PK/PD, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
12 juillet 2018 mis à jour par: pH Pharma
An Open Label, Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, Safety and Tolerability of PHP-201 Topical Eye Drop in Korean and Japanese Healthy Subjects
An open label, multiple-dose, phase 1 clinical trial to evaluate pharmacokinetics, pharmacodynamics, safety and tolerability of PHP-201 topical eye drop in Korean and Japanese healthy subjects
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Primary: The evaluation of pharmacokinetic properties of repeating PHP-201 topical eye drop Secondary: The evaluation of pharmacodynamic, safety and tolerability of repeating PHP-201 topical eye drop
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Busanjin-gu
-
Busan, Busanjin-gu, Corée, République de, 47323
- Inje University Busan Baek Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Fully informed about the purpose of the study
- BMI of 18.0 kg/m² or more and 27.0 kg/m² or less who are between 19 and 50 years of age
- No congenital or chronic disease and no medically symptomatic findings
Exclusion Criteria:
- Clinically significant disease history or disease history that may affect the absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or ophthalmic corneal surgery
- had BCVA worse than logMAR 0.2(20/30snellen) or IOP < 10mmHg or >21mmHg in either eye
- Abnormalities of clinical examination (SBP, DBP, pulse rate, AST, ALT, Total bilirubin, eGFR and Serum test, ECG)
- Allergy, drug hypersensitivity and substance abuse
- Forbidden drug and diet
- Blood donation and transfusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PHP-201 0.5%
PHP-201 0.5%, ophthalmic solution, topical eye drop, OU
|
D1, D7: PHP-201 0.5% topical eye drop OU QD(AM), D2~D6: PHP-201 0.5% topical eye drop OU TID
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration [Cmax]
Délai: 1week
|
Cmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
|
Time to Cmax[Tmax]
Délai: 1week
|
Tmax of PHP-201 & Metabolite
|
1week
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mean Change of Intraocular pressure(IOP)
Délai: 1week
|
Mean Change from baseline IOP after 1week
|
1week
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Soojin Kim, pH Pharma
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 février 2018
Achèvement primaire (Réel)
27 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
9 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Première publication (Réel)
16 juillet 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHP-201-S102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .