Tweedelijns uterotoniek bij postpartumbloeding: een gerandomiseerde klinische studie

Primaire postpartumbloeding (PPH) wordt door het American College of Obstetricians and Gynecologists gedefinieerd als een cumulatief bloedverlies van >1000 ml binnen 24 uur na het geboorteproces. PPH blijft wereldwijd een belangrijke bron van maternale morbiditeit en mortaliteit, waarbij uteriene atonie in tot wel 80% van de gevallen als onderliggende oorzaak wordt geïdentificeerd. Tussen 1994 en 2006 is het percentage PPH in de Verenigde Staten met 26% gestegen, waardoor dit probleem nog meer zorgen baart.

Behandeling van PPH begint meestal met toediening van exogeen oxytocine, een hormoon dat verantwoordelijk is voor samentrekking van de baarmoeder. Wanneer postpartumbloeding aanhoudt ondanks toediening van oxytocine, is een multidisciplinaire aanpak geïndiceerd die mechanische, farmacologische en chirurgische maatregelen combineert. Ongeveer 3-25% van de PPH-gevallen vereist naast oxytocine een tweedelijns uterotonisch middel, waarbij de twee meest gebruikte tweedelijnsmiddelen in de VS methylergonovinemaleaat (methylergonovine) en 15-methylprostaglandine F2α (carboprost) zijn. De relatieve werkzaamheid van deze twee geneesmiddelen is onbekend en het meest recente American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin doet geen aanbeveling over welke tweedelijns uterotone middelen bij voorkeur moeten worden toegediend bij afwezigheid van contra-indicaties.

Deze studie zal op gerandomiseerde wijze de vergelijkende werkzaamheid van methylergonovine en carboprost evalueren voor de behandeling van atonische PPH. Patiënten die een niet-spoedeisende keizersnede (C/S) ondergaan met uteriene atonie en geen contra-indicaties voor een van beide geneesmiddelen zullen gerandomiseerd worden om een ​​van de twee equivalente middelen op een geblindeerde manier na oxytocine te krijgen. Na tien minuten wordt hun baarmoedertonus beoordeeld door de verloskundige en gerapporteerd op een schaal van 0-10 punten.

Er werd een powerberekening uitgevoerd om een ​​gemiddeld verschil in baarmoedertint tussen groepen te detecteren van 1 punt op een 0-10-puntsschaal met een power van 80% en een significantieniveau van 0,05. De onderzoekers schatten dat er in elke arm 37 patiënten nodig zullen zijn. Rekening houdend met een percentage van 20% van terugtrekkingen of ontbrekende informatie, zullen in totaal 100 patiënten aan deze studie deelnemen.

Onderzoekers zullen zich houden aan de FDA Expedited Safety Requirements bij het melden van bijwerkingen die ernstig en onverwacht zijn en verband houden met het gebruik van de onderzoeksgeneesmiddelen. Dergelijke ongewenste voorvallen zullen worden gemeld aan de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoekslocatie en ernstige gebeurtenissen zullen ertoe leiden dat het onderzoek wordt stopgezet tot nader overleg met de IRB.