Kombiner TACE og autolog Tcm immunterapi versus TACE alene for HCC med MVI efter radikal resektion
Et enkeltcenter, åbent, eksplorativt forsøg med autolog immunterapi for hepatocellulært karcinom (HCC) med mikrovaskulær invasion (MVI) efter radikal resektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hepatocellulært karcinom (HCC) er en af de almindelige kræftformer på verdensplan, som er den tredje årsag til kræftrelaterede dødsfald. Radikal leverresektion er fortsat den vigtigste behandling for hepatocellulært karcinom, 5-års overlevelsesraten for HCC efter operation var 60-70%. Desværre er HCC tilbøjelig til postoperativt recidiv, at mere end 50% af patienterne får tilbagefald inden for 2 år, hvilket er blevet nøglen til at begrænse den terapeutiske effekt af hepatocellulært karcinom. Mikrovaskulær invasion (MVI) er en af de vigtigste risikofaktorer for dårlig prognose ved HCC.
Autolog celle immunterapi er at indsamle patientens egne immunceller og derefter gives tilbage til patienten efter amplificeret in vitro, der kan forbedre anti-tumor immunrespons. Tcm (central memory T-celler) er effektive antitumor-immunceller, der udviser langsigtet overlevelse og selvfornyelseskapacitet in vivo. Autolog Tcm-immunterapi, der kombinerer kemoterapi, kirurgi eller strålebehandling, ville effektivt forlænge overlevelsesperioden, forhindre tumorgentagelse og metastasering og derefter forbedre livskvaliteten hos patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Være villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har accepteret radikal leverresektion, og præoperativ billeddannelse er ingen vaskulær invasion.
- Postoperativ patologi bekræftede hepatocellulært karcinom med negativ margin og mikrovaskulær invasion (MVI).
- Alder mellem 18-75 år.
- Radiologi bekræftede fuldstændig respons (CR) efter radikal kirurgi.
- Child-Pugh A.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) kropstilstandsscore 0.
Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion:
Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dl. Absolut neutrofiltal (ANC) > 1.500/mm3. Blodplader ≥ 50.000/ul. Total bilirubin (TBIL) ≤ 2mg/dl. Alaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST) ≤ 5 den øvre normalgrænse (ULN) for institutionen.
Alkalisk fosfatase (ALP) ≤ 4 den øvre grænse for ULN. Protrombintid (PT) > 50 % eller protrombintid-internationalt normaliseret forhold (PT-INR) < 2,3.
Serumkreatinin (CREA) ≤ 1,5 den øvre grænse for ULN.
- Kvindelige forsøgspersoner har haft en negativ graviditetstest i blodet inden for 2 uger,
- Forsøgspersonerne er villige til at bruge passende prævention under forsøget og 2 uger efter den sidste administration af immunterapi.
- Radiologi såsom CT og MR blev udført 4 uger før undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbagevendende HCC.
- Portal veneemboli.
Kardiovaskulær sygdom:
Bevis på NYHA funktionel klasse III eller IV hjertesygdom. Ustabil koronararteriesygdom (CAD) er ikke tilladt, mens myokardieinfarkt (MI) 6 måneder efter start af studiet er tilladt.
Hjertearytmier, der kræver antiarytmiske lægemidler undtagen β-blokkere eller digoxin, er ikke tilladt.
Ukontrolleret hypertension.
- Anamnese med human immundefektvirus (HIV) eller syfilisinfektion.
- Alvorlig inflammation, NCI CTCAE Version 3.0 grad > 2.
- Epilepsi, der kræver steroid eller antiepileptika.
- Historie om allotransplantation.
- Historie eller tegn på blødning.
- Personer i nyredialyse.
- Graviditet eller amning.
Forud for eller under kræftsygdomme, er de primære steder forskellige fra karcinomet i denne undersøgelse. Undtagelser fra dette er:
Cervical carcinoma in situ (CIS) Cured basal cell carcinom Overfladisk blæretumor Cured cancere over 3 år før undersøgelsen
- Ukontrolleret ascites ved diuretisk behandling.
- Historie om encefalopati.
- Gastrointestinal blødning i 30 dage før undersøgelsen.
- Anamnese med esophageal variceal blødning, og det er ingen effektiv behandling for at forhindre gentagelse af blødning.
- Større operation undtagen radikal leverresektion blev udført 4 uger før undersøgelsen.
- Autolog knoglemarvstransplantation (ABMT) i 4 uger før undersøgelsen.
- Samtidig behandling på et andet klinisk forsøg eller behandling på et andet klinisk forsøg i 4 uger før undersøgelsen.
- Stofmisbrug, medicinsk behandling, psykisk sygdom eller sociale lidelser, der ville forstyrre forsøgspersoners deltagelse eller forvirre resultaterne af forsøget.
- Enhver tilstand, der ville forstyrre eller bringe sikkerheden og overholdelse af emner i fare.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: TACE+Tcm gruppe
Eksperimentel arm: TACE plus autolog Tcm-immunterapi til behandling af HCC.
|
TACE: transkateter arteriel kemoembolisering. Autolog Tcm immunterapi: til at indsamle patientens egne immunceller og derefter givet tilbage til patienten efter amplificeret in vitro. |
|
Aktiv komparator: TACE-gruppen
Aktiv komparator: TACE til behandling af HCC.
|
TACE: transkateter arteriel kemoembolisering.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gentagelsesfri overlevelsestid (RFS).
Tidsramme: 12 måneder
|
Recidivfri overlevelse blev defineret som intervallet (i måneder) mellem hepatektomi og diagnosticering af recidiv ved brug af enten intrahepatisk recidiv eller ekstrahepatisk metastase.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse (OS) rate ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Samlet overlevelsesrate = antallet af patienter i TACE/TACE+Tcm-gruppen overlevede efter 24 måneder/antallet af samlede patienter tildelt i TACE/TACE+Tcm-gruppen.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer efter sted
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer i leveren
- Neoplasmer
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Østrogener, ikke-steroide
- Østrogener
- Klorotrianisen
Andre undersøgelses-id-numre
- CancerIHCAMS-HCC-Tcm
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .