Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie TACE i autologicznej immunoterapii Tcm w porównaniu z samą TACE w przypadku HCC z MVI po radykalnej resekcji

3 czerwca 2020 zaktualizowane przez: Hong Zhao, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Jednoośrodkowe, otwarte badanie eksploracyjne autologicznej immunoterapii raka wątrobowokomórkowego (HCC) z inwazją mikrokrążenia (MVI) po radykalnej resekcji

Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia autologicznej immunoterapii Tcm i TACE u chorych na HCC z MVI po radykalnej resekcji. Pacjenci zostaną przydzieleni albo do ramienia eksperymentalnego w celu otrzymania autologicznej immunoterapii Tcm i TACE, albo do aktywnego leku porównawczego (tylko TACE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC) jest jednym z najczęstszych nowotworów na świecie, który jest trzecią przyczyną zgonów związanych z rakiem. Radykalna resekcja wątroby pozostaje podstawową metodą leczenia raka wątrobowokomórkowego, 5-letnie przeżycie HCC po operacji wynosi 60-70%. Niestety HCC jest podatny na nawroty pooperacyjne, które występują u ponad 50% pacjentów w ciągu 2 lat, co stało się kluczem do ograniczenia efektu terapeutycznego raka wątrobowokomórkowego. Inwazja mikronaczyniowa (MVI) jest jednym z głównych czynników ryzyka złego rokowania w HCC.

Immunoterapia komórkami autologicznymi polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, a następnie zwróceniu ich pacjentowi po amplifikacji in vitro, co może poprawić przeciwnowotworową odpowiedź immunologiczną. Tcm (komórki T pamięci centralnej) są skutecznymi komórkami odpornościowymi przeciwnowotworowymi, które wykazują zdolność do długoterminowego przeżycia i samoodnawiania in vivo. Autologiczna immunoterapia Tcm łącząca chemioterapię, operację lub radioterapię skutecznie wydłużyłaby czas przeżycia, zapobiegła nawrotom i przerzutom nowotworu, a następnie poprawiła jakość życia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Bądź chętny i zdolny do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na badanie.
  2. Podmiot zaakceptował radykalną resekcję wątroby, a obrazowanie przedoperacyjne nie wskazuje na inwazję naczyniową.
  3. Patologia pooperacyjna potwierdziła raka wątrobowokomórkowego z ujemnym marginesem i inwazją mikronaczyniową (MVI).
  4. Wiek od 18 do 75 lat.
  5. Badanie radiologiczne potwierdziło całkowitą odpowiedź (CR) po radykalnej operacji.
  6. Child-Pugh A.
  7. Ocena kondycji ciała Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.

  8. Odpowiednia czynność wątroby i nerek:

    Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm3. Płytki krwi ≥ 50 000/ul. Bilirubina całkowita (TBIL) ≤ 2 mg/dl. Aminotransferaza alaninowa (ALT) lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 5 górna granica normy (GGN) dla danej instytucji.

    Fosfataza alkaliczna (ALP) ≤ 4 górna granica GGN. Czas protrombinowy (PT) > 50% lub czas protrombinowy-międzynarodowy współczynnik znormalizowany (PT-INR) < 2,3.

    Stężenie kreatyniny w surowicy (CREA) ≤ 1,5 górnej granicy GGN.

  9. Kobiety miały ujemny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu 2 tygodni,
  10. Pacjenci wyrażają chęć stosowania odpowiedniej antykoncepcji podczas badania i 2 tygodnie po ostatnim podaniu immunoterapii.
  11. Badania radiologiczne, takie jak CT i MRI, wykonano 4 tygodnie przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nawracający HCC.
  2. Zator żyły wrotnej.

  3. Choroby układu krążenia:

    Dowody na chorobę serca klasy czynnościowej III lub IV wg NYHA. Niestabilna choroba wieńcowa (CAD) jest niedozwolona, ​​natomiast zawał mięśnia sercowego (MI) 6 miesięcy od rozpoczęcia studiów jest dozwolony.

    Zaburzenia rytmu serca wymagające leków antyarytmicznych z wyjątkiem β-adrenolityków lub digoksyny są niedozwolone.

    Niekontrolowane nadciśnienie.

  4. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub kiłą.
  5. Ciężkie zapalenie, stopień NCI CTCAE wersja 3.0 > 2.
  6. Padaczka wymagająca sterydów lub leków przeciwpadaczkowych.
  7. Historia allotransplantacji.
  8. Historia lub jakiekolwiek dowody krwotoku.
  9. Osoby poddawane dializie nerkowej.
  10. Ciąża lub karmienie piersią.

  11. Wcześniejsze lub przebyte nowotwory, których pierwotne lokalizacje różnią się od raka w tym badaniu. Wyjątki to:

    Rak szyjki macicy in situ (CIS) Wyleczony rak podstawnokomórkowy Powierzchowny guz pęcherza moczowego Wyleczone nowotwory w ciągu 3 lat przed badaniem

  12. Niekontrolowane wodobrzusze przez leczenie moczopędne.
  13. Historia encefalopatii.
  14. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 30 dni przed badaniem.
  15. Historia krwotoku z żylaków przełyku i brak skutecznego leczenia zapobiegającego nawrotom krwotoku.
  16. Większą operację z wyjątkiem radykalnej resekcji wątroby wykonano 4 tygodnie przed badaniem.
  17. Autologiczny przeszczep szpiku kostnego (ABMT) na 4 tygodnie przed badaniem.
  18. Jednoczesne leczenie w innym badaniu klinicznym lub leczenie w innym badaniu klinicznym na 4 tygodnie przed badaniem.
  19. Nadużywanie narkotyków, leczenie, choroba psychiczna lub zaburzenia społeczne, które mogłyby zakłócić udział uczestników lub zniekształcić wyniki badania.
  20. Wszelkie warunki, które zakłócałyby lub zagrażały bezpieczeństwu i przestrzeganiu zasad przez uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa TACE+TCM
Ramię eksperymentalne: TACE plus autologiczna immunoterapia Tcm w leczeniu HCC.
Produkt złożony: TACE plus autologiczna immunoterapia Tcm

TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic.

Autologiczna immunoterapia Tcm: pobieranie własnych komórek odpornościowych pacjenta, a następnie po amplifikacji in vitro zwracane pacjentowi.
Aktywny komparator: Grupa TACE
Aktywny komparator: TACE w leczeniu HCC.
Procedura: TACE
TACE: przezcewnikowa chemoembolizacja tętnic.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez nawrotów (RFS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przeżycie wolne od nawrotów zdefiniowano jako odstęp (w miesiącach) między hepatektomią a rozpoznaniem nawrotu za pomocą nawrotu wewnątrzwątrobowego lub przerzutów pozawątrobowych.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik przeżycia (OS) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Całkowity wskaźnik przeżycia = liczba pacjentów w grupie TACE/TACE+Tcm, którzy przeżyli 24 miesiące/liczba wszystkich pacjentów przypisanych do grupy TACE/TACE+Tcm.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Współpracownicy

Newish Technology (Beijing) Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CancerIHCAMS-HCC-Tcm

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj