근치 절제술 후 MVI가 있는 HCC에 대해 TACE와 자가 Tcm 면역요법을 병용하는 것과 TACE를 단독으로 사용하는 것 비교

포함 기준:

1. 연구에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
2. 피험자는 근치적 간 절제술을 받아들였으며 수술 전 영상에서는 혈관 침범이 없었습니다.
3. 수술 후 병리학에서 음성 절제면과 미세혈관 침범(MVI)을 동반한 간세포 암종을 확인했습니다.
4. 18-75세 사이의 연령.
5. 방사선과에서는 근치 수술 후 완전 반응(CR)을 확인했습니다.
6. 차일드-푸 A.
7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 신체 상태 점수 0.

8. 적절한 간 및 신장 기능:

   헤모글로빈 ≥ 9.0g/dl. 절대 호중구 수(ANC) > 1,500/mm3. 혈소판 ≥ 50,000/ul. 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 2mg/dl. ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) ≤ 5 기관의 정상 상한(ULN).

   알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 4 ULN의 상한. 프로트롬빈 시간(PT) > 50% 또는 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율(PT-INR) < 2.3.

   혈청 크레아티닌(CREA) ≤ 1.5 ULN 상한.

9. 여성 피험자는 2주 이내에 혈액 임신 검사에서 음성 판정을 받았고,
10. 피험자는 시험 기간 동안 및 면역 요법의 마지막 투여 후 2주 동안 적절한 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
11. 연구 4주 전에 CT, MRI 등의 영상의학과를 시행하였다.

제외 기준:

1. 재발성 간세포암종.
2. 문맥 색전증.

3. 심혈관 질환:

   NYHA 기능 등급 III 또는 IV 심장 질환의 증거. 불안정 관상동맥질환(CAD)은 허용되지 않는 반면, 심근경색(MI)은 연구 시작 6개월이 허용됩니다.

   β-차단제 또는 디곡신을 제외한 항부정맥제가 필요한 심장 부정맥은 허용되지 않습니다.

   조절되지 않는 고혈압.

4. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 매독 감염의 병력.
5. 심한 염증, NCI CTCAE 버전 3.0 등급 > 2.
6. 스테로이드나 항경련제가 필요한 간질.
7. 동종 이식의 역사.
8. 병력 또는 출혈의 증거.
9. 신장 투석을 받는 피험자.
10. 임신 또는 모유 수유.

11. 원발 부위가 본 연구의 암종과 다른 전암 또는 진행 중인 암. 이에 대한 예외는 다음과 같습니다.

    자궁경부 상피내 암종(CIS) 완치된 기저 세포 암종 표재성 방광 종양 연구 전 3년 동안 완치된 암

12. 이뇨 치료에 의한 조절되지 않는 복수.
13. 뇌병증의 병력.
14. 연구 30일 전의 위장관 출혈.
15. 식도 정맥류 출혈의 병력이 있으며 출혈의 재발을 예방하는 효과적인 치료법은 없습니다.
16. 근치적 간절제술을 제외한 대수술은 연구 전 4주에 시행하였다.
17. 연구 4주 전 자가 골수 이식(ABMT).
18. 연구 전 4주 동안 다른 임상 시험에서의 동시 치료 또는 다른 임상 시험에서의 치료.
19. 피험자의 참여를 방해하거나 시험 결과를 혼란스럽게 하는 약물 남용, 의학적 치료, 정신 질환 또는 사회적 장애.
20. 피험자의 안전과 순응을 방해하거나 위험에 빠뜨리는 모든 조건.