Uterotónicos de segunda línea en la hemorragia posparto: un ensayo clínico aleatorizado

El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (American College of Obstetricians and Gynecologists) define la hemorragia postparto primaria (HPP) como una pérdida de sangre acumulada de >1000 ml dentro de las 24 horas posteriores al parto. La HPP sigue siendo una de las principales fuentes de morbilidad y mortalidad materna en todo el mundo y la atonía uterina se identifica como la causa subyacente en hasta el 80 % de los casos. Entre 1994 y 2006, la tasa de HPP aumentó un 26 % en los Estados Unidos, lo que generó más preocupación por este problema.

El tratamiento de la HPP generalmente comienza con la administración de oxitocina exógena, una hormona responsable de la contracción uterina. Cuando el sangrado posparto persiste a pesar de la administración de oxitocina, está indicado un abordaje multidisciplinario que combine medidas mecánicas, farmacológicas y quirúrgicas. Aproximadamente del 3 al 25 % de los casos de HPP requieren un agente uterotónico de segunda línea además de la oxitocina, siendo los dos agentes de segunda línea administrados con mayor frecuencia en los EE. UU. el maleato de metilergonovina (metilergonovina) y la 15-metil prostaglandina F2α (carboprost). Se desconoce la eficacia comparativa de estos dos fármacos y el más reciente American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin no hace ninguna recomendación sobre qué agentes uterotónicos de segunda línea administrar preferentemente en ausencia de contraindicaciones.

Este estudio evaluará de forma aleatoria la eficacia comparativa de la metilergonovina y el carboprost para el tratamiento de la HPP atónica. Las pacientes que se sometan a una cesárea no emergente (C/S) con atonía uterina y sin contraindicaciones para ninguno de los medicamentos serán aleatorias para recibir uno de los dos agentes equivalentes de manera ciega después de la oxitocina. Después de diez minutos, el obstetra evaluará su tono uterino y lo informará en una escala de 0 a 10 puntos.

Se realizó un cálculo de potencia para detectar una diferencia media en el tono uterino entre los grupos de 1 punto en una escala de 0 a 10 puntos con una potencia del 80 % y un nivel de significación de 0,05. Los investigadores estiman que se requerirán 37 pacientes en cada brazo. Permitiendo una tasa del 20 % de retiros o falta de información, se inscribirá un total de 100 pacientes en este estudio.

Los investigadores cumplirán con los Requisitos de seguridad acelerados de la FDA al informar cualquier evento adverso que sea grave, inesperado y asociado con el uso de los medicamentos del estudio. Cualquier evento adverso de este tipo se informará a la Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) del sitio del estudio y los eventos graves harán que el estudio se detenga hasta que se discuta más con la IRB.