozione dello stent.
Dati da riportare come % dei pazienti totali.
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6 mesi
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Incidenza dell'uso di strumenti flessibili per la rimozione dello stent dopo l'ureteroscopia.
Lasso di tempo: 6 mesi
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Come indicato dal chirurgo curante [Risposta Sì/No].
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Joyce Baard, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Cattedra di studio: Mihir Desai, MD, University of Southern California, United States
- Direttore dello studio: Jean de la Rosette, MD, Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
- Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- uCARE 2018-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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