Valutare l'effetto neuroprotettivo della vitamina B6 e della vitamina B12 contro la neurotossicità indotta da vincristina nei pazienti affetti da leucemia linfoblastica acuta

La leucemia linfoblastica acuta (ALL) sta aumentando di giorno in giorno nei paesi meno sviluppati come il Bangladesh. La vincristina è uno dei più importanti agenti chemioterapici utilizzati in combinazione con altri medicinali per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL). Un buon esito prognostico di ALL dipende da un ciclo ininterrotto e completo di chemioterapia. Con il ciclo completo del trattamento, circa l'85% dei pazienti adulti e il 98% dei bambini raggiungono il recupero completo. Lo sviluppo di alcuni effetti avversi deleteri, in particolare la neurotossicità, comporta la riduzione della dose, la deviazione dal protocollo e persino l'abbandono del trattamento. Circa il 45% dei pazienti sviluppa neuropatia periferica e oltre il 33% dei pazienti sviluppa neuropatia autonomica che necessita di una riduzione della dose o di una deviazione dal protocollo di trattamento. Sono stati condotti molti studi per esplorare il potenziale della medicina per prevenire o curare la neuropatia, ma ancora non c'è successo. Questo studio proposto sarà uno sforzo per identificare il potenziale della vitamina B6 (piridossina cloridrato) e della vitamina B12 (mecobalamina) come misura preventiva nel ridurre l'incidenza, il rischio, la gravità e il tempo di insorgenza della neurotossicità indotta da vincristina. Questo studio sarà uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato. In questo studio, i pazienti con LLA di nuova diagnosi saranno arruolati nella fase di induzione e i pazienti saranno assegnati in modo casuale a due bracci utilizzando il software grafico online. Dopo aver valutato le caratteristiche di base in base allo stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e al Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), al paziente verranno forniti farmaci o placebo. Dal giorno dell'inizio della chemioterapia, ai pazienti nel braccio di intervento verrà somministrata vitamina B6 e vitamina B12. La vitamina B6 verrà somministrata 50 mg tre volte al giorno per via orale per 5 settimane e la vitamina B12 verrà somministrata 500 μg tre volte alla settimana per via endovenosa nei giorni 1, 3 e 5 di ogni settimana per 5 settimane. D'altra parte, i pazienti nel braccio placebo riceveranno la pillola placebo e l'iniezione allo stesso intervallo. Ogni paziente sarà valutato per la neurotossicità all'inizio di ogni 2a, 3a, 4a e 5a settimana utilizzando COMPASS 31 per la neuropatia autonomica. Incidenza, gravità e insorgenza saranno confrontate su entrambe le braccia. Dopo l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale (IRB), ogni paziente idoneo verrà informato dell'intervento e dello studio. Il consenso informato scritto sarà preso dai pazienti che prenderanno parte volontariamente allo studio. L'anonimato del paziente sarà mantenuto e sarà utilizzato solo a scopo di ricerca.