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Second-Line-Uterotonik bei postpartalen Blutungen: Eine randomisierte klinische Studie

29. September 2025 aktualisiert von: Jimin Kim, MD, Brigham and Women's Hospital
Ziel dieser Studie ist es, die vergleichende Wirksamkeit von zwei Zweitlinien-Medikamenten, Methylergonovin und Carboprost, zur Behandlung von atonischer postpartaler Blutung (PPH) randomisiert zu bewerten. Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass die Verabreichung von Methylergonovin bei atonischer PPH einen überlegenen Uterustonus gegenüber Carboprost hervorrufen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die primäre postpartale Blutung (PPH) wird vom American College of Obstetricians and Gynecologists als ein kumulativer Blutverlust von >1000 ml innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt definiert. PPH bleibt weltweit eine der Hauptursachen für mütterliche Morbidität und Mortalität, wobei Uterusatonie in bis zu 80 % der Fälle als zugrunde liegende Ursache identifiziert wird. Zwischen 1994 und 2006 stieg die PPH-Rate in den Vereinigten Staaten um 26 %, was weitere Besorgnis über dieses Problem hervorrief.

Die Behandlung von PPH beginnt typischerweise mit der Verabreichung von exogenem Oxytocin, einem Hormon, das für die Uteruskontraktion verantwortlich ist. Wenn die postpartale Blutung trotz Oxytocin-Gabe anhält, ist ein multidisziplinäres Vorgehen indiziert, das mechanische, pharmakologische und chirurgische Maßnahmen kombiniert. Etwa 3-25 % der PPH-Fälle benötigen zusätzlich zu Oxytocin ein Uterotonikum der zweiten Wahl, wobei die beiden am häufigsten verabreichten Mittel der zweiten Wahl in den USA Methylergonovinmaleat (Methylergonovin) und 15-Methylprostaglandin F2α (Carboprost) sind. Die vergleichende Wirksamkeit dieser beiden Medikamente ist nicht bekannt, und das neueste Praxisbulletin des American College of Obstetricians and Gynecologists gibt keine Empfehlung, welche uterotonischen Mittel der zweiten Wahl bevorzugt verabreicht werden sollten, wenn keine Kontraindikationen vorliegen.

Diese Studie wird auf randomisierte Weise die vergleichende Wirksamkeit von Methylergonovin und Carboprost zur Behandlung von atonischer PPH bewerten. Patientinnen, die sich einem nicht notfallmäßigen Kaiserschnitt (C/S) mit Uterusatonie und keinen Kontraindikationen für eines der beiden Medikamente unterziehen, werden randomisiert, um nach Oxytocin verblindet eines der beiden äquivalenten Mittel zu erhalten. Nach zehn Minuten wird der Uterustonus vom Geburtshelfer beurteilt und auf einer 0-10-Punkte-Skala angegeben.

Eine Power-Berechnung wurde durchgeführt, um einen mittleren Unterschied im Uterustonus zwischen Gruppen von 1 Punkt auf einer 0–10-Punkte-Skala mit 80 % Power und einem Signifikanzniveau von 0,05 zu erkennen. Die Ermittler schätzen, dass 37 Patienten in jedem Arm benötigt werden. Unter Berücksichtigung einer 20-prozentigen Rate an Abbrüchen oder fehlenden Informationen werden insgesamt 100 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Die Prüfärzte halten sich an die beschleunigten Sicherheitsanforderungen der FDA bei der Meldung von unerwünschten Ereignissen, die schwerwiegend und unerwartet sind und mit der Verwendung der Studienmedikamente in Verbindung stehen. Jedes derartige unerwünschte Ereignis wird dem Institutional Review Board (IRB) des Studienstandorts gemeldet, und schwerwiegende Ereignisse führen dazu, dass die Studie bis zu weiteren Gesprächen mit dem IRB angehalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger mit einem Fötus >/= 24. Schwangerschaftswoche
  • nicht notfallbedingter Kaiserschnitt
  • postpartale Blutungen, die als Folge einer Uterusatonie angesehen werden

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachige Patienten, die einen Dolmetscher benötigen
  • jede hypertensive Störung
  • Herzkreislauferkrankung
  • Asthma
  • Ablehnung transfundierter Blutprodukte
  • Koagulopathie oder abnorme Gerinnungslaborwerte
  • Überempfindlichkeit gegen Methylergonovinmaleat oder 15-Methylprostaglandin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 15-Methylprostaglandin F2α
IM Carboprost gefolgt von Methylergonovine, falls erforderlich.
Arzneimittel: 15-Methylprostaglandin F2α
Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige intraoperative Versorgung, einschließlich einer Infusion von Oxytocin unmittelbar nach der Geburt. Wenn ein Uterotonikum der zweiten Wahl angefordert wird, erhalten Patienten, die in die Studiengruppe „Carboprost“ randomisiert wurden, eine intramuskuläre Dosis von 0,25 mg (1 ml) Carboprost. Wenn ein weiteres Zweitlinien-Uterotonikum angefordert wird, erhalten die Patienten 0,2 mg (1 ml) intramuskuläres Methylergonovin.
Andere Namen:
  • Carboprost
Arzneimittel: Methylergonovinmaleat
Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige intraoperative Versorgung, einschließlich einer Infusion von Oxytocin unmittelbar nach der Geburt. Wenn ein Zweitlinien-Uterotonikum angefordert wird, erhalten Patienten, die in die Studiengruppe „Methergin“ randomisiert wurden, eine intramuskuläre Dosis von 0,2 mg (1 ml) Methylergonovin. Wenn ein weiteres Uterotonikum der zweiten Wahl angefordert wird, erhalten die Patienten 0,25 mg (1 ml) intramuskuläres Carboprost.
Andere Namen:
  • Methylergonovin
Aktiver Komparator: Methylergonovinmaleat
IM Methylergonovine, gefolgt von Carboprost, falls erforderlich.
Arzneimittel: 15-Methylprostaglandin F2α
Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige intraoperative Versorgung, einschließlich einer Infusion von Oxytocin unmittelbar nach der Geburt. Wenn ein Uterotonikum der zweiten Wahl angefordert wird, erhalten Patienten, die in die Studiengruppe „Carboprost“ randomisiert wurden, eine intramuskuläre Dosis von 0,25 mg (1 ml) Carboprost. Wenn ein weiteres Zweitlinien-Uterotonikum angefordert wird, erhalten die Patienten 0,2 mg (1 ml) intramuskuläres Methylergonovin.
Andere Namen:
  • Carboprost
Arzneimittel: Methylergonovinmaleat
Die Teilnehmerinnen erhalten eine standardmäßige intraoperative Versorgung, einschließlich einer Infusion von Oxytocin unmittelbar nach der Geburt. Wenn ein Zweitlinien-Uterotonikum angefordert wird, erhalten Patienten, die in die Studiengruppe „Methergin“ randomisiert wurden, eine intramuskuläre Dosis von 0,2 mg (1 ml) Methylergonovin. Wenn ein weiteres Uterotonikum der zweiten Wahl angefordert wird, erhalten die Patienten 0,25 mg (1 ml) intramuskuläres Carboprost.
Andere Namen:
  • Methylergonovin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus-Score
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verabreichung des ersten Studienmedikaments
Der kontraktile Tonus der Gebärmutter wird anhand einer vom Geburtshelfer beurteilten Punktzahl von 0 bis 10 gemessen. 0 bedeutet „kein Ton“, 10 bedeutet „perfekter Ton“ oder „ausgezeichneter Ton“.
10 Minuten nach der Verabreichung des ersten Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Uterustonus-Score
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Verabreichung des ersten Studienmedikaments
Der kontraktile Tonus der Gebärmutter wird anhand einer vom Geburtshelfer beurteilten Punktzahl von 0 bis 10 gemessen. 0 ist „kein Ton“, 10 ist „perfekter Ton“ oder „ausgezeichneter Ton“
5 Minuten nach der Verabreichung des ersten Studienmedikaments
Anzahl der Probanden, die zusätzliches Uterotonikum erhalten
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Operation ca. 1-2 Stunden
Ein zusätzliches Uterotonikum der zweiten Wahl, das im Operationssaal nach Verabreichung des ersten Studienmedikaments verabreicht wird
Vom Zeitpunkt der Entbindung bis zum Abschluss der Operation ca. 1-2 Stunden
Anzahl der Personen, die eine Transfusion benötigen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus
Die Notwendigkeit einer Erythrozytentransfusion aufgrund des postpartalen Blutverlusts.
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus
Anzahl der Probanden, die eine zusätzliche Intervention erfordern
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus
Die Notwendigkeit eines zusätzlichen chirurgischen oder radiologischen Eingriffs zur Kontrolle postpartaler Blutungen
innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Entbindung des Fötus
Quantitativer Blutverlust (QBL)
Zeitfenster: Vom Eingang bis zum Ausgang aus dem OP etwa 2 bis 3 Stunden
Das gesamte Blutverlustvolumen (in ml), berechnet als Umrechnung des gemessenen Blutverlustgewichts in das entsprechende Volumen. Das Gewicht des Blutverlusts wird auf einer QBL-Waage gemessen, die Operationstücher, Handtücher, Schwämme und Saugflüssigkeit wiegt.
Vom Eingang bis zum Ausgang aus dem OP etwa 2 bis 3 Stunden
Hämatokrit-Abfall
Zeitfenster: vom Zeitpunkt des präoperativen Hämatokritwerts vor der Entbindung bis zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Hämatokritwerts (innerhalb von 24 Stunden postoperativ).
Vergleich der präoperativen und ersten postoperativen Hämatokritwerte
vom Zeitpunkt des präoperativen Hämatokritwerts vor der Entbindung bis zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Hämatokritwerts (innerhalb von 24 Stunden postoperativ).
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, in den meisten Fällen etwa 3 Tage
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung aus dem Krankenhaus, in den meisten Fällen etwa 3 Tage
Anzahl der Probanden mit schwerer mütterlicher Morbidität
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Jede ungeplante Nebenwirkung oder jedes Ereignis mit klinischen Konsequenzen (z. B. kardiovaskuläres Ereignis, Intubation, Aufnahme auf die Intensivstation, hypovolämischer Schock, Transfusionsreaktion oder unerwünschte Arzneimittelwirkung in der Studie)
vom Zeitpunkt der Entbindung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Mitarbeiter

Northwestern Memorial Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Naida M Cole, MD, Brigham and Women's Hospital, 75 Francis Street, Boston MA 02115

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P000775-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten aus dieser Studie werden anonymisiert und in einem anonymen Datenpaket vorbereitet, um die Möglichkeit einer erneuten Identifizierung zu minimieren. Im Interesse des Gemeinwohls, der ethischen Transparenz und der wirtschaftlichen und wissenschaftlichen Unterstützung zukünftiger Forschung wird das Datenpaket allen geeigneten Anforderern zur Verfügung stehen. Die Daten werden auf sichere Weise weitergegeben, um die Privatsphäre der Teilnehmer zu schützen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach Veröffentlichung der Studie und für 10 Jahre danach zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenanforderer müssen dem Datengenerator ein detailliertes, vom IRB genehmigtes Studienprotokoll, zu verwendende Datenerfassungstools und geplante statistische Analysen zur Verfügung stellen. Die Angabe des Datengenerators ist erforderlich, wenn die Daten in einer Peer-Review-Veröffentlichung verwendet werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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