조혈모세포 이식을 받는 소아 환자에서 CMV 재활성화 예측을 위한 T-SPOT.CMV 분석의 임상적 유용성 평가
거대세포바이러스(CMV) 재활성화 위험이 있는 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 수용자를 그렇지 않은 사람들과 구별하는 능력은 최적의 CMV 관리 전략의 핵심입니다. 이 세포 매개 면역을 측정하는 것은 CMV 재활성화 및 질병의 위험이 가장 높은 환자를 예측하는 강력한 도구로 제안되었습니다. 이 연구는 동종 조혈 세포 이식(allo-HCT) 소아 수용자에서 세포 거대 바이러스(CMV) 재활성화를 예측하는 T-SPOT.CMV 검사의 능력을 평가할 것입니다.
주요 목표:
allo-HCT 소아 수용자에서 T-SPOT.CMV 스팟 카운트 테스트의 실행 가능성을 평가합니다.
동종 HCT 소아 수용자에서 환자가 후속 CMV 재활성화와 접목한 후 수집된 첫 번째 샘플에서 T-SPOT.CMV 스팟 카운트의 연관성을 평가하기 위해.
보조 목표:
공여자의 T-SPOT.CMV 스팟 카운트와 후속 수용자 CMV 스팟 카운트 사이의 상관관계를 평가하기 위해.
수용자 T-SPOT.CMV 스팟 카운트와 후속 CMV 감염 관련 이환율 및 소아 모든 HCT 수용자 사이의 치료 결과 사이의 관계를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
T-SPOT 반응은 HCT 수혜자와 HCT 기증자 모두에서 T-SPOT.CMV 혈액 검사 결과를 사용하여 측정됩니다.
T-SPOT.CMV 혈액 검사를 위한 혈액 샘플은 이식 전에 HCT 기증자로부터 수집됩니다.
T-SPOT.CMV 혈액 검사를 위해 HCT 수혜자로부터 매주 +1일부터 시작하여 격주로 +45일부터, 매월 +120일부터 혈액 표본을 수집합니다.
HCT 수혜자 참가자 인구통계학적 및 임상적 특성은 등록 시 수집됩니다. 추가 임상 정보는 연구 추적 기간 동안 HCT 수혜자 참가자 의료 기록에서 추출됩니다. 여기에는 이식 이력 및 결과, 감염, 항생제 노출, 화학 요법, 전염병 및 면역 억제와 관련된 실험실 값과 관련된 정보가 포함됩니다.
T-SPOT.CMV 스팟 카운트 테스트의 타당성은 연구에 등록한 처음 30명의 참가자가 +90일에 도달하면 평가됩니다. 환자의 75%가 생착 후 평가 가능한 샘플이 1개 이상인 경우(마이크로타이터 웰당 > 75,000) 등록을 진행할 것입니다. 환자의 25% 이상이 불충분한 단핵 세포 수(마이크로타이터 웰당 < 75,000)로 인해 모든 샘플을 평가할 수 없는 것으로 간주되는 경우 연구는 중단되고 실현 불가능한 것으로 결론을 내릴 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
HCT 수령자 포함 기준
- 학습 등록 시 18세 미만
- St Jude Children's Research Hospital에서 동종 HCT 투여 예정
- HCT 수혜자는 등록 전에 문서화된 혈청 양성 CMV 결과를 가지고 있습니다. 또는 HCT 수혜자는 혈청 음성이지만 HCT 기증자는 수혜자의 의료 기록에 문서화된 혈청 양성 CMV 결과를 가지고 있습니다.
HCT 수혜자 제외 기준
- 조사자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 부상 위험에 놓거나, 피험자가 연구의 요구 사항을 충족할 수 없게 만들거나, 연구 결과에 영향을 미치는 모든 상태 또는 요법.
- 연구 참가자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
HCT 기증자 포함 기준
• SPOTCMV 프로토콜에 등록된 HCT 수용자를 위해 승인된 동종 HCT 기증자
HCT 기증자 제외 기준
• 연구 참여자 또는 법적 보호자/대리인이 서면 동의서를 제공할 수 없거나 의사가 없는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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HCT 수령인
자격 기준을 충족하고 연구 등록에 동의한 모든 참가자. T-SPOT.CMV 혈액 검사를 위해 HCT 수혜자로부터 매주 +1일부터 시작하여 격주로 +45일부터, 매월 +120일부터 혈액 표본을 수집합니다. 방문할 때마다 채혈하는 혈액의 양은 연령에 따라 달라집니다. |
T-SPOT.CMV 테스트(Oxford Diagnostic Laboratories)는 CMV 특정 항원에 대한 T 세포 반응의 강도를 측정합니다.
