PK/PD, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
2018. július 12. frissítette: pH Pharma
An Open Label, Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
An open label, multiple-dose, phase 1 clinical trial to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of PHP-201 topical eye drop in Korean and Japanese healthy subjects
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Primary: The evaluation of pharmacokinetic properties of repeating PHP-201 topical eye drop Secondary: The evaluation of pharmacodynamic, safety and tolerability of repeating PHP-201 topical eye drop
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Koreai Köztársaság, 47323
- Inje University Busan Baek Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Fully informed about the purpose of the study
- BMI of 18.0 kg/m² or more and 27.0 kg/m² or less who are between 19 and 50 years of age
- No congenital or chronic disease and no medically symptomatic findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease history or disease history that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ophthalmic corneal surgery
- had BCVA worse than logMAR 0.2(20/30snellen) or IOP < 10mmHg or >21mmHg in either eye
- Abnormalities of clinical examination (SBP, DBP, pulse rate, AST, ALT, Total bilirubin, eGFR and Serum test, ECG)
- Allergy, drug hypersensitivity and substance abuse
- Forbidden drug and diet
- Blood donation and transfusion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PHP-201 0.5%
PHP-201 0.5%, ophthalmic solution, topical eye drop, OU
|
D1, D7: PHP-201 0.5% topical eye drop OU QD(AM), D2~D6: PHP-201 0.5% topical eye drop OU TID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Időkeret: 1week
|
Cmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
|
Time to Cmax[Tmax]
Időkeret: 1week
|
Tmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mean Change of Intraocular pressure(IOP)
Időkeret: 1week
|
Mean Change from baseline IOP after 1week
|
1week
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Soojin Kim, pH Pharma
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. február 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2018. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. július 12.
Utolsó ellenőrzés
2018. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHP-201-S102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .