PK/PD, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
2018年7月12日 更新者：pH Pharma
An Open Label, Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
An open label, multiple-dose, phase 1 clinical trial to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of PHP-201 topical eye drop in Korean and Japanese healthy subjects
調査の概要
詳細な説明
Primary: The evaluation of pharmacokinetic properties of repeating PHP-201 topical eye drop Secondary: The evaluation of pharmacodynamic, safety and tolerability of repeating PHP-201 topical eye drop
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Busanjin-gu
-
Busan、Busanjin-gu、大韓民国、47323
- Inje University Busan Baek Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Fully informed about the purpose of the study
- BMI of 18.0 kg/m² or more and 27.0 kg/m² or less who are between 19 and 50 years of age
- No congenital or chronic disease and no medically symptomatic findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease history or disease history that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ophthalmic corneal surgery
- had BCVA worse than logMAR 0.2(20/30snellen) or IOP < 10mmHg or >21mmHg in either eye
- Abnormalities of clinical examination (SBP, DBP, pulse rate, AST, ALT, Total bilirubin, eGFR and Serum test, ECG)
- Allergy, drug hypersensitivity and substance abuse
- Forbidden drug and diet
- Blood donation and transfusion
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PHP-201 0.5%
PHP-201 0.5%, ophthalmic solution, topical eye drop, OU
|
D1, D7: PHP-201 0.5% topical eye drop OU QD(AM), D2~D6: PHP-201 0.5% topical eye drop OU TID
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
時間枠：1week
|
Cmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
|
Time to Cmax[Tmax]
時間枠：1week
|
Tmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Mean Change of Intraocular pressure(IOP)
時間枠：1week
|
Mean Change from baseline IOP after 1week
|
1week
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Soojin Kim、pH Pharma
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月4日
一次修了 (実際)
2018年2月27日
研究の完了 (実際)
2018年3月9日
試験登録日
最初に提出
2018年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月12日
最初の投稿 (実際)
2018年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月12日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PHP-201-S102
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。