PK/PD, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
2018년 7월 12일 업데이트: pH Pharma
An Open Label, Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
An open label, multiple-dose, phase 1 clinical trial to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of PHP-201 topical eye drop in Korean and Japanese healthy subjects
연구 개요
상세 설명
Primary: The evaluation of pharmacokinetic properties of repeating PHP-201 topical eye drop Secondary: The evaluation of pharmacodynamic, safety and tolerability of repeating PHP-201 topical eye drop
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, 대한민국, 47323
- Inje University Busan Baek Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Fully informed about the purpose of the study
- BMI of 18.0 kg/m² or more and 27.0 kg/m² or less who are between 19 and 50 years of age
- No congenital or chronic disease and no medically symptomatic findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease history or disease history that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ophthalmic corneal surgery
- had BCVA worse than logMAR 0.2(20/30snellen) or IOP < 10mmHg or >21mmHg in either eye
- Abnormalities of clinical examination (SBP, DBP, pulse rate, AST, ALT, Total bilirubin, eGFR and Serum test, ECG)
- Allergy, drug hypersensitivity and substance abuse
- Forbidden drug and diet
- Blood donation and transfusion
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: PHP-201 0.5%
PHP-201 0.5%, ophthalmic solution, topical eye drop, OU
|
D1, D7: PHP-201 0.5% topical eye drop OU QD(AM), D2~D6: PHP-201 0.5% topical eye drop OU TID
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
기간: 1week
|
Cmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
|
Time to Cmax[Tmax]
기간: 1week
|
Tmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Mean Change of Intraocular pressure(IOP)
기간: 1week
|
Mean Change from baseline IOP after 1week
|
1week
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Soojin Kim, pH Pharma
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 4일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
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