Kombinieren Sie TACE und autologe Tcm-Immuntherapie versus TACE allein bei HCC mit MVI nach radikaler Resektion

Einschlusskriterien:

1. Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung für die Studie abzugeben.
2. Das Subjekt hat eine radikale Leberresektion akzeptiert, und die präoperative Bildgebung ist keine Gefäßinvasion.
3. Die postoperative Pathologie bestätigte ein hepatozelluläres Karzinom mit negativem Rand und mikrovaskulärer Invasion (MVI).
4. Alter zwischen 18-75 Jahren.
5. Die Radiologie bestätigte ein vollständiges Ansprechen (CR) nach radikaler Operation.
6. Child-Pugh A.
7. Body Condition Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

8. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion:

   Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1.500/mm3. Blutplättchen ≥ 50.000/ul. Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl. Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5 der oberen Normgrenze (ULN) für die Institution.

   Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 4 die Obergrenze von ULN. Prothrombinzeit (PT) > 50 % oder Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis (PT-INR) < 2,3.

   Serumkreatinin (CREA) ≤ 1,5 die Obergrenze des ULN.

9. Weibliche Probanden hatten innerhalb von 2 Wochen einen negativen Blutschwangerschaftstest,
10. Die Probanden sind bereit, während der Studie und 2 Wochen nach der letzten Verabreichung der Immuntherapie eine geeignete Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Radiologie wie CT und MRI wurden 4 Wochen vor der Studie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

1. Wiederkehrendes HCC.
2. Pfortader-Embolus.

3. Herzkreislauferkrankung:

   Nachweis einer Herzerkrankung der NYHA-Funktionsklasse III oder IV. Instabile koronare Herzkrankheit (KHK) ist nicht erlaubt, während Myokardinfarkt (MI) 6 Monate nach Studienbeginn erlaubt ist.

   Herzrhythmusstörungen, die Antiarrhythmika mit Ausnahme von Betablockern oder Digoxin erfordern, sind nicht erlaubt.

   Unkontrollierter Bluthochdruck.

4. Vorgeschichte einer Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Syphilis.
5. Schwere Entzündung, NCI CTCAE Version 3.0 Grad > 2.
6. Epilepsie, die Steroide oder Antiepileptika erfordert.
7. Geschichte der Allotransplantation.
8. Anamnese oder Anzeichen einer Blutung.
9. Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen.
10. Schwangerschaft oder Stillzeit.

11. Frühere oder sich unterziehende Krebserkrankungen, deren primäre Stellen sich von dem Karzinom dieser Studie unterscheiden. Ausnahmen hiervon sind:

    Zervixkarzinom in situ (CIS) Geheiltes Basalzellkarzinom Oberflächlicher Blasentumor Geheilte Krebserkrankungen über 3 Jahre vor der Studie

12. Unkontrollierter Aszites durch diuretische Behandlung.
13. Geschichte der Enzephalopathie.
14. Gastrointestinale Blutung in 30 Tagen vor der Studie.
15. Geschichte der Ösophagusvarizen-Blutung und es ist keine wirksame Behandlung, um das Wiederauftreten der Blutung zu verhindern.
16. Größere chirurgische Eingriffe mit Ausnahme der radikalen Leberresektion wurden 4 Wochen vor der Studie durchgeführt.
17. Autologe Knochenmarktransplantation (ABMT) in 4 Wochen vor der Studie.
18. Gleichzeitige Behandlung in einer anderen klinischen Studie oder Behandlung in einer anderen klinischen Studie in den 4 Wochen vor der Studie.
19. Drogenmissbrauch, medizinische Behandlung, Geisteskrankheit oder soziale Störungen, die die Teilnahme der Probanden beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen würden.
20. Jede Bedingung, die die Sicherheit und Compliance der Probanden beeinträchtigen oder gefährden würde.