Ureterstenting efter ureteroskopi til stenbehandling, et globalt perspektiv på indikationer og resultater
Baggrund: Exitstrategien efter ureteroskopi til stenbehandling er fortsat et emne til diskussion. De nuværende EAU-retningslinjer om urolithiasis angiver, at postoperativ stenting er indiceret hos patienter med øget risiko for postoperative komplikationer. Stenting anses ikke for nødvendigt i alle andre tilfælde, og efter ukomplicerede procedurer.
Formål: At analysere den postoperative ureterale stentingstrategi i klinisk praksis med henblik på indikation, type af anvendte stenter og varighed af stenting efter ureteroskopi til stenbehandling. Ydermere vil efterforskerne undersøge, i hvilke omgivelser stenterne bliver fjernet postoperativt.
Undersøgelsesdesign: Denne undersøgelse er en prospektiv, observationel, international, multicenter-registreringsundersøgelse udført af uCARE.
Undersøgelsespopulation: Alle patienter >18 år med urinleder eller nyresten, som er planlagt til ureteroskopisk behandling ved semi-rigid og/eller fleksibel ureteroskopi, er kvalificerede til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG RATIONALE
Størstedelen af patienter med sten får en indikation for aktiv fjernelse ved ureteroskopi. I de sidste to årtier har endourologiske behandlingsteknikker udviklet sig med adskillige teknologiske fremskridt gennem miniaturisering af ureteroskoper, digitale forbedringer og optiske billedforbedringsteknikker, der har ført til en bedre billedkvalitet og udvikling af forskellige engangsartikler såsom digitale engangsureteroskoper. Dette fremskridt har ført til et øget antal indikationer for ureteroskopisk behandling. Ud over dette er der ingen specifikke kontraindikationer for ureteroskopisk behandling, udover generelle problemer såsom at være uegnet til bedøvelse eller tilstedeværelse af urinvejsinfektioner, ifølge EAU's retningslinjer.
Indikationerne for aktiv stenfjernelse af ureterale sten inkluderer vedvarende smerte eller obstruktion, nyreinsufficiens og i tilfælde, hvor spontan passage er mindre sandsynlig. Indikationerne for aktiv fjernelse af nyresten omfatter stenvækst, stendannelse hos patienter med høj risiko for stendannelse, symptompatienter, infektion, obstruktion, sten større end 15 mm og patientens komorbiditetsprofil, sociale situation og præference.
Proceduren kan udføres ved hjælp af semi-stive instrumenter, hovedsageligt til uretersten, og/eller ved hjælp af fleksible ureteroskoper, til fuldstændig inspektion og behandling af den øvre kanal.
Exitstrategien efter stenbehandling varierer afhængigt af patientkarakteristika og komorbiditet, resterende stenbelastning, per-operative detaljer og komplikationer og kirurgers præferencer. Stentplacering anbefales af EAU-retningslinjerne i tilfælde af øgede postoperative komplikationer; i tilfælde af resterende fragmenter, blødning, perforation, graviditet eller urinvejsinfektioner; samt i alle tvivlsomme tilfælde for at undgå stressende nødsituationer.
Postoperativ stenting øger postoperativ morbiditet, og urologer bør nøje balancere fordele og ulemper ved postoperativ stenting i hvert enkelt tilfælde. Den ideelle stentvarighed kendes ikke. Ureterale stenter fjernes normalt 1-dag postoperativt, og de fleste urologer vil fjerne dobbelt Js 1-2 uger postoperativt.
Det er fortsat et spørgsmål om debat, om man skal stente en patient postoperativt efter et ureteroskopisk indgreb på trods af EAU-retningslinjernes udsagn om, at rutinemæssig stenting efter en ukompliceret procedure med fuldstændig stenfjernelse ikke er nødvendig.
STUDIEMÅL
Formålet med dette register er at gennemgå den nuværende kliniske praksis for postoperativ ureteral stenting efter ureteroskopi til stenbehandling. Efterforskerne vil undersøge svarene på følgende spørgsmål: Hvad er indikationerne, forudsigelserne og resultaterne for stentplacering? Hvilke typer stents bruges, og hvad er varigheden af stentplacering? Derfor vil efterforskerne vurdere, i hvilke omgivelser stenterne fjernes, se på instrumentering, bedøvelse og placering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- University of Minnesota
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Aretaieion Hospital
-
Athens, Grækenland
- Sismanoglio General Hospital
-
Heraklion, Grækenland
- University of Crete, Department of Urology
-
Larissa, Grækenland
- Department of Urology, University Hospital of Larissa
-
Thessaloníki, Grækenland
- 1st Department of Urology, Aristotle University
-
-
-
-
-
Pune, Indien
- Kulkarni Reconstructive Urology Center
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indien
- Jawahar Lal Nehru (JLN) Medical College
-
-
-
-
-
Bandung, Indonesien
- Department of Urology, Hasan Sadikin Hospital/Padjadjaran University
-
Denpasar, Indonesien
- Department of Urology, Sanglah Hospital/Udayana University
-
Jakarta, Indonesien
- Department of Urology, Cipto Mangunkusumo Hospital/University of Indonesia
-
Malang, Indonesien
- Department of Urology, Saiful Anwar Hospital/Brawijaya University
-
Surabaya, Indonesien
- Department of Urology, Dr. Soetomo Hospital/Airlangga University
-
Yogyakarta, Indonesien
- Department of Urology, Sardjito Hospital/Gadjah Mada University
-
-
-
-
-
Basra, Irak
- University of Basra, College of Medicine, Urology Department
-
-
-
-
-
Hamadan, Iran, Islamisk Republik
- Shahid Beheshti Hospital, Hamadan University of Medical Sciences
-
-
-
-
-
Adana, Kalkun
- Department of Urology, Cukurova University, Adana
