- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03581552
Effekter af aromataseinhibitorterapi på muskelfunktion
6. maj 2021 opdateret af: Tarah J Ballinger, MD
En pilotundersøgelse, der undersøger molekylære og kliniske virkninger af aromatasehæmmerterapi på skeletmuskelfunktion i tidligt stadie af brystkræft
Dette er et pilotstudie designet til at undersøge ændringer i muskelfunktion efter Aromatase Inhibitor (AI) terapi, både på molekylært og klinisk niveau.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
16
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- IU Simon Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Postmenopausale kvinder med ikke-metastatisk brystkræft, der planlægger at påbegynde aromatasehæmmerbehandling på IU Simon Cancer Centers onkologiske klinik.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Postmenopausal
- Diagnose af duktalt karcinom in situ (DCIS) eller stadium I, II eller III ER positiv brystkræft
- Planlæg at påbegynde en AI pr. behandlende læge.
- Afslutning af al primær behandling for brystkræft, inklusive kirurgi, stråling og kemoterapi (bør afsluttes 14 dage eller mere før opnåelse af baseline muskelbiopsi). Igangværende HER2-målrettet behandling med trastuzumab og/eller pertuzumab er tilladt. Løbende behandling med neratinib er ikke tilladt.
- Kropsvægt mindre end 350 lbs., som dikteret af vægtgrænsen for DXA (dual energy x-ray absorptiometri) scanner
- Skal være villig til at gennemgå muskelbiopsi ved baseline og efter 24 ugers AI-behandling
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1 på tidspunktet for studietilmelding
- Informeret samtykke og tilladelse til frigivelse af helbredsoplysninger skal indhentes i henhold til institutionelle retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- Uvillig til at medtilmelde dig FIT-kernestudiet
- Diagnose af svær osteopeni eller osteoporose, defineret som en knoglemineraltæthed på ≥ 2,0 standardafvigelser under den unge voksne kvindelige referencemiddelværdi (T-score)
- Diagnose af anden lidelse, der påvirker knoglefunktion eller omsætning, såsom Pagets sygdom, renal osteodystrofi, parathyreoidealidelser eller D-vitaminmangel/osteomalaci
- Tidligere historie med ikke-traumatisk, skrøbelig knoglebrud
- Enhver muskel- eller neuromuskulær lidelse, der påvirker muskelfunktionen, såsom muskeldystrofi, myositis eller amyotrofisk lateral sklerose
- Enhver tilstand, der udelukker deltagelse i strømprotokol (dvs. anstrengelse på en stationær cykel), herunder: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens, ukontrolleret angina, myokardieinfarkt i de foregående 12 måneder, ortopædisk kirurgi i de foregående 6 måneder eller planer om ortopædisk kirurgi under undersøgelsen menstruation, kroniske ukontrollerede lungetilstande såsom ukontrolleret astma (symptomer > 2 dage/uge) eller dyspnø, der kræver ilt, symptomatisk perifer vaskulær sygdom eller enhver anden komorbiditet, der ville forstyrre evnen til at fuldføre og overholde protokollen efter vurderingen af efterforsker
- Behov for daglig antikoagulationsbrug
- Allergi over for lokalbedøvelse
- Lokalt tilbagevendende eller metastatisk brystkræft a. Anamnese med tidligere behandlede maligniteter, bortset fra brystkræft, som nu er stabile, er i remission og ikke kræver aktiv terapi, er acceptable.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i calstabin1-binding til RyR1-kanaler i skeletmuskulatur
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Ændringer i calstabin1-binding til RyR1-kanaler i skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter før og efter eksponering for adjuverende aromatasehæmmerbehandling
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændringer i ryanodinreceptor/calciumfrigivelseskanal (RyR1) oxidation i skeletmuskulatur
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
For at estimere ændringer i RyR1-oxidation i skeletmuskulatur hos brystkræftpatienter, før og efter eksponering for adjuverende aromatasehæmmerbehandling
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Forholdet mellem ændringer i RyR1-biokemi og mål for muskelfunktion
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
At udforske forholdet mellem ændringer i RyR1-biokemi og mål for muskelfunktion, herunder muskelkraft målt ved isokinetisk dynamometri
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Sammenhæng mellem markører for knogleomsætning og ændringer i RyR1 biokemi
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
At udforske forholdet mellem markører for knogleomsætning og ændringer i RyR1-biokemi (calstabinbinding til RyR1)
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Sammenhæng mellem markører for knogleomsætning og ændringer i muskelfunktion
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
At udforske forholdet mellem markører for knogleomsætning og ændringer i muskelfunktion i form af muskelkraft vurderet ved isokinetisk dynamometri
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Karakteriser tidspunktet for udvikling af muskeldysfunktion efter påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
For bedre at karakterisere tidspunktet for udvikling af muskeldysfunktion efter påbegyndelse af aromatasehæmmerbehandling, i form af muskelkraft målt ved isokinetisk dynamometri
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Mulighed for gentagne muskelbiopsier hos patienter med tidligt stadium af brystkræft, der starter aromatasehæmmerbehandling
Tidsramme: til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
5. At beskrive gennemførligheden af gentagne muskelbiopsier hos patienter med tidligt stadie af brystkræft, der initierer aromatasehæmmerbehandling, i form af fuldførelseshastighed for baseline og opfølgningsbiopsi
|
til og med dag 168 af aromatasehæmmerbehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juli 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. februar 2020
Studieafslutning (Faktiske)
7. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. juni 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juni 2018
Først opslået (Faktiske)
10. juli 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2021
Sidst verificeret
1. maj 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUSCC-0647
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Ontario Clinical Oncology Group (OCOG)Afsluttet
-
Pomeranian Medical University SzczecinMaria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology; Regional...UkendtBRCA1 mutation | Breast Cancer Invasive NosPolen
-
Aga Khan UniversityAfsluttetBrystkræft | Perforatorklap | Brysttumor | Oncoplasty | Breast-QPakistan
-
University Health Network, TorontoAfsluttetBreast Cancer Invasive Nos | Primær invasiv brystkræftCanada
-
KU LeuvenNovartisUkendtER Positive, HER2 Negative Breast Cancer NeoplasmaBelgien