Aromatase 억제제 치료가 근육 기능에 미치는 영향
2021년 5월 6일 업데이트: Tarah J Ballinger, MD
조기 유방암에서 골격근 기능에 대한 아로마타제 억제제 요법의 분자적 및 임상적 효과를 조사하는 파일럿 연구
이것은 아로마타제 억제제(AI) 치료 후 분자 및 임상 수준에서 근육 기능의 변화를 조사하기 위해 고안된 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- IU Simon Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IU Simon Cancer Center 종양 클리닉에서 아로마타제 억제제 요법을 시작할 계획인 비전이성 유방암이 있는 폐경 후 여성.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 폐경 후
- ductal carcinoma in situ (DCIS) 또는 1기, 2기 또는 3기 ER 양성 유방암 진단
- 치료 의사별로 AI를 시작할 계획입니다.
- 수술, 방사선 및 화학 요법을 포함하여 유방암에 대한 모든 1차 요법 완료(기본 근육 생검을 받기 14일 이상 전에 완료해야 함). 트라스투주맙 및/또는 페르투주맙을 사용한 진행 중인 HER2 표적 요법이 허용됩니다. 지속적인 네라티닙 요법은 허용되지 않습니다.
- DXA(이중 에너지 X선 흡수 측정법) 스캐너의 중량 제한에 따라 350파운드 미만의 체중
- 베이스라인 및 24주 AI 치료 후 근육 생검을 기꺼이 받아야 함
- 연구 등록 당시 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
- 기관 지침에 따라 건강 정보 공개에 대한 정보에 입각한 동의 및 승인을 받아야 합니다.
제외 기준:
- FIT 핵심 연구에 공동 등록하지 않으려는 경우
- 젊은 성인 여성 기준 평균(T 점수) 미만의 ≥ 2.0 표준 편차의 골밀도로 정의되는 중증 골감소증 또는 골다공증의 진단
- Paget's 질병, 신장 골이영양증, 부갑상선 장애 또는 비타민 D 결핍/골연화증과 같은 뼈 기능 또는 교체에 영향을 미치는 기타 장애의 진단
- 비외상성 취약성 골절의 과거력
- 근이영양증, 근염 또는 근위축성 측삭 경화증과 같이 근육 기능에 영향을 미치는 모든 근육 또는 신경근 장애
- 전원 프로토콜 참여를 방해하는 모든 조건(예: 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 제어되지 않는 협심증, 이전 12개월 동안의 심근 경색, 이전 6개월 동안의 정형외과 수술 또는 연구 기간 동안 정형외과 수술 계획 조절되지 않는 천식(증상 > 2/주) 또는 산소가 필요한 호흡곤란, 증상이 있는 말초 혈관 질환 또는 프로토콜을 완료하고 준수하는 능력을 방해할 수 있는 기타 동반 질환과 같은 통제되지 않는 만성 폐 질환 조사자
- 매일 항응고제 사용 필요
- 국소 마취제에 대한 알레르기
- 국소 재발성 또는 전이성 유방암 a. 유방암 이외의 이전에 치료받은 악성 종양의 현재 안정적이고 관해 상태이며 적극적인 치료가 필요하지 않은 병력은 허용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근에서 RyR1 채널에 결합하는 calstabin1의 변화
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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유방암 환자의 골격근에서 RyR1 채널에 결합하는 calstabin1의 변화는 아로마타제 보조제 억제제 요법에 노출되기 전과 노출된 후에 나타납니다.
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격근에서 리아노딘 수용체/칼슘 방출 채널(RyR1) 산화의 변화
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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유방암 환자의 골격근에서 RyR1 산화의 변화를 추정하기 위해 보조 아로마타제 억제제 요법에 대한 노출 전후
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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RyR1 생화학 변화와 근육 기능 측정 사이의 관계
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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RyR1 생화학의 변화와 등속 동력계로 측정한 근력을 포함한 근육 기능 측정 사이의 관계를 탐색합니다.
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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뼈 회전율 마커와 RyR1 생화학의 변화 사이의 관계
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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뼈 교체 마커와 RyR1 생화학 변화(RyR1에 결합하는 칼스타빈) 사이의 관계를 탐색하기 위해
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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뼈 교체 마커와 근육 기능 변화 간의 관계
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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Isokinetic dynamometry에 의해 평가된 근력 측면에서 뼈 회전율의 마커와 근육 기능의 변화 사이의 관계를 탐색합니다.
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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아로마타제 억제제 요법을 시작한 후 근육 기능 장애가 발생하는 시기를 특성화합니다.
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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아로마타제 억제제 치료를 시작한 후 근육 기능 장애가 발생하는 시기를 isokinetic dynamometry로 측정한 근력 측면에서 더 잘 특성화하기 위해
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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아로마타제 억제제 요법을 시작한 초기 유방암 환자에서 반복 근육 생검의 타당성
기간: 아로마타제 억제제 요법 168일까지
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5. 아로마타제 억제제 요법을 시작한 초기 유방암 환자의 반복 근육 생검의 타당성을 기준선 및 후속 생검 완료율 측면에서 설명하기 위해
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아로마타제 억제제 요법 168일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 26일
기본 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
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