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输尿管镜结石治疗后输尿管支架置入术，适应症和结果的全球视角

2021年4月12日更新者：Société Internationale d'Urologie

背景：输尿管镜结石治疗后的退出策略仍然是一个值得讨论的话题。目前 EAU 关于尿石症的指南指出，术后并发症风险增加的患者需要术后支架置入术。在所有其他情况下，并且在简单的程序之后，支架术被认为是不必要的。

目的：从输尿管镜结石治疗后的适应证、支架类型及支架置入时间等方面分析临床实践中输尿管支架置入策略。此外，研究人员将检查支架在术后被移除的情况。

研究设计：本研究是由 uCARE 执行的前瞻性、观察性、国际性、多中心注册研究。

研究人群：所有计划通过半刚性和/或柔性输尿管镜进行输尿管镜治疗的 18 岁以上患有输尿管或肾结石的患者均符合本研究的条件。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

背景和理由

大多数结石患者都有通过输尿管镜主动清除结石的指征。在过去的二十年中，腔内泌尿外科治疗技术随着输尿管镜小型化、数字化改进和光学成像增强技术（导致更好的图像质量）以及一次性数字输尿管镜等不同一次性用品的发展而取得了多项技术进步。这一进步导致输尿管镜治疗的适应症数量增加。除此之外，根据 EAU 指南，除了不适合麻醉或存在尿路感染等一般问题外，输尿管镜治疗没有具体禁忌症。

主动清除输尿管结石的适应症包括持续性疼痛或梗阻、肾功能不全，以及不太可能自发排出的情况。主动清除肾结石的指征包括结石生长、结石形成高风险患者的结石形成、有症状的患者、感染、梗阻、大于 15 毫米的结石以及合并症、社会状况和患者的偏好。

该程序可以使用半刚性器械（主要用于输尿管结石）和/或柔性输尿管镜进行，以对上尿路进行全面检查和治疗。

结石治疗后的退出策略因患者特征和合并症、残余结石负荷、每次手术细节和并发症以及外科医生的偏好而异。 EAU 指南建议在术后并发症增加的情况下放置支架；在残留碎片、出血、穿孔、怀孕或尿路感染的情况下；以及在所有可疑情况下避免压力大的紧急情况。

术后支架置入术会增加术后并发症发生率，泌尿科医师应仔细权衡每个病例术后置入支架术的利弊。理想的支架持续时间尚不清楚。输尿管支架通常在术后 1 天取出，大多数泌尿科医生会在术后 1-2 周取出双 Js。

尽管 EAU 指南声明在完全清除结石的简单手术后不需要常规置入支架，但是否在输尿管镜手术后对患者进行术后支架置入仍存在争议。

学习目标

本登记的目的是回顾目前输尿管镜检查治疗结石后输尿管支架术后的临床实践。研究人员将探讨以下问题的答案：支架置入的适应症、预测因素和结果是什么？使用什么类型的支架以及支架放置的持续时间是多少？因此，研究人员将评估在何种情况下移除支架，查看仪器、麻醉剂和位置。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

