이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

PONV의 팔로노세트론 X FOSAPREPITANT

2019년 3월 10일 업데이트: Estevão Braga, Hospital Federal de Bonsucesso

영상복강경 대장절제술을 받은 여성의 수술 후 메스꺼움과 구토의 프로필락시아에서 팔로노세트론과 포사프레피탄트의 비교 연구

담석증(담낭 결석의 존재)은 세계 인구의 10~15%에서 널리 퍼져 있습니다. 이 질병은 담낭염, 담관염 및 췌장염과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다. 비디오 복강경 담낭절제술(CVL)은 이 상태의 금본위제 치료로 간주됩니다.

새로운 약물과 기술의 지속적인 연구 개발에도 불구하고 수술 후 구역 및 구토(PONV)가 빈번하고 예기치 않은 입원으로 이어지고 퇴원이 지연되며 병원 비용이 증가하고 환자 불만이 발생합니다. 비디오 복강경 수술은 예방 약물을 사용하지 않는 경우 최대 75%의 발병률로 PONV의 위험 요소로 문헌에 인용되어 있습니다. 단순화된 Apfel 점수를 통해 PONV의 위험을 확인할 수 있습니다. 이 위험 분류는 여성 성별, 비흡연자, 수술 후 오피오이드 사용 및 이전 PONV 병력의 4가지 위험 요소를 기반으로 합니다. PONV의 발병률은 각각 10%, 20%, 40%, 60% 및 80%이며, 위험 요소가 하나, 둘, 셋 또는 네 가지 있습니다.

성인의 PONV 예방을 위해 권장되는 항구토제는 5-하이드록시트립타민(5-HT3) 수용체 길항제(온단세트론, 돌라세트론, 그라니세트론, 트로피세트론, 라모세트론 및 팔로노세트론), 뉴로키닌-1(NK-1) 수용체 길항제(아프레피탄트), (덴드로히드린 및 haloperidol), 항히스타민제(dimenhydrin 및 meclizine) 및 항콜린제(scopolamine).

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전향적, 무작위 이중 맹검 임상 시험은 RJ의 리우데자네이루에 있는 Bonsucesso 연방 병원(HFB)에서 수행됩니다.

TCLE(Informed Consent Form)는 CNS 466/12 결의에 따라 연구의 위험과 이점에 대해 안내를 받을 각 자원 봉사 참가자가 외래 환자 기준으로 제시하고 서명합니다. 선택적 복강경 담낭절제술을 받은 18세에서 60세 사이의 총 100명의 여성 환자 ASA I 및 II를 두 그룹으로 무작위 배정했습니다. 포사프레피탄토 150mg을 받게 됩니다. Palonosetron과 fosaprepitanto는 HFB의 표준 약물이 아닙니다. 둘 다 구매되어 병원 기관의 현재 규범을 준수하고 약물의 품질, 보관 및 적절한 안정성을 보장할 책임이 있는 수석 조사관이 소유하게 됩니다.

환자는 마취 전 약물을 투여받지 않습니다. 수술실에서 비침습적 혈압, 심전도, 맥박 산소 측정, 카프노그래피, 카프노메트리 및 BIS(양분광 지수)로 모니터링됩니다.

환자는 말초 정맥에 캐뉼라를 삽입하고 5분 동안 100% 산소로 전산소화하고 펜타닐 3mcg/kg의 정맥 투여(e.v.)로 마취 유도를 수행합니다. 리도카인 1.5 mg/kg 및 프로포폴 2 mg/kg. 기관 삽관은 rocuronium 0.6 mg/kg e.v. 투여 3분 후에 촉진됩니다. 마취 유도 후, 연구 그룹에 따라 진토제가 e.v. 투여됩니다. 0.9% 강도의 100ml를 포함하는 용액에서.

마취 유지는 50% 산소/공기 중 세보플루란 2L/분으로 이루어지며 농도는 BIS를 40-60 사이로 유지하도록 조정됩니다. 레미펜타닐 0.05mcg/kg/min at 0.2mcg/kg/min via e.v. 심박수나 혈압이 기준값의 20% 이상 상승하면 수술 중에 투여할 수 있습니다. 필요에 따라 추가 용량의 로쿠로늄을 투여할 수도 있습니다. 환자는 파라콕시브 40mg, 디피론 50mg/kg 및 라니티딘 50mg e.v. 기관 삽관 후. 봉합 전에 수술 상처에 0.5% 로피바카인 20ml를 침투시킵니다. 신경근 차단은 e.v당 네오스티그민 0.04 mg/kg 및 아트로핀 0.02 mg/kg으로 역전될 것입니다. 모르핀 0.03 mg/kg e.v. 수술이 끝날 때 제공됩니다. CO2(이산화탄소)에 의한 기복막의 팽창은 15mmHg의 한계 복압을 갖게 됩니다.

연구에 참여하지 않는 의사는 항구토제가 투여된 사실을 알고 환자의 수술 후 처방에 대해 책임을 집니다. 두 그룹 모두 메토클로프라미드 10 mg e.v. PONV의 구조 약물로.

연구의 목적을 위해, 메스꺼움은 위 내용물이 배출되지 않는 불쾌하고 비자발적인 구토 감각으로 정의되며, 구토는 위 내용물이 배출되는 것으로 정의됩니다.

수술 종료 후 2, 6, 24, 48시간 후에 연구팀이 환자를 방문하여 PONV의 빈도와 강도 및 기타 부작용에 대해 질문합니다. 연구원은 수술 후 처음 48시간 이내에는 처방전 및 의료 기록에 접근할 수 없습니다.

마지막 임상 평가 후 연구원은 처방을 분석하고 모르핀 및 구제 메토클로프라미드의 사용을 기록합니다. 그들은 또한 사용된 구토 방지 요법에 대한 만족도에 대한 질문에 답하고 3개의 "불만족, 만족 또는 매우 만족" 응답 옵션을 갖게 됩니다. 진토제 치료의 총 비용은 ANVISA(National Health Surveillance Agency) 표를 기준으로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 21041-030
        • 모병
        • Hospital Federal de Bonsucesso
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Núbia Verçosa, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 비 푸만트
  • 담석증

제외 기준:

  • 심한 심장, 폐, 신장 또는 간 질환
  • 타바기즘

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔로노세트로나
마취 중 팔로노세트론 75mcg
의약품: 팔로노세트론
마취 중 75mcg
활성 비교기: 포사프레피탄트
마취 중 Fosaprepitant 150 mg
의약품: 포사프레피탄트
마취 중 150mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답자 수
기간: 48 시간
메스꺼움이나 구토가 없는 개인
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메스꺼움
기간: 첫 번째 수술 후 48시간
메스꺼움의 개별 에피소드 수에 대한 설문지
첫 번째 수술 후 48시간
구토
기간: 첫 번째 수술 후 48시간
구토의 개별 에피소드 수에 대한 설문지
첫 번째 수술 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospital Federal de Bonsucesso

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 10일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 89510518.6.0000.5253

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다