급성 림프 구성 백혈병 환자에서 Vincristine 유도 신경 독성에 대한 비타민 B6 및 비타민 B12의 신경 보호 효과 평가

급성 림프 구성 백혈병 (ALL)은 방글라데시와 같은 저개발 국가에서 날마다 증가하고 있습니다. 빈크리스틴은 급성 림프구성 백혈병(ALL)을 치료하기 위해 다른 의약품과 함께 사용되는 중요한 화학요법제 중 하나입니다. ALL의 좋은 예후 결과는 중단되지 않고 완전한 화학 요법 과정에 달려 있습니다. 완전한 치료 과정을 통해 성인 환자의 약 85%와 어린이의 98%가 완전한 회복에 도달합니다. 일부 해로운 부작용, 특히 신경독성의 발생은 용량 감소, 프로토콜 편차 및 심지어 치료 포기를 초래합니다. 약 45%의 환자는 말초 신경병증이 발생하고 33% 이상의 환자는 용량 감소 또는 치료 프로토콜 편차가 필요한 자율신경병증이 발생합니다. 신경병증을 예방하거나 치료하기 위한 의학의 잠재력을 탐구하기 위해 많은 연구가 수행되었지만 여전히 성공하지 못했습니다. 이 제안된 연구는 빈크리스틴 유도 신경독성의 발생률, 위험, 중증도 및 발병 시간을 감소시키는 예방 조치로서 비타민 B6(피리독신 염산염) 및 비타민 B12(메코발라민)의 잠재력을 확인하기 위한 노력이 될 것입니다. 이 연구는 다기관, 이중 맹검, 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 이 연구에서 새로 진단된 모든 환자는 유도 단계에 등록되고 환자는 온라인 그래프 패드 소프트웨어를 사용하여 두 팔에 무작위로 할당됩니다. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 및 Composite Autonomic Symptom Score(COMPASS 31)로 기준선 특성을 평가한 후 환자에게 약물 또는 위약을 제공합니다. 화학 요법을 시작한 날부터 개입군 환자는 비타민 B6와 비타민 B12를 투여받게 됩니다. 비타민 B6는 5주 동안 매일 3회 50 mg을 경구로 투여하고 비타민 B12는 5주 동안 매주 1, 3, 5일에 매주 3회 500 μg을 정맥 주사합니다. 반면 위약군 환자에게는 위약 알약과 주사를 같은 간격으로 투여합니다. 각 환자는 자율신경병증에 대한 COMPASS 31을 사용하여 매 2주, 3주, 4주 및 5주 초에 신경독성에 대해 평가됩니다. 부각, 중증도 및 개시는 양 팔에서 비교될 것이다. IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 후 적격한 모든 환자에게 개입 및 연구에 대한 정보를 제공합니다. 자발적으로 연구에 참여할 환자는 정보에 입각한 서면 동의를 받을 것입니다. 환자의 익명성은 유지되며 연구 목적으로만 사용됩니다.