2348

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Guangzhou、中国
    - The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
  - Ningbo、中国
    - Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
  - Shanghai、中国
    - Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
  - Shanghai、中国
    - Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
  - Wuhan、中国
    - Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
伊拉克
- - Basra、伊拉克
    - University of Basra, College of Medicine, Urology Department
伊朗伊斯兰共和国
- - Hamadan、伊朗伊斯兰共和国
    - Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
南非
- - Ga-Rankuwa、南非
    - Sefako Makgatho Health Sciences University
印度
- - Pune、印度
    - Kulkarni Reconstructive Urology Center
- Rajasthan
  - Ajmer、Rajasthan、印度
    - Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
印度尼西亚
- - Bandung、印度尼西亚
    - Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
  - Denpasar、印度尼西亚
    - Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
  - Jakarta、印度尼西亚
    - Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
  - Malang、印度尼西亚
    - Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
  - Surabaya、印度尼西亚
    - Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
  - Yogyakarta、印度尼西亚
    - Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
台湾
- - Kaohsiung、台湾
    - Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
  - New Taipei City、台湾
    - Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
  - New Taipei City、台湾
    - Department of Urology, En Chu Kong Hospital
  - Taipei、台湾
    - Department of Urology, National Taiwan University Hospital
大韩民国
- - Seoul、大韩民国
    - SMG-SNU Boramae Medical Center
希腊
- - Athens、希腊
    - Aretaieion Hospital
  - Athens、希腊
    - Sismanoglio General Hospital
  - Heraklion、希腊
    - University of Crete, Department of Urology
  - Larissa、希腊
    - Department of Urology, University Hospital of Larissa
  - Thessaloníki、希腊
    - 1st Department of Urology, Aristotle University
沙特阿拉伯
- - Jeddah、沙特阿拉伯
    - King Abdulaziz University
  - Jeddah、沙特阿拉伯
    - International Medical Center
  - Riyadh、沙特阿拉伯
    - Prince Sultan Military Medical City
火鸡
- - Adana、火鸡
    - Department of Urology, Cukurova University, Adana
  - Ankara、火鸡
    - Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
  - Ankara、火鸡
    - Department of Urology, Gazi University
  - Ankara、火鸡
    - Department of Urology, Hacettepe University
  - Istanbul、火鸡
    - Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
  - Istanbul、火鸡
    - Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
  - Istanbul、火鸡
    - Istanbul Medipol University, Department of Urology
  - Konya、火鸡
    - Konya Meram Education & Research Hospital
  - Konya、火鸡
    - Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
  - Konya、火鸡
    - Selcuk University Selcuklu Medical School
  - Zonguldak、火鸡
    - Department of Urology, Bulent Ecevit University
  - İzmir、火鸡
    - Department of Urology, 9 Eylul University
罗马尼亚
- - Bucharest、罗马尼亚
    - Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
美国
- Minnesota
  - Minneapolis、Minnesota、美国、55455
    - University of Minnesota
肯尼亚
- - Mombasa、肯尼亚
    - Pandya Memorial Hospital
马来西亚
- - Batu Caves、马来西亚
    - Selayang Hospital
  - Kajang、马来西亚
    - Serdang Hospital
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - University of Malaya
  - Kuala Lumpur、马来西亚
    - Kuala Lumpur Hospital
  - Kuching、马来西亚
    - Sarawak General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年至 97年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划进行输尿管镜治疗的 18 岁以上患有输尿管或肾结石的患者都符合该登记的条件。

描述

纳入标准：

患者 >18 岁
患者适合通过半刚性和/或柔性输尿管镜检查输尿管镜治疗输尿管或肾结石

排除标准：

病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：仅案例
时间观点：预期

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
输尿管镜治疗尿结石后接受内引流的患者发生率大体时间：6个月	该数字将报告为注册患者总数的百分比。	6个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
需要二次干预的患者人数[N] 大体时间：6个月	术后二次干预包括 JJ 放置、输尿管夹板放置、肾造口管放置、reURS、血块去除、药物干预或其他。	6个月
出院时需要止痛药的患者人数 [N] 大体时间：6个月	疼痛定义为需要额外治疗或止痛药，或因疼痛而延长住院时间。	6个月
实际内引流留置时间的持续时间[天] 大体时间：6个月	该数字是根据手术日期、支架移除日期或术后就诊日期（如果未使用支架）自动计算的	6个月
外科医生指示的内部引流留置时间的持续时间 [天] 大体时间：6个月	按天数计算。	6个月
移除支架需要麻醉的患者百分比 [是/否] 大体时间：6个月	该术中信息将由外科医生提供，以表明在移除支架期间是否需要麻醉。数据以占患者总数的百分比形式报告。	6个月
输尿管镜检查后使用柔性器械去除支架的发生率。大体时间：6个月	正如治疗外科医生所指出的[是/否反应]。	6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Société Internationale d'Urologie

调查人员

首席研究员：Joyce Baard, MD、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
学习椅：Mihir Desai, MD、University of Southern California, United States
研究主任：Jean de la Rosette, MD、Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月7日

初级完成 (实际的)

2019年8月31日

研究完成 (实际的)

2019年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2018年6月12日

首次发布 (实际的)

2018年6月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年4月12日

最后验证

2021年4月1日

输尿管镜结石治疗后输尿管支架置入术，适应症和结果的全球视角

研究概览

地位

条件

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Malaysia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点