표준 채혈 튜브를 통해 얻은 전혈 샘플을 사용하여 백혈구(WBC's)를 분리 및 정제합니다.
세포는 정량화되어 연구 중인 질병에 특이적인 항원으로 도전되는 특수 설계된 플레이트에 배치됩니다.
이러한 항원에 반응하는 질병 특이적 세포는 사이토카인이라는 면역 메신저 분자를 방출합니다.
그런 다음 화학을 사용하여 사이토카인(따라서 항원에 반응하는 백혈구)을 방출하는 백혈구를 시각화하여 플레이트 바닥에 개별 반응 백혈구의 발자국에 해당하는 지점을 만듭니다.
마지막으로 자동 이미지 분석 시스템을 사용하여 이러한 각 지점을 식별하고 계산하여 정량적 판독값을 제공합니다.
그 정량적 판독은 우리에게 반응성 질병 특이적 세포의 빈도를 제공합니다(Oxford Immunotec, 2017).
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HCT 기증자
SPOTCMV 프로토콜에 등록된 HCT 수용자를 위해 승인된 동종 HCT 기증자 T-SPOT.CMV 혈액 검사를 위한 혈액 샘플은 이식 전에 HCT 기증자로부터 수집됩니다. |
T-SPOT.CMV 테스트(Oxford Diagnostic Laboratories)는 CMV 특정 항원에 대한 T 세포 반응의 강도를 측정합니다.
표준 채혈 튜브를 통해 얻은 전혈 샘플을 사용하여 백혈구(WBC's)를 분리 및 정제합니다.
세포는 정량화되어 연구 중인 질병에 특이적인 항원으로 도전되는 특수 설계된 플레이트에 배치됩니다.
이러한 항원에 반응하는 질병 특이적 세포는 사이토카인이라는 면역 메신저 분자를 방출합니다.
그런 다음 화학을 사용하여 사이토카인(따라서 항원에 반응하는 백혈구)을 방출하는 백혈구를 시각화하여 플레이트 바닥에 개별 반응 백혈구의 발자국에 해당하는 지점을 만듭니다.
마지막으로 자동 이미지 분석 시스템을 사용하여 이러한 각 지점을 식별하고 계산하여 정량적 판독값을 제공합니다.
그 정량적 판독은 우리에게 반응성 질병 특이적 세포의 빈도를 제공합니다(Oxford Immunotec, 2017).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가 가능한 샘플이 하나 이상 있는 처음 30명의 참가자 비율
기간: 이식 후 +90일
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적어도 하나의 평가 가능한 샘플과 함께 연구에 등록한 최초 30명의 참가자가 +90일에 도달한 비율이 보고됩니다.
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이식 후 +90일
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후속 재활성화 확률
기간: 등록 후 최대 180일.
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환자가 이식 후 첫 번째 샘플에서 채취한 T-SPOT CMV 카운트에 대한 일차 종료점을 정의합니다. 이 시점은 이식 후 면역이 확립되는 시점입니다.
이 샘플의 카운트가 100보다 작거나 같으면 참가자는 "낮은 응답"으로 표시되고 스팟 카운트가 100보다 큰 개인은 "높은 응답"으로 표시됩니다.
"낮은 반응" 그룹과 "높은 반응" 그룹 사이의 차후 CMV 재활성화의 오즈비가 추정될 것입니다.
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등록 후 최대 180일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기증자의 T-SPOT.CMV 스팟 카운트와 차후 수혜자 CMV 스팟 카운트의 상관 계수
기간: 등록 후 최대 180일.
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공여자의 T-SPOT.CMV 스팟 카운트(1회 측정)와 최대 수용자의 CMV 스팟 카운트 사이의 상관 계수는 Pearson 또는 Spearman의 상관 계수로 계산됩니다.
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등록 후 최대 180일.
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이환 확률
기간: 등록 후 최대 180일.
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이환율의 95% CI에 대한 승산비는 다중 로지스틱 회귀분석에서 보고됩니다.
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등록 후 최대 180일.
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치료 결과의 승산비
기간: 등록 후 최대 180일.
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치료 결과의 95% CI에 대한 승산비는 다중 로지스틱 회귀에서 보고됩니다.
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등록 후 최대 180일.
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질병의 위험 비율
기간: 등록 후 최대 180일.
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이환율의 95% CI에 대한 위험 비율은 Cox 회귀 모델에서 보고됩니다.
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등록 후 최대 180일.
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치료 결과의 위험 비율
기간: 등록 후 최대 180일.
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치료 결과의 95% CI에 대한 위험 비율은 Cox 회귀 모델에서 보고됩니다.
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등록 후 최대 180일.
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- SPOTCMV
- NCI-2018-01349 (레지스트리 식별자: NCI Clinical Trial Registration Program)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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