Kombinujte TACE a autologní Tcm imunoterapii versus TACE samotnou pro HCC s MVI po radikální resekci
Jednocentrová, otevřená, explorativní studie autologní imunoterapie pro hepatocelulární karcinom (HCC) s mikrovaskulární invazí (MVI) po radikální resekci
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hepatocelulární karcinom (HCC) je celosvětově jednou z nejčastějších rakovin, která je třetí příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou. Radikální resekce jater zůstává hlavní léčbou hepatocelulárního karcinomu, 5leté přežití HCC po operaci bylo 60–70 %. HCC je bohužel náchylný k pooperačním recidivám, kdy u více než 50 % pacientů dojde během 2 let k relapsu, což se stalo klíčem k omezení terapeutického efektu hepatocelulárního karcinomu. Mikrovaskulární invaze (MVI) je jedním z hlavních rizikových faktorů špatné prognózy u HCC.
Autologní buněčná imunoterapie je shromažďovat pacientovy vlastní imunitní buňky a poté je po amplifikaci in vitro vrátit pacientovi, což může zlepšit protinádorovou imunitní odpověď. Tcm (centrální paměťové T buňky) jsou účinné protinádorové imunitní buňky, které vykazují dlouhodobé přežití a schopnost sebeobnovy in vivo. Autologní imunoterapie Tcm kombinující chemoterapii, chirurgii nebo radioterapii by účinně prodloužila dobu přežití, zabránila recidivě nádoru a metastázám a následně zlepšila kvalitu života pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Buďte ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas se studií.
- Subjekt akceptoval radikální resekci jater a předoperační zobrazení nepředstavuje vaskulární invazi.
- Pooperační patologie potvrdila hepatocelulární karcinom s negativním okrajem a mikrovaskulární invazí (MVI).
- Věk mezi 18-75 lety.
- Radiologie potvrdila kompletní odpověď (CR) po radikální operaci.
- Child-Pugh A.
- Skóre tělesného stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0.
Přiměřená funkce jater a ledvin:
Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1 500/mm3. Krevní destičky ≥ 50 000/ul. Celkový bilirubin (TBIL) ≤ 2 mg/dl. Alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 5 horní hranice normálu (ULN) pro danou instituci.
Alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 4 horní hranice ULN. Protrombinový čas (PT) > 50 % nebo protrombinový čas – mezinárodní normalizovaný poměr (PT-INR) < 2,3.
Sérový kreatinin (CREA) ≤ 1,5 horní hranice ULN.
- Ženy měly negativní krevní těhotenský test do 2 týdnů,
- Subjekty jsou ochotny používat vhodnou antikoncepci během studie a 2 týdny po posledním podání imunoterapie.
- Radiologické vyšetření jako CT a MRI bylo provedeno 4 týdny před studií.
Kritéria vyloučení:
- Opakující se HCC.
- Embolie portální žíly.
Kardiovaskulární onemocnění:
Důkaz NYHA funkčního onemocnění srdce III nebo IV třídy. Nestabilní onemocnění koronárních tepen (CAD) není povoleno, zatímco infarkt myokardu (IM) po 6 měsících zahájení studie je povolen.
Srdeční arytmie vyžadující antiarytmika kromě β-blokátorů nebo digoxinu nejsou povoleny.
Nekontrolovaná hypertenze.
- Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syfilisem.
- Těžký zánět, stupeň NCI CTCAE verze 3.0 > 2.
- Epilepsie vyžadující steroidní nebo antiepileptické léky.
- Historie alotransplantace.
- Anamnéza nebo jakýkoli důkaz krvácení.
- Subjekty podstupující renální dialýzu.
- Těhotenství nebo kojení.
Před rakovinou nebo podstupující rakovinu se primární lokalizace liší od karcinomu z této studie. Výjimky jsou:
Cervikální karcinom in situ (CIS) Vyléčený bazocelulární karcinom Povrchový nádor močového měchýře Léčené rakoviny více než 3 roky před studií
- Nekontrolovaný ascites diuretickou léčbou.
- Historie encefalopatie.
- Gastrointestinální krvácení 30 dní před studií.
- Krvácení z jícnových varixů v anamnéze a není účinnou léčbou k prevenci recidivy krvácení.
- Velká operace kromě radikální resekce jater byla provedena 4 týdny před studií.
- Autologní transplantace kostní dřeně (ABMT) 4 týdny před studií.
- Souběžná léčba v jiné klinické studii nebo léčba v jiné klinické studii během 4 týdnů před studií.
- Zneužívání drog, lékařské ošetření, duševní onemocnění nebo sociální poruchy, které by narušovaly účast subjektů nebo zkreslovaly výsledky studie.
- Jakýkoli stav, který by narušoval nebo ohrožoval bezpečnost a shodu subjektů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina TACE+Tcm
Experimentální rameno: TACE plus autologní Tcm imunoterapie k léčbě HCC.
|
TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace. Autologní imunoterapie Tcm: k odběru vlastních imunitních buněk pacienta a poté jejich podání zpět pacientovi po amplifikaci in vitro. |
|
Aktivní komparátor: Skupina TACE
Aktivní komparátor: TACE k léčbě HCC.
|
TACE: transkatétrová arteriální chemoembolizace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez opakování (RFS).
Časové okno: 12 měsíců
|
Přežití bez recidivy bylo definováno jako interval (v měsících) mezi hepatektomií a diagnózou recidivy za použití intrahepatální recidivy nebo extrahepatálních metastáz.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra přežití (OS) za 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
|
Celková míra přežití = počet pacientů ve skupině TACE/TACE+Tcm přežívajících 24 měsíců/počet celkových pacientů zařazených do skupiny TACE/TACE+Tcm.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary jater
- Novotvary
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Estrogeny, nesteroidní
- Estrogeny
- Chlortriniaisene
Další identifikační čísla studie
- CancerIHCAMS-HCC-Tcm
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .