PALONOSETRON X FOSAPREPITANT IN PONV

A prospektív, randomizált és kettős vak klinikai vizsgálatot a Bonsucesso Szövetségi Kórházban (HFB) végzik, Rio de Janeiro, RJ.

A CNS 466/12 számú állásfoglalása szerint minden önkéntes résztvevő bemutatja és aláírja ambulánsan a tájékozott hozzájárulási űrlapot (TCLE). Összesen 100, 18 és 60 év közötti, ASA I-es és II-es nőbeteg, akiket elektív laparoszkópos kolecisztektómián végeztek, véletlenszerűen két csoportba soroltak: a P csoport (GP) 75 mcg palonosetront, a másik F csoport GF-et kap, Ön 150 mg fosaprepitanto-t fog kapni. A palonosetron és a foszaprepitanto nem standard gyógyszerek a HFB-ben. Mindkettőt megvásárolják és a vizsgálatvezető birtokába kerül, aki vállalja, hogy betartja a kórházi intézmény mindenkori normáit és biztosítja a gyógyszerek minőségét, tárolását és megfelelő stabilitását.

A betegek nem kapnak érzéstelenítő gyógyszert. A műtőben nem invazív vérnyomással, elektrokardioszkópiával, pulzoximetriával, kapnográfiával, kapnometriával és bispektrális indexszel (BIS) fogják ellenőrizni őket.

A betegek perifériás vénája kanülbe van helyezve, 5 percig 100%-os oxigénnel előoxigenizálják őket, és az érzéstelenítést 3 mcg/kg fentanil intravénás (e.v.) beadásával hajtják végre; lidokain 1,5 mg / kg és propofol 2 mg / kg. A trachealis intubáció 3 perccel a rokuronium 0,6 mg/ttkg e.v. beadása után könnyebbé válik. Az érzéstelenítés beindítása után az antiemetikumokat a vizsgált csoporttól függően e.v. 100 ml 0,9%-os oldatban.

Az érzéstelenítés fenntartása 2 l/perc sevofluránnal történik 50% oxigén/levegő elegyben, a koncentrációját úgy állítva be, hogy a BIS 40-60 között maradjon. Remifentanil 0,05 mcg/kg/perc, 0,2 mcg/kg/perc e.v. intraoperatívan adható, ha a pulzusszám vagy a vérnyomás az alapértékek 20%-át meghaladó mértékben emelkedik. Szükség esetén további rokuronium adagok is beadhatók. A betegek 40 mg parakoxibot, 50 mg/kg dipiront és 50 mg ranitidint kapnak e.v. légcső intubáció után. A műtéti sebet 20 ml 0,5%-os ropivakainnal infiltráljuk a varratok előtt. A neuromuszkuláris blokádot 0,04 mg/kg neosztigmin és 0,02 mg/kg atropin per e.v. Morfin 0,03 mg/kg e.v. a műtét végén adják be. A pneumoperitoneum CO2-val (szén-dioxiddal) történő felfújásának határa 15 Hgmm a hasi nyomás.

A kutatásban részt nem vevő orvosnak tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hányáscsillapítót alkalmaztak, és ő felel a betegek műtét utáni felírásáért. Mindkét csoport 10 mg metoklopramidot kap e.v. mint mentő gyógyszer a PONV számára.

A vizsgálat szempontjából az émelygés a hányás kellemetlen és önkéntelen érzése a gyomortartalom kilökődése nélkül, a hányás pedig a gyomortartalom kilökődése.

A betegeket a műtét befejezése után 2, 6, 24 és 48 órával keresi fel a kutatócsoport, akiket a PONV gyakoriságáról és intenzitását, valamint egyéb káros hatásokat kérdeznek. A kutatók a műtét utáni első 48 órában nem férhetnek hozzá a receptekhez és az orvosi feljegyzésekhez.

Az utolsó klinikai értékelés után a kutatók elemzik a felírást, és feljegyzik a morfium és a mentő metoklopramid használatát. Választ adnak az alkalmazott hányáscsillapító terápiával való elégedettség fokára vonatkozó kérdésre is, és 3 „Elégedetlen, elégedett vagy nagyon elégedett” válaszlehetőséget kínálnak. A hányáscsillapító terápia összköltsége az ANVISA (Országos Egészségügyi Felügyeleti Ügynökség) táblázata alapján történik.