PALONOSETRON X FOSAPREPITANTE IN PONV

Lo studio clinico prospettico, randomizzato e in doppio cieco sarà eseguito presso l'Ospedale Federale di Bonsucesso (HFB), Rio de Janeiro, RJ.

Il modulo di consenso informato (TCLE) sarà presentato e firmato, in regime ambulatoriale, da ciascuno dei partecipanti volontari, che saranno guidati sui rischi e sui benefici della ricerca, secondo la delibera CNS 466/12. Un totale di 100 pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 60 anni, ASA I e II, sottoposte a colecistectomia laparoscopica elettiva, sono state assegnate in modo casuale a due gruppi: il gruppo P (GP) riceverà palonosetron 75 mcg e l'altro gruppo F GF), riceverai fosaprepitanto 150 mg. Palonosetron e fosaprepitanto non sono farmaci standard nell'HFB. Entrambi saranno acquistati e saranno in possesso del ricercatore principale, che si impegna a rispettare le norme vigenti dell'istituzione ospedaliera e ad assicurare la qualità, la conservazione e un'adeguata stabilità dei farmaci.

I pazienti non riceveranno farmaci preanestetici. Saranno monitorati in sala operatoria con pressione arteriosa non invasiva, elettrocardioscopia, pulsossimetria, capnografia, capnometria e indice bispettrale (BIS).

I pazienti avranno una vena periferica cannulata, saranno preossigenati con ossigeno al 100% per 5 minuti e verrà eseguita l'induzione anestetica con somministrazione endovenosa (e.v.) di fentanyl 3 mcg/kg; lidocaina 1,5 mg/kg e propofol 2 mg/kg. L'intubazione tracheale sarà facilitata dopo 3 minuti di somministrazione di rocuronio 0,6 mg/kg e.v. Dopo l'induzione dell'anestesia, gli antiemetici, a seconda del gruppo studiato, saranno somministrati e.v. in soluzione contenente 100 ml di forza 0,9%.

Il mantenimento dell'anestesia avverrà con sevoflurano 2 L / min in 50% ossigeno / aria, con la sua concentrazione regolata per mantenere BIS tra 40-60. Remifentanil 0,05 mcg/kg/min a 0,2 mcg/kg/min via e.v. può essere somministrato intraoperatoriamente se la frequenza cardiaca o la pressione arteriosa aumentano di oltre il 20% rispetto ai valori basali. Se necessario, possono essere somministrate anche dosi aggiuntive di rocuronio. I pazienti riceveranno paracoxib 40 mg, dipirone 50 mg/kg e ranitidina 50 mg e.v. dopo intubazione tracheale. La ferita chirurgica verrà infiltrata con 20 ml di ropivacaina allo 0,5% prima delle suture. Il blocco neuromuscolare sarà invertito con neostigmina 0,04 mg/kg e atropina 0,02 mg/kg per e.v. Morfina 0,03 mg/kg e.v. sarà dato al termine dell'intervento. Il gonfiaggio del pneumoperitoneo con CO2 (anidride carbonica), avrà come limite la pressione addominale di 15 mmHg.

Un medico che non partecipa alla ricerca sarà a conoscenza di quale antiemetico è stato somministrato e sarà responsabile della prescrizione postoperatoria dei pazienti. Entrambi i gruppi riceveranno metoclopramide 10 mg e.v. come farmaco di salvataggio per PONV.

Ai fini dello studio, la nausea sarà definita come una sensazione sgradevole e involontaria di vomito, senza l'espulsione del contenuto dello stomaco, e il vomito come espulsione del contenuto dello stomaco.

I pazienti saranno visitati dal team di ricerca 2, 6, 24 e 48 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico, interrogati sulla frequenza e l'intensità del PONV, nonché su altri effetti avversi. I ricercatori non avranno accesso alle prescrizioni e alle cartelle cliniche entro le prime 48 ore dopo l'intervento.

Dopo l'ultima valutazione clinica, i ricercatori analizzeranno la prescrizione e noteranno l'uso di morfina e metoclopramide di salvataggio. Risponderà inoltre a una domanda sul grado di soddisfazione rispetto alla terapia antiemetica utilizzata e avrà a disposizione 3 opzioni di risposta “Insoddisfatto, soddisfatto o molto soddisfatto”. Per quanto riguarda il costo totale della terapia antiemetica, si baserà sulla tabella ANVISA (National Health Surveillance Agency).