산후 출혈의 2차 자궁수축술: 무작위 임상 시험

미국산부인과학회(American College of Obstetricians and Gynecologists)에서는 분만 후 24시간 이내에 누적 혈액 손실이 1000mL 이상인 일차 산후 출혈(PPH)을 정의합니다. PPH는 전 세계적으로 산모 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남아 있으며 최대 80%의 경우에서 자궁 무력증이 근본 원인으로 확인되었습니다. 1994년과 2006년 사이에 미국에서 PPH 비율이 26% 증가하여 이 문제에 대한 추가 우려가 제기되었습니다.

PPH의 치료는 일반적으로 자궁 수축을 담당하는 호르몬인 외인성 옥시토신의 투여로 시작됩니다. 옥시토신 투여에도 불구하고 산후출혈이 지속되면 기계적, 약리적, 외과적 치료를 병행하는 다학제적 접근이 필요하다. PPH 사례의 약 3-25%는 옥시토신 외에 2차 자궁수축제가 필요하며, 미국에서 가장 일반적으로 투여되는 2가지 2차 약제는 메틸에르고노빈 말레이트(메틸에르고노빈) 및 15-메틸 프로스타글란딘 F2α(카보프로스트)입니다. 이 두 약물의 비교 효능은 알려지지 않았으며 가장 최근의 American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin은 금기 사항이 없는 경우 우선적으로 투여할 2차 자궁수축제에 대해 권장하지 않습니다.

이 연구는 무력성 PPH 치료를 위한 메틸에르고노빈과 카보프로스트의 비교 효능을 무작위 방식으로 평가할 것입니다. 자궁 무력증이 있고 두 약물에 대한 금기 사항이 없는 비응급 제왕절개(C/S)를 받는 환자는 옥시토신 후 맹검 방식으로 두 가지 동등한 약물 중 하나를 받도록 무작위 배정됩니다. 10분 후 산부인과 의사가 자궁의 색조를 평가하고 0-10점 척도로 보고합니다.

검정력 계산을 수행하여 80% 검정력 및 0.05의 유의 수준으로 0-10점 척도에서 1점 그룹 간의 자궁 긴장도의 평균 차이를 감지했습니다. 연구자들은 각 팔에 37명의 환자가 필요할 것으로 추정합니다. 20%의 철회 또는 누락된 정보를 허용하면 총 100명의 환자가 이 연구에 등록됩니다.

연구자는 연구 약물 사용과 관련된 심각하고 예상치 못한 부작용을 보고할 때 FDA 신속 안전 요건을 준수해야 합니다. 이러한 부작용은 연구 기관 IRB(Institutional Review Board)에 보고되며 심각한 사건은 IRB와 추가 논의가 있을 때까지 연구가 중단되도록 합니다.