Evaluer den neurobeskyttende virkning af vitamin B6 og vitamin B12 mod vincristin-induceret neurotoksicitet hos patienter med akut lymfatisk leukæmi

Akut lymfatisk leukæmi (ALL) stiger dag for dag i mindre udviklede lande som Bangladesh. Vincristin er et af de vigtige kemoterapeutiske midler, der bruges i kombination med andre lægemidler til behandling af akut lymfatisk leukæmi (ALL). Godt prognostisk resultat af ALL afhænger af uafbrudt og komplet kemoterapiforløb. Med fuld behandlingsforløb opnår omkring 85 % af voksne patienter og 98 % af børn fuldstændig bedring. Udvikling af nogle skadelige bivirkninger, især neurotoksicitet, resulterer i dosisreduktion, protokolafvigelse og endda opgivelse af behandling. Omkring 45 % af patienterne udvikler perifer neuropati, og mere end 33 % af patienterne udvikler autonom neuropati, som har behov for dosisreduktion eller behandlingsprotokolafvigelse. Mange undersøgelser er blevet udført for at udforske medicinens potentiale til at forebygge eller behandle neuropati, men der er stadig ingen succes. Denne foreslåede undersøgelse vil være et forsøg på at identificere potentialet af vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) og vitamin B12 (Mecobalamin) som forebyggende foranstaltning til at reducere forekomsten, risikoen, sværhedsgraden og tidspunktet for indtræden af ​​vincristin-induceret neurotoksicitet. Denne undersøgelse vil være et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret kontrolleret forsøg. I denne undersøgelse vil nydiagnosticerede ALLE patienter blive indskrevet i induktionsfasen, og patienter vil blive tilfældigt fordelt i to arme ved at bruge online grafisk pad-software. Efter vurdering af baseline-egenskaberne ud fra Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus og Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), vil patienten blive udleveret medicin eller placebo. Fra dagen for start af kemoterapi vil patienter på interventionsarmen få vitamin B6 og vitamin B12. Vitamin B6 vil blive givet 50 mg tre gange dagligt oralt i 5 uger, og vitamin B12 vil blive givet 500 μg tre gange ugentligt intravenøst ​​på dag 1, 3 og 5 i hver uge i 5 uger. På den anden side vil patienter på placebo-armen få placebo-piller og injektion med samme interval. Hver patient vil blive evalueret for neurotoksicitet i begyndelsen af ​​hver 2., 3., 4. og 5. uge ved at bruge COMPASS 31 til autonom neuropati. Forekomst, sværhedsgrad og debut vil blive sammenlignet på begge arme. Efter godkendelse fra institutional review board (IRB) vil alle kvalificerede patienter blive informeret om interventionen og undersøgelsen. Der vil blive givet informeret skriftligt samtykke fra de patienter, der frivilligt vil deltage i undersøgelsen. Patientens anonymitet vil blive opretholdt og vil kun blive brugt til forskningsformål.