Утеротоники второй линии при послеродовом кровотечении: рандомизированное клиническое исследование

Первичное послеродовое кровотечение (ПРК) определяется Американским колледжем акушеров и гинекологов как кумулятивная кровопотеря >1000 мл в течение 24 часов после родового процесса. ПРК остается ведущим источником материнской заболеваемости и смертности во всем мире, при этом атония матки определяется как основная причина до 80% случаев. В период с 1994 по 2006 год частота послеродовых кровотечений в США увеличилась на 26%, что вызывает дополнительную озабоченность по поводу этой проблемы.

Лечение ПРК обычно начинается с введения экзогенного окситоцина, гормона, отвечающего за сокращение матки. Когда послеродовое кровотечение сохраняется, несмотря на введение окситоцина, показан мультидисциплинарный подход, сочетающий механические, фармакологические и хирургические меры. Приблизительно в 3–25% случаев ПРК требуется утеротоник второго ряда в дополнение к окситоцину, при этом два наиболее часто назначаемых препарата второго ряда в США — это метилэргоновина малеат (метилэргоновин) и 15-метилпростагландин F2α (карбопрост). Сравнительная эффективность этих двух препаратов неизвестна, и в самом последнем бюллетене Американской коллегии акушеров и гинекологов не содержится рекомендаций относительно того, какие утеротонические препараты второй линии предпочтительно назначать при отсутствии противопоказаний.

В этом исследовании рандомизированным образом будет оцениваться сравнительная эффективность метилэргоновина и карбопроста при лечении атонического ПРК. Пациентки, перенесшие экстренное кесарево сечение (К/С) с атонией матки и не имеющие противопоказаний к какому-либо препарату, будут рандомизированы для получения одного из двух эквивалентных препаратов вслепую после окситоцина. Через десять минут их тонус матки будет оценен акушером и оценен по шкале от 0 до 10 баллов.

Расчет мощности был выполнен для выявления средней разницы в тонусе матки между группами в 1 балл по шкале от 0 до 10 баллов с мощностью 80% и уровнем значимости 0,05. По оценкам исследователей, в каждой группе потребуется 37 пациентов. С учетом 20% отказов или отсутствующей информации в этом исследовании будет задействовано в общей сложности 100 пациентов.

Исследователи будут придерживаться Ускоренных требований безопасности FDA при сообщении о любых нежелательных явлениях, которые являются серьезными, неожиданными и связаны с использованием исследуемых препаратов. О любом таком нежелательном явлении будет сообщено Институциональному наблюдательному совету (IRB) исследовательского центра, а о серьезных событиях исследование будет остановлено до дальнейшего обсуждения с IRB.