Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van aromataseremmertherapie op de spierfunctie

6 mei 2021 bijgewerkt door: Tarah J Ballinger, MD

Een pilootstudie waarin de moleculaire en klinische effecten van aromataseremmertherapie op de skeletspierfunctie bij borstkanker in een vroeg stadium worden onderzocht

Dit is een pilootstudie die is opgezet om veranderingen in de spierfunctie na behandeling met aromataseremmers (AI) te onderzoeken, zowel op moleculair als op klinisch niveau.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

16

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • IU Simon Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Postmenopauzale vrouwen met niet-gemetastaseerde borstkanker die van plan zijn aromataseremmertherapie te starten in de oncologiekliniek van het IU Simon Cancer Center.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥ 18 jaar
  2. Post-menopauze
  3. Diagnose van ductaal carcinoom in situ (DCIS) of stadium I, II of III ER-positieve borstkanker
  4. Plan om per behandelend arts een AI te starten.
  5. Voltooiing van alle primaire therapieën voor borstkanker, inclusief chirurgie, bestraling en chemotherapie (moet 14 dagen of langer vóór het verkrijgen van de baseline spierbiopsie zijn voltooid). Lopende HER2-gerichte therapie met trastuzumab en/of pertuzumab is toegestaan. Lopende behandeling met neratinib is niet toegestaan.
  6. Lichaamsgewicht minder dan 350 lbs., zoals bepaald door de gewichtslimiet voor DXA-scanners (dual energy x-ray absorptiometry)
  7. Moet bereid zijn om spierbiopsie te ondergaan bij baseline en na 24 weken AI-therapie
  8. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1 op het moment van inschrijving voor de studie
  9. Geïnformeerde toestemming en autorisatie voor het vrijgeven van gezondheidsinformatie moet worden verkregen volgens de richtlijnen van de instelling

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om mee te doen aan de FIT-kernstudie
  2. Diagnose van ernstige osteopenie of osteoporose, gedefinieerd als een botmineraaldichtheid van ≥ 2,0 standaarddeviaties onder het jongvolwassen vrouwelijke referentiegemiddelde (T-score)
  3. Diagnose van een andere aandoening die de botfunctie of -turnover beïnvloedt, zoals de ziekte van Paget, renale osteodystrofie, bijschildklieraandoeningen of vitamine D-tekort/osteomalacie
  4. Voorgeschiedenis van niet-traumatische fragiliteit botbreuk
  5. Elke spier- of neuromusculaire aandoening die de spierfunctie beïnvloedt, zoals spierdystrofie, myositis of amyotrofische laterale sclerose
  6. Elke voorwaarde die deelname aan het stroomprotocol uitsluit (d.w.z. inspanning op een hometrainer), waaronder: New York Heart Association (NYHA) klasse III of IV congestief hartfalen, ongecontroleerde angina pectoris, myocardinfarct in de voorgaande 12 maanden, orthopedische chirurgie in de voorgaande 6 maanden of plannen voor orthopedische chirurgie tijdens het onderzoek menstruatie, chronische ongecontroleerde longaandoeningen zoals ongecontroleerde astma (symptomen > 2 dagen/week) of dyspnoe die zuurstof nodig heeft, symptomatische perifere vasculaire ziekte, of enige andere comorbiditeit die het vermogen om het protocol te voltooien en na te leven naar de mening van de onderzoeker
  7. Behoefte aan dagelijks antistollingsgebruik
  8. Allergie voor plaatselijke verdoving
  9. Lokaal recidiverende of uitgezaaide borstkanker Geschiedenis van eerder behandelde maligniteiten, anders dan borstkanker, die nu stabiel zijn, in remissie zijn en geen actieve therapie vereisen, zijn acceptabel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de binding van calstabin1 aan RyR1-kanalen in skeletspieren
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Veranderingen in de binding van calstabin1 aan RyR1-kanalen in de skeletspier van borstkankerpatiënten vóór en na blootstelling aan adjuvante behandeling met aromataseremmers
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in oxidatie van ryanodinereceptor / calciumafgiftekanaal (RyR1) in skeletspieren
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Om veranderingen in RyR1-oxidatie in skeletspieren van borstkankerpatiënten te schatten, vóór en na blootstelling aan adjuvante aromataseremmertherapie
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Relatie tussen veranderingen in RyR1-biochemie en metingen van spierfunctie
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Om de relatie tussen veranderingen in RyR1-biochemie en metingen van spierfunctie te onderzoeken, inclusief spierkracht zoals gemeten door isokinetische dynamometrie
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Relatie tussen markers van botomzetting en veranderingen in RyR1-biochemie
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Om de relatie te onderzoeken tussen markers van botomzetting en veranderingen in RyR1-biochemie (binding van calstabin aan RyR1)
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Relatie tussen markers van botomzetting en veranderingen in spierfunctie
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Om de relatie tussen markers van botomzetting en veranderingen in spierfunctie te onderzoeken in termen van spierkracht beoordeeld door isokinetische dynamometrie
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Karakteriseer de timing van de ontwikkeling van spierdisfunctie na de start van de behandeling met aromataseremmers
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Om de timing van de ontwikkeling van spierdisfunctie beter te karakteriseren na het starten van aromataseremmertherapie, in termen van spierkracht gemeten door isokinetische dynamometrie
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
Haalbaarheid van herhaalde spierbiopten bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die therapie met aromataseremmers starten
Tijdsspanne: tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers
5. Om de haalbaarheid te beschrijven van herhaalde spierbiopten bij patiënten met borstkanker in een vroeg stadium die beginnen met aromataseremmertherapie, in termen van voltooiingspercentage van baseline- en follow-upbiopsie
tot en met dag 168 van de behandeling met aromataseremmers

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tarah J Ballinger, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IUSCC-0647

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren