Hodnocení klinické užitečnosti testu T-SPOT.CMV pro predikci reaktivace CMV u dětských pacientů podstupujících transplantaci krvetvorných buněk
Schopnost odlišit příjemce alogenní transplantace hematopoetických buněk (allo-HCT) s rizikem reaktivace cytomegaloviru (CMV) od těch, kteří tomu tak nejsou, je zásadní pro optimální strategie řízení CMV. Měření této buňkami zprostředkované imunity bylo navrženo jako účinný nástroj k předpovědi pacientů s nejvyšším rizikem reaktivace CMV a onemocnění. Tato studie bude hodnotit schopnost T-SPOT.CMV testu predikovat reaktivaci cytomegaloviru (CMV) u dětských příjemců alogenní transplantace hematopoetických buněk (allo-HCT).
Primární cíle:
Vyhodnotit proveditelnost testu počtu skvrn T-SPOT.CMV u pediatrických příjemců allo-HCT.
Vyhodnotit asociaci počtu skvrn T-SPOT.CMV v prvním vzorku odebraném po implantaci pacienta s následnou reaktivací CMV u pediatrických příjemců allo-HCT.
Sekundární cíle:
Vyhodnotit korelaci mezi počtem skvrn T-SPOT.CMV u dárců s následným počtem CMV skvrn u příjemce.
Prozkoumat vztah mezi počtem T-SPOT.CMV spotů u příjemce a následnou morbiditou související s CMV infekcí a výsledky léčby u pediatrických příjemců všech HCT.
Přehled studie
Detailní popis
Odpověď T-SPOT bude měřena pomocí výsledků krevního testu T-SPOT.CMV u příjemců HCT i dárců HCT.
Před transplantací bude dárci HCT odebrán vzorek krve pro krevní test T-SPOT.CMV.
Vzorky krve pro krevní test T-SPOT.CMV budou odebírány příjemcům HCT v průběhu 6 měsíců, počínaje dnem +1 týdně, dnem +45 jednou za dva týdny a dnem +120 měsíčně.
Demografické a klinické charakteristiky účastníků HCT budou shromážděny při registraci. Další klinické informace budou odebrány z lékařského záznamu účastníků HCT během období sledování studie. To bude zahrnovat informace týkající se historie a výsledku transplantace, infekcí, antimikrobiální expozice, chemoterapie a laboratorních hodnot týkajících se infekčních onemocnění a imunosuprese.
Proveditelnost testu počtu spotů T-SPOT.CMV bude vyhodnocena, jakmile prvních 30 účastníků zapsaných do studie dosáhne dne +90. Pokud má 75 % pacientů po přihojení alespoň 1 hodnotitelný vzorek (> 75 000 na mikrotitrační jamku), přistoupíme k zařazení. Pokud u více >25 % pacientů budou všechny jejich vzorky považovány za nehodnotitelné kvůli nedostatečnému počtu mononukleárních buněk (<75 000 na mikrotitrační jamku), studie bude zastavena a uzavřena jako neproveditelná.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí příjemců HCT
- V době zápisu do studia mu méně než 18 let
- Naplánováno příjem alogenní HCT v dětské výzkumné nemocnici St Jude
- Příjemce HCT má před zařazením dokumentovaný séropozitivní výsledek CMV NEBO Příjemce HCT je séronegativní, ale dárce HCT má séropozitivní výsledek CMV, jak je zdokumentováno v lékařském záznamu příjemce.
Kritéria vyloučení příjemce HCT
- Jakýkoli stav nebo terapie, která by podle názoru zkoušejícího vystavila subjektu nepřijatelné riziko zranění, způsobila, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky studie nebo ovlivnil výsledek studie.
- Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro začlenění dárců HCT
• Schválený alogenní dárce HCT pro příjemce HCT zařazeného do protokolu SPOTCMV
Kritéria vyloučení dárců HCT
• Neschopnost nebo neochota účastníka výzkumu nebo zákonného zástupce/zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Příjemce HCT
Všichni účastníci, kteří splňují kritéria způsobilosti a souhlasí se zápisem do studia. Vzorky krve pro krevní test T-SPOT.CMV budou odebírány příjemcům HCT v průběhu 6 měsíců, počínaje dnem +1 týdně, dnem +45 jednou za dva týdny a dnem +120 měsíčně. Množství krve odebrané při každé návštěvě bude založeno na věku. |
Test T-SPOT.CMV (Oxford Diagnostic Laboratories) měří sílu odpovědí T buněk na CMV specifické antigeny.
Pomocí vzorků plné krve získaných pomocí standardní zkumavky pro odběr krve se oddělí a vyčistí bílé krvinky (WBC).
Buňky jsou kvantifikovány a umístěny do speciálně navržených destiček, kde jsou vystaveny antigenům specifickým pro studované onemocnění.
Buňky specifické pro onemocnění, které reagují na tyto antigeny, uvolní molekuly imunitního posla, nazývané cytokiny.
Potom použijeme chemii, abychom si mohli vizualizovat ty WBC uvolňující cytokiny (a tedy ty, které reagují na antigen), což má za následek skvrnu na dně destičky, odpovídající stopě jednotlivého reagujícího WBC.
Nakonec používáme automatizovaný systém analýzy obrazu k identifikaci a počítání každé z těchto skvrn, abychom poskytli kvantitativní odečet.
Tento kvantitativní údaj nám dává frekvenci citlivých buněk specifických pro onemocnění (Oxford Immunotec, 2017).
|
|
Dárce HCT
Schválený alogenní dárce HCT pro příjemce HCT zapsaný v protokolu SPOTCMV Před transplantací bude dárci HCT odebrán vzorek krve pro krevní test T-SPOT.CMV |
Test T-SPOT.CMV (Oxford Diagnostic Laboratories) měří sílu odpovědí T buněk na CMV specifické antigeny.
Pomocí vzorků plné krve získaných pomocí standardní zkumavky pro odběr krve se oddělí a vyčistí bílé krvinky (WBC).
Buňky jsou kvantifikovány a umístěny do speciálně navržených destiček, kde jsou vystaveny antigenům specifickým pro studované onemocnění.
Buňky specifické pro onemocnění, které reagují na tyto antigeny, uvolní molekuly imunitního posla, nazývané cytokiny.
Potom použijeme chemii, abychom si mohli vizualizovat ty WBC uvolňující cytokiny (a tedy ty, které reagují na antigen), což má za následek skvrnu na dně destičky, odpovídající stopě jednotlivého reagujícího WBC.
Nakonec používáme automatizovaný systém analýzy obrazu k identifikaci a počítání každé z těchto skvrn, abychom poskytli kvantitativní odečet.
Tento kvantitativní údaj nám dává frekvenci citlivých buněk specifických pro onemocnění (Oxford Immunotec, 2017).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento prvních 30 účastníků s alespoň jedním hodnotitelným vzorkem
Časové okno: Den +90 po transplantaci
|
Bude nahlášeno procento prvních 30 účastníků zapsaných v den studie +90 s alespoň jedním hodnotitelným vzorkem.
|
Den +90 po transplantaci
|
|
Poměr šancí následné reaktivace
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Definujeme primární cílový bod pro počet T-SPOT CMV v prvním vzorku odebraném po přihojení pacienta, což je časový bod, kdy si člověk vytvoří potransplantační imunitu.
Pokud je počet v tomto vzorku menší nebo roven 100, bude účastník označen jako „nízká odpověď“, zatímco jedinec s počtem bodů větším než 100 bude označen jako „vysoká odpověď“.
Odhadne se poměr pravděpodobnosti následné reaktivace CMV mezi skupinami s "nízkou odezvou" a "vysokou odezvou".
|
Až 180 dní po registraci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační koeficient počtu skvrn T-SPOT.CMV u dárců s následným počtem skvrn CMV příjemce
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Korelační koeficient mezi počtem spotů T-SPOT.CMV u dárců (jednorázové měření) a maximálním počtem spotů CMV příjemce bude vypočítán pomocí Pearsonova nebo Spearmanova korelačního koeficientu.
|
Až 180 dní po registraci.
|
|
Poměr šancí na nemocnost
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Poměr šancí s 95% CI morbidity bude hlášen z vícenásobné logistické regrese.
|
Až 180 dní po registraci.
|
|
Poměr šancí na výsledky léčby
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Poměr šancí s 95% CI výsledků léčby bude hlášen z vícenásobné logistické regrese.
|
Až 180 dní po registraci.
|
|
Poměr rizik nemocnosti
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Poměr rizik s 95% CI morbidity bude uveden z Coxova regresního modelu.
|
Až 180 dní po registraci.
|
|
Poměr rizik výsledků léčby
Časové okno: Až 180 dní po registraci.
|
Poměr rizik s 95% CI výsledků léčby bude uveden z Coxova regresního modelu.
|
Až 180 dní po registraci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SPOTCMV
- NCI-2018-01349 (Identifikátor registru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .