Combina TACE e immunoterapia Tcm autologa rispetto a TACE da sola per HCC con MVI dopo resezione radicale

Criterio di inclusione:

1. Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto per lo studio.
2. Il soggetto ha accettato la resezione epatica radicale e l'imaging preoperatorio non mostra invasione vascolare.
3. La patologia postoperatoria ha confermato il carcinoma epatocellulare con margine negativo e invasione microvascolare (MVI).
4. Età compresa tra 18 e 75 anni.
5. La radiologia ha confermato la risposta completa (CR) dopo chirurgia radicale.
6. Child-Pugh A.
7. Punteggio di condizione corporea dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

8. Adeguata funzionalità epatica e renale:

   Emoglobina ≥ 9,0 g/dl. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1.500/mm3. Piastrine ≥ 50.000/ul. Bilirubina totale (TBIL) ≤ 2 mg/dl. Alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 5 il limite superiore della norma (ULN) per l'istituto.

   Fosfatasi alcalina (ALP) ≤ 4 il limite superiore dell'ULN. Tempo di protrombina (PT) > 50% o rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (PT-INR) < 2,3.

   Creatinina sierica (CREA) ≤ 1,5 il limite superiore dell'ULN.

9. I soggetti di sesso femminile hanno avuto un test di gravidanza del sangue negativo entro 2 settimane,
10. I soggetti devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante lo studio e 2 settimane dopo l'ultima somministrazione di immunoterapia.
11. Radiologia come CT e MRI sono state eseguite in 4 settimane prima dello studio.

Criteri di esclusione:

1. HCC ricorrente.
2. Embolia della vena porta.

3. Malattia cardiovascolare:

   Evidenza di cardiopatia di classe funzionale NYHA III o IV. La malattia coronarica instabile (CAD) non è consentita, mentre è consentito l'infarto del miocardio (MI) 6 mesi dall'inizio dello studio.

   Non sono ammesse aritmie cardiache che richiedano farmaci antiaritmici ad eccezione dei β-bloccanti o della digossina.

   Ipertensione incontrollata.

4. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sifilide.
5. Infiammazione grave, grado NCI CTCAE versione 3.0 > 2.
6. Epilessia che richiede steroidi o farmaci antiepilettici.
7. Storia di allotrapianto.
8. Storia o qualsiasi prova di emorragia.
9. Soggetti sottoposti a dialisi renale.
10. Gravidanza o allattamento.

11. Precedenti o in fase di tumori che i siti primari sono diversi dal carcinoma di questo studio. Le eccezioni a questo sono:

    Carcinoma cervicale in situ (CIS) Carcinoma basocellulare guarito Tumore superficiale della vescica Tumori curati oltre 3 anni prima dello studio

12. Ascite incontrollata da trattamento diuretico.
13. Storia dell'encefalopatia.
14. Emorragia gastrointestinale nei 30 giorni precedenti lo studio.
15. Storia di emorragia da varici esofagee e non esiste un trattamento efficace per prevenire il ripetersi dell'emorragia.
16. La chirurgia maggiore, ad eccezione della resezione epatica radicale, è stata eseguita nelle 4 settimane precedenti lo studio.
17. Trapianto autologo di midollo osseo (ABMT) nelle 4 settimane precedenti lo studio.
18. Trattamento concomitante in un'altra sperimentazione clinica o trattamento in un'altra sperimentazione clinica nelle 4 settimane precedenti lo studio.
19. Abuso di droghe, cure mediche, malattie mentali o disturbi sociali che potrebbero interferire con la partecipazione dei soggetti o confondere i risultati della sperimentazione.
20. Qualsiasi condizione che possa interferire o mettere in pericolo la sicurezza e la compliance dei soggetti.