Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK/PD, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects

12. července 2018 aktualizováno: pH Pharma

An Open Label, Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects

An open label, multiple-dose, phase 1 clinical trial to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of PHP-201 topical eye drop in Korean and Japanese healthy subjects

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary: The evaluation of pharmacokinetic properties of repeating PHP-201 topical eye drop Secondary: The evaluation of pharmacodynamic, safety and tolerability of repeating PHP-201 topical eye drop

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Busanjin-gu
      • Busan, Busanjin-gu, Korejská republika, 47323
        • Inje University Busan Baek Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Fully informed about the purpose of the study
  2. BMI of 18.0 kg/m² or more and 27.0 kg/m² or less who are between 19 and 50 years of age
  3. No congenital or chronic disease and no medically symptomatic findings

Exclusion Criteria:

  1. Clinically significant disease history or disease history that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ophthalmic corneal surgery
  2. had BCVA worse than logMAR 0.2(20/30snellen) or IOP < 10mmHg or >21mmHg in either eye
  3. Abnormalities of clinical examination (SBP, DBP, pulse rate, AST, ALT, Total bilirubin, eGFR and Serum test, ECG)
  4. Allergy, drug hypersensitivity and substance abuse
  5. Forbidden drug and diet
  6. Blood donation and transfusion

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PHP-201 0.5%
PHP-201 0.5%, ophthalmic solution, topical eye drop, OU
Lék: PHP-201 0.5% ophthalmic solution (topical eye drop)
D1, D7: PHP-201 0.5% topical eye drop OU QD(AM), D2~D6: PHP-201 0.5% topical eye drop OU TID
Ostatní jména:
  • PHP-201 5mg/ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Časové okno: 1week
Cmax of PHP-201 & Metabolite
1week
Time to Cmax[Tmax]
Časové okno: 1week
Tmax of PHP-201 & Metabolite
1week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mean Change of Intraocular pressure(IOP)
Časové okno: 1week
Mean Change from baseline IOP after 1week
1week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

pH Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Soojin Kim, pH Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

27. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

9. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PHP-201-S102

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý dobrovolník

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit