Ocena przydatności klinicznej testu T-SPOT.CMV do przewidywania reaktywacji CMV wśród pacjentów pediatrycznych poddawanych przeszczepowi komórek krwiotwórczych
Zdolność do odróżnienia biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT) zagrożonych reaktywacją wirusa cytomegalii (CMV) od tych, którzy nie są, ma kluczowe znaczenie dla optymalnych strategii zarządzania CMV. Pomiar tej odporności komórkowej został zaproponowany jako skuteczne narzędzie do przewidywania pacjentów z najwyższym ryzykiem reaktywacji i choroby CMV. Niniejsze badanie oceni zdolność testu T-SPOT.CMV do przewidywania reaktywacji wirusa cytomegalii (CMV) u biorców allogenicznych komórek krwiotwórczych (allo-HCT).
Główne cele:
Ocena wykonalności testu zliczania plamek T-SPOT.CMV u pediatrycznych biorców allo-HCT.
Ocena związku liczby plamek T-SPOT.CMV w pierwszej próbce pobranej po wszczepieniu pacjenta z późniejszą reaktywacją CMV u biorców pediatrycznych allo-HCT.
Cele drugorzędne:
Ocena korelacji między liczbą plamek T-SPOT.CMV u dawców z liczbą plamek CMV kolejnych biorców.
Zbadanie związku między liczbą plam T-SPOT.CMV u biorcy a późniejszą zachorowalnością związaną z zakażeniem CMV i wynikami leczenia wśród pediatrycznych biorców all-HCT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Odpowiedź T-SPOT będzie mierzona przy użyciu wyników badania krwi T-SPOT.CMV zarówno u biorców HCT, jak i dawców HCT.
Próbka krwi do testu T-SPOT.CMV zostanie pobrana od dawcy HCT przed przeszczepem.
Próbki krwi będą pobierane do badania krwi T-SPOT.CMV od biorców HCT w ciągu 6 miesięcy, zaczynając co tydzień od dnia +1, co dwa tygodnie, począwszy od dnia +45 i co miesiąc, począwszy od dnia +120.
Charakterystyka demograficzna i kliniczna uczestnika otrzymującego HCT zostanie zebrana podczas rejestracji. Dodatkowe informacje kliniczne zostaną pobrane z dokumentacji medycznej uczestników otrzymujących HCT w okresie obserwacji po badaniu. Obejmuje to informacje związane z historią i wynikiem przeszczepu, infekcjami, ekspozycją na środki przeciwdrobnoustrojowe, chemioterapią oraz wartościami laboratoryjnymi związanymi z chorobami zakaźnymi i immunosupresją.
Wykonalność testu zliczania plamek T-SPOT.CMV zostanie oceniona, gdy pierwszych 30 uczestników zapisanych w dniu badania osiągnie +90 dzień. Jeśli po wszczepieniu 75% pacjentów ma co najmniej 1 próbkę nadającą się do oceny (> 75 000 na studzienkę do mikromiareczkowania), przystąpimy do rejestracji. Jeśli ponad 25% pacjentów uzna, że wszystkie ich próbki nie nadają się do oceny z powodu niewystarczającej liczby komórek jednojądrzastych (<75 000 na studzienkę do mikromiareczkowania), badanie zostanie zatrzymane i uznane za niewykonalne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia odbiorców HCT
- Mniej niż 18 lat w momencie zapisania się na studia
- Zaplanowano otrzymanie allogenicznej HCT w Dziecięcym Szpitalu Badawczym St Jude
- Biorca HCT ma udokumentowany seropozytywny wynik CMV przed włączeniem LUB Biorca HCT jest seronegatywny, ale dawca HCT ma seropozytywny wynik CMV, zgodnie z dokumentacją medyczną biorcy.
Kryteria wykluczenia odbiorcy HCT
- Jakikolwiek stan lub terapia, które w opinii badacza naraziłyby uczestnika na niedopuszczalne ryzyko urazu, uniemożliwiłyby uczestnikowi spełnienie wymagań badania lub wpłynęłyby na wynik badania.
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Kryteria włączenia dawców HCT
• Zatwierdzony alogeniczny dawca HCT dla biorcy HCT zarejestrowanego w protokole SPOTMCMV
Kryteria wykluczenia dawców HCT
• Niezdolność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego/przedstawiciela do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Odbiorca HCT
Wszyscy uczestnicy, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne i wyrażają zgodę na zapisanie się na studia. Próbki krwi będą pobierane do badania krwi T-SPOT.CMV od biorców HCT w ciągu 6 miesięcy, zaczynając co tydzień od dnia +1, co dwa tygodnie, począwszy od dnia +45 i co miesiąc, począwszy od dnia +120. Ilość krwi pobieranej podczas każdej wizyty będzie zależała od wieku. |
Test T-SPOT.CMV (Oxford Diagnostic Laboratories) mierzy siłę odpowiedzi komórek T na specyficzne antygeny CMV.
Wykorzystując próbki krwi pełnej pobrane przez standardową probówkę do pobierania krwi, białe krwinki (WBC) są oddzielane i oczyszczane.
Komórki oznacza się ilościowo i umieszcza na specjalnie zaprojektowanych płytkach, gdzie poddaje się je prowokacji antygenami specyficznymi dla badanej choroby.
Komórki specyficzne dla choroby, reagujące na te antygeny, uwalniają cząsteczki przekaźników odpornościowych, zwane cytokinami.
Następnie używamy chemii, aby umożliwić nam wizualizację tych WBC uwalniających cytokiny (a więc tych, które reagują na antygen), co skutkuje plamką na dnie płytki, odpowiadającą śladowi indywidualnego reagującego WBC.
Na koniec używamy zautomatyzowanego systemu analizy obrazu, aby zidentyfikować i policzyć każdą z tych plam, aby uzyskać odczyt ilościowy.
Ten odczyt ilościowy daje nam częstotliwość reagujących komórek specyficznych dla choroby (Oxford Immunotec, 2017).
|
|
Dawca HCT
Zatwierdzony alogeniczny dawca HCT dla biorcy HCT zarejestrowanego w protokole SPOTCMV Próbka krwi do testu T-SPOT.CMV zostanie pobrana od dawcy HCT przed przeszczepem |
Test T-SPOT.CMV (Oxford Diagnostic Laboratories) mierzy siłę odpowiedzi komórek T na specyficzne antygeny CMV.
Wykorzystując próbki krwi pełnej pobrane przez standardową probówkę do pobierania krwi, białe krwinki (WBC) są oddzielane i oczyszczane.
Komórki oznacza się ilościowo i umieszcza na specjalnie zaprojektowanych płytkach, gdzie poddaje się je prowokacji antygenami specyficznymi dla badanej choroby.
Komórki specyficzne dla choroby, reagujące na te antygeny, uwalniają cząsteczki przekaźników odpornościowych, zwane cytokinami.
Następnie używamy chemii, aby umożliwić nam wizualizację tych WBC uwalniających cytokiny (a więc tych, które reagują na antygen), co skutkuje plamką na dnie płytki, odpowiadającą śladowi indywidualnego reagującego WBC.
Na koniec używamy zautomatyzowanego systemu analizy obrazu, aby zidentyfikować i policzyć każdą z tych plam, aby uzyskać odczyt ilościowy.
Ten odczyt ilościowy daje nam częstotliwość reagujących komórek specyficznych dla choroby (Oxford Immunotec, 2017).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pierwszych 30 uczestników z co najmniej jedną próbką nadającą się do oceny
Ramy czasowe: Dzień +90 po przeszczepie
|
Zgłoszony zostanie odsetek pierwszych 30 uczestników zapisanych w dniu badania +90 z co najmniej jedną próbką nadającą się do oceny.
|
Dzień +90 po przeszczepie
|
|
Iloraz szans późniejszej reaktywacji
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Określamy pierwszorzędowy punkt końcowy dla liczby T-SPOT CMV w pierwszej próbce pobranej po wszczepieniu pacjenta, która jest punktem czasowym, w którym ustala się swoją odporność po przeszczepie.
Jeśli liczba w tej próbce jest mniejsza lub równa 100, uczestnik zostanie odnotowany jako „niska odpowiedź”, podczas gdy osoba z liczbą plam większą niż 100 zostanie odnotowana jako „wysoka odpowiedź”.
Oszacowany zostanie iloraz szans wystąpienia późniejszej reaktywacji CMV między grupami „niskiej odpowiedzi” i „wysokiej odpowiedzi”.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik korelacji liczby plamek T-SPOT.CMV u dawców z liczbą plamek CMV kolejnego biorcy
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Współczynnik korelacji między liczbą plamek T-SPOT.CMV u dawców (pomiar jednorazowy) a maksymalną liczbą plamek CMV biorcy zostanie obliczony za pomocą współczynnika korelacji Pearsona lub Spearmana.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
|
Iloraz szans zachorowalności
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Iloraz szans z 95% CI zachorowalności zostanie podany z wielokrotnej regresji logistycznej.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
|
Iloraz szans wyników leczenia
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Iloraz szans z 95% CI wyników leczenia zostanie podany na podstawie wielokrotnej regresji logistycznej.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
|
Współczynnik ryzyka zachorowalności
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności zachorowalności zostanie podany z modelu regresji Coxa.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
|
Współczynnik ryzyka wyników leczenia
Ramy czasowe: Do 180 dni po rejestracji.
|
Współczynnik ryzyka z 95% przedziałem ufności wyników leczenia zostanie podany z modelu regresji Coxa.
|
Do 180 dni po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPOTCMV
- NCI-2018-01349 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Registration Program)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .