PALONOSETRON X FOSAPREPITANT W PONV

Prospektywne, randomizowane i podwójnie ślepe badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w Szpitalu Federalnym Bonsucesso (HFB), Rio de Janeiro, RJ.

Formularz świadomej zgody (TCLE) zostanie przedstawiony i podpisany w warunkach ambulatoryjnych przez każdego z uczestników-wolontariuszy, który zostanie poinformowany o ryzyku i korzyściach związanych z badaniem, zgodnie z rezolucją CNS 466/12. Łącznie 100 pacjentek w wieku od 18 do 60 lat, ASA I i II, poddanych planowej cholecystektomii laparoskopowej, zostało losowo przydzielonych do dwóch grup: grupa P (GP) otrzyma palonosetron 75 mcg, a druga grupa F GF), otrzymasz fosaprepitanto 150 mg. Palonosetron i fosaprepitanto nie są standardowymi lekami w HFB. Oba zostaną zakupione i będą w posiadaniu głównego badacza, który zobowiązuje się do przestrzegania obowiązujących norm placówki szpitalnej oraz zapewnienia jakości, przechowywania i odpowiedniej stabilności leków.

Pacjenci nie będą otrzymywać leków przed znieczuleniem. Na sali operacyjnej będą monitorowani nieinwazyjnym ciśnieniem krwi, elektrokardioskopią, pulsoksymetrią, kapnografią, kapnometrią i wskaźnikiem bispektralnym (BIS).

Pacjenci będą mieli kaniulowaną żyłę obwodową, zostaną wstępnie natlenieni tlenem o stężeniu 100% przez 5 minut, a indukcja znieczulenia zostanie przeprowadzona poprzez podanie dożylne (e.v.) fentanylu 3 mcg/kg; lidokaina 1,5 mg/kg i propofol 2 mg/kg. Intubacja dotchawicza będzie ułatwiona po 3 minutach od podania rokuronium 0,6 mg/kg mc. Po indukcji znieczulenia leki przeciwwymiotne, w zależności od badanej grupy, podawane będą e.v. w roztworze zawierającym 100 ml o stężeniu 0,9%.

Podtrzymanie znieczulenia odbywać się będzie za pomocą sewofluranu 2 l/min w 50% tlenie/powietrzu, z jego stężeniem dostosowanym do utrzymania BIS pomiędzy 40-60. Remifentanyl 0,05 µg/kg/min w dawce 0,2 µg/kg/min przez e.v. można podać śródoperacyjnie, jeśli częstość akcji serca lub ciśnienie krwi wzrośnie o więcej niż 20% wartości wyjściowych. W razie potrzeby można również podać dodatkowe dawki rokuronium. Pacjenci otrzymają parakoksyb 40 mg, dipyron 50 mg/kg i ranitydynę 50 mg e.v. po intubacji dotchawiczej. Rana chirurgiczna zostanie nasączona 20 ml 0,5% ropiwakainy przed założeniem szwów. Blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie zniesiona za pomocą neostygminy 0,04 mg/kg i atropiny 0,02 mg/kg na e.v. Morfina 0,03 mg/kg e.v. zostanie podany na koniec zabiegu. Napełnianie odmy otrzewnowej CO2 (dwutlenkiem węgla) spowoduje ograniczenie ciśnienia w jamie brzusznej do 15 mmHg.

Lekarz nieuczestniczący w badaniu będzie wiedział, jaki lek przeciwwymiotny został podany i będzie odpowiedzialny za pooperacyjną receptę pacjentów. Obie grupy otrzymają metoklopramid 10 mg e.v. jako lek ratunkowy dla PONV.

Na potrzeby badania mdłości będą definiowane jako nieprzyjemne i mimowolne uczucie wymiotów bez wydalania treści żołądkowej, a wymioty jako wydalanie treści żołądkowej.

Pacjenci będą odwiedzani przez zespół badawczy po 2, 6, 24 i 48 godzinach od zakończenia operacji, pytając o częstość i nasilenie PONV oraz inne działania niepożądane. Naukowcy nie będą mieli dostępu do recept i dokumentacji medycznej w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Po ostatniej ocenie klinicznej badacze przeanalizują receptę i odnotują zastosowanie morfiny i ratunkowego metoklopramidu. Odpowiedzą również na pytanie o stopień zadowolenia z zastosowanej terapii przeciwwymiotnej i będą mieli do wyboru 3 odpowiedzi „Niezadowolony, zadowolony lub bardzo zadowolony”. Jeśli chodzi o całkowity koszt terapii przeciwwymiotnej, będzie on oparty na tabeli ANVISA (National Health Surveillance Agency).