-
Ankara, Kalkun
- Baskent University, Faculty of Medicine, Department of Urology
-
Ankara, Kalkun
- Department of Urology, Gazi University
-
Ankara, Kalkun
- Department of Urology, Hacettepe University
-
Istanbul, Kalkun
- Cerrahpasa School of Medicine Istanbul University
-
Istanbul, Kalkun
- Department of Urology, University of Health Sciences, Bağcılar Hospital
-
Istanbul, Kalkun
- Istanbul Medipol University, Department of Urology
-
Konya, Kalkun
- Konya Meram Education & Research Hospital
-
Konya, Kalkun
- Necmettin Erbakan University, Meram Medical School
-
Konya, Kalkun
- Selcuk University Selcuklu Medical School
-
Zonguldak, Kalkun
- Department of Urology, Bulent Ecevit University
-
İzmir, Kalkun
- Department of Urology, 9 Eylul University
-
-
-
-
-
Mombasa, Kenya
- Pandya Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University and Guangdong Key Laboratory of Urology
-
Ningbo, Kina
- Ningbo First Hospital, The Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina
- Renji Hospital, School of Medicine, Shanghai Jiao Tong University
-
Shanghai, Kina
- Shanghai Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Guangdong Second Provincial General Hospital, The Third Clinical Medical College of Southern Medical University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- SMG-SNU Boramae Medical Center
-
-
-
-
-
Batu Caves, Malaysia
- Selayang Hospital
-
Kajang, Malaysia
- Serdang Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- University of Malaya
-
Kuala Lumpur, Malaysia
- Kuala Lumpur Hospital
-
Kuching, Malaysia
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien
- Department of Urology, St. John Clinical Hospital of Emergency
-
-
-
-
-
Jeddah, Saudi Arabien
- King Abdulaziz University
-
Jeddah, Saudi Arabien
- International Medical Center
-
Riyadh, Saudi Arabien
- Prince Sultan Military Medical City
-
-
-
-
-
Ga-Rankuwa, Sydafrika
- Sefako Makgatho Health Sciences University
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Division of Urology, Department of Surgery, Kaohsiung Veterans General Hospital, Kaohsiung
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, Cardinal Tien Hospital
-
New Taipei City, Taiwan
- Department of Urology, En Chu Kong Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Department of Urology, National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient >18 år
- Patienten er en kandidat til ureteroskopisk behandling af en urinleder eller nyresten ved semi-stiv og/eller fleksibel ureteroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Patient
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af patienter, der får et internt dræn efter behandling for urinsten med ureteroskopi
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette antal vil blive rapporteret som en % af det samlede antal patienter, der er tilmeldt.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der kræver sekundære indgreb [N]
Tidsramme: 6 måneder
|
Postoperative sekundære indgreb omfatter JJ-placering, placering af urinlederskinne, placering af nefrostomirør, reURS, fjernelse af koagel, farmakologisk intervention eller andet.
|
6 måneder
|
|
Antal patienter, der har behov for smertestillende medicin ved udskrivelse [N]
Tidsramme: 6 måneder
|
Smerter defineret som smerter, der kræver yderligere behandling eller smertestillende medicin eller længere indlæggelse på grund af smerte.
|
6 måneder
|
|
Varigheden af den faktiske opholdstid for intern dræn [dage]
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette tal beregnes automatisk baseret på operationsdatoen og datoen for stentfjernelse eller postoperativt besøg (hvis ingen stent blev brugt)
|
6 måneder
|
|
Varigheden af det interne dræns opholdstid som angivet af kirurgen [dage]
Tidsramme: 6 måneder
|
Beregnet som antal dage.
|
6 måneder
|
|
% af patienter, der krævede bedøvelse til stentfjernelse [Ja/Nej]
Tidsramme: 6 måneder
|
Denne intraoperative information vil blive givet af kirurgen for at angive, om anæstesi var påkrævet under stentfjernelse.
Data skal rapporteres som % af det samlede antal patienter.
|
6 måneder
|
|
Hyppighed af brug af fleksible instrumenter til stentfjernelse efter ureteroskopi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Som angivet af behandlende kirurg [Ja/Nej svar].
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joyce Baard, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
- Studiestol: Mihir Desai, MD, University of Southern California, United States
- Studieleder: Jean de la Rosette, MD, Istanbul Medipol University, Istanbul, Turkey
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Türk C, Knoll T, Petrik A, et al. EAU Guidelines on Urolithiasis 2016. Available at: https://uroweb.org/wp-content/uploads/EAU-Guidelines-Urolithiasis-2016-1.pdf
- Legemate JD, Wijnstok NJ, Matsuda T, Strijbos W, Erdogru T, Roth B, Kinoshita H, Palacios-Ramos J, Scarpa RM, de la Rosette JJ. Characteristics and outcomes of ureteroscopic treatment in 2650 patients with impacted ureteral stones. World J Urol. 2017 Oct;35(10):1497-1506. doi: 10.1007/s00345-017-2028-2. Epub 2017 Mar 20.
- ICH Harmonised Tripartite Guideline. Guideline for Good Clinical Practice E6(R2). Available at: http://www.ich.org/products/guidelines/efficacy/article/efficacy-guidelines.html. Accessed March 25, 2018.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- uCARE 2018-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .