Terotoniki drugiego rzutu w krwotoku poporodowym: randomizowane badanie kliniczne

Pierwotny krwotok poporodowy (PPH) jest definiowany przez American College of Obstetricians and Gynecologists jako skumulowana utrata krwi >1000 ml w ciągu 24 godzin od porodu. PPH pozostaje głównym źródłem zachorowalności i śmiertelności matek na całym świecie, a atonia macicy jest zidentyfikowana jako podstawowa przyczyna nawet w 80% przypadków. W latach 1994-2006 wskaźnik PPH wzrósł w Stanach Zjednoczonych o 26%, co wzbudziło dalsze zaniepokojenie tym problemem.

Leczenie PPH zwykle rozpoczyna się od podania egzogennej oksytocyny, hormonu odpowiedzialnego za skurcze macicy. Gdy krwawienie poporodowe utrzymuje się pomimo podania oksytocyny, wskazane jest wielodyscyplinarne podejście łączące środki mechaniczne, farmakologiczne i chirurgiczne. Około 3-25% przypadków PPH wymaga oprócz oksytocyny środka uterotonicznego drugiego rzutu, przy czym dwoma najczęściej podawanymi lekami drugiego rzutu w USA są maleinian metyloergonowiny (metyloergonowina) i 15-metyloprostaglandyna F2α (karboprost). Porównawcza skuteczność tych dwóch leków jest nieznana, a najnowszy biuletyn American College of Obstetricians and Gynecologists Practice Bulletin nie zawiera zaleceń, które środki uterotoniczne drugiego rzutu podawać preferencyjnie w przypadku braku przeciwwskazań.

To badanie oceni w sposób losowy porównawczą skuteczność metyloergonowiny i karboprostu w leczeniu atonicznego PPH. Pacjentki poddawane niepilnemu cięciu cesarskiemu (C/S) z atonią macicy i bez przeciwwskazań do żadnego z leków zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej w sposób ślepy jeden z dwóch równoważnych środków po podaniu oksytocyny. Po dziesięciu minutach ich napięcie macicy zostanie ocenione przez położnika i przedstawione w skali od 0 do 10 punktów.

Obliczenia mocy przeprowadzono w celu wykrycia średniej różnicy w napięciu macicy między grupami wynoszącej 1 punkt w skali 0-10 punktów z mocą 80% i poziomem istotności 0,05. Badacze szacują, że w każdym ramieniu będzie potrzebnych 37 pacjentów. Biorąc pod uwagę 20% odsetek wycofań lub brakujących informacji, do tego badania zostanie włączonych łącznie 100 pacjentów.

Badacze będą przestrzegać przyspieszonych wymagań bezpieczeństwa FDA przy zgłaszaniu wszelkich zdarzeń niepożądanych, które są poważne, nieoczekiwane i związane ze stosowaniem badanych leków. Każde takie zdarzenie niepożądane zostanie zgłoszone do Institutional Review Board (IRB) ośrodka badawczego, a poważne zdarzenia spowodują wstrzymanie badania do czasu dalszej dyskusji z IRB.