Zhodnoťte neuroprotektivní účinek vitaminu B6 a vitaminu B12 proti neurotoxicitě indukované vinkristinem u pacientů s akutní lymfoblastickou leukémií

Akutní lymfoblastická leukémie (ALL) se každým dnem zvyšuje v méně rozvinutých zemích, jako je Bangladéš. Vinkristin je jedním z důležitých chemoterapeutických činidel používaných v kombinaci s jinými léky k léčbě akutní lymfoblastické leukémie (ALL). Dobrý prognostický výsledek ALL závisí na nepřerušovaném a úplném průběhu chemoterapie. Při plném průběhu léčby dosáhne asi 85 % dospělých pacientů a 98 % dětí úplného uzdravení. Rozvoj některých škodlivých nežádoucích účinků, zejména neurotoxicity, má za následek snížení dávky, odchylku od protokolu a dokonce opuštění léčby. Asi u 45 % pacientů se rozvine periferní neuropatie au více než 33 % pacientů se rozvine autonomní neuropatie, která potřebuje snížení dávky nebo odchylku od léčebného protokolu. Bylo provedeno mnoho studií s cílem prozkoumat potenciál medicíny k prevenci nebo léčbě neuropatie, ale stále není úspěch. Tato navrhovaná studie bude snahou o identifikaci potenciálu vitaminu B6 (Pyridoxin hydrochlorid) a vitaminu B12 (Mecobalamin) jako preventivního opatření při snižování výskytu, rizika, závažnosti a doby nástupu vinkristinem indukované neurotoxicity. Tato studie bude multicentrická, dvojitě slepá, randomizovaná kontrolovaná studie. V této studii budou nově diagnostikovaní pacienti s ALL zařazeni do indukční fáze a pacienti budou náhodně rozděleni do dvou ramen pomocí online softwaru graphpad. Po vyhodnocení základních charakteristik podle výkonnostního stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) a Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) bude pacientovi poskytnut lék nebo placebo. Ode dne zahájení chemoterapie budou pacientům v intervenční větvi podáván vitamín B6 a vitamín B12. Vitamin B6 bude podáván 50 mg třikrát denně perorálně po dobu 5 týdnů a vitamin B12 bude podáván 500 μg třikrát týdně intravenózně v den 1, 3 a 5 každého týdne po dobu 5 týdnů. Na druhou stranu pacientům v placebové větvi bude podávána placebo pilulka a injekce ve stejném intervalu. U každého pacienta bude na začátku každého 2., 3., 4. a 5. týdne hodnocena neurotoxicita pomocí COMPASS 31 pro autonomní neuropatii. Incidence, závažnost a nástup budou porovnány na obou pažích. Po schválení institucionální revizní radou (IRB) bude každý způsobilý pacient informován o intervenci a studii. Od pacientů, kteří se studie dobrovolně zúčastní, bude přijat informovaný písemný souhlas. Anonymita pacienta bude zachována a bude použita pouze pro účely výzkumu.