Bewertung der neuroprotektiven Wirkung von Vitamin B6 und Vitamin B12 gegen Vincristin-induzierte Neurotoxizität bei Patienten mit akuter lymphoblastischer Leukämie

Akute lymphoblastische Leukämie (ALL) nimmt in weniger entwickelten Ländern wie Bangladesch von Tag zu Tag zu. Vincristin ist eines der wichtigsten Chemotherapeutika, das in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der akuten lymphoblastischen Leukämie (ALL) angewendet wird. Ein gutes prognostisches Ergebnis der ALL hängt von einem ununterbrochenen und vollständigen Verlauf der Chemotherapie ab. Bei vollständiger Behandlung erreichen etwa 85 % der erwachsenen Patienten und 98 % der Kinder eine vollständige Genesung. Die Entwicklung einiger schädlicher Nebenwirkungen, insbesondere Neurotoxizität, führt zu Dosisreduktion, Protokollabweichung und sogar zum Abbruch der Behandlung. Etwa 45 % der Patienten entwickeln eine periphere Neuropathie und mehr als 33 % der Patienten entwickeln eine autonome Neuropathie, die eine Dosisreduktion oder eine Abweichung vom Behandlungsprotokoll erfordert. Viele Studien wurden durchgeführt, um das Potenzial von Medikamenten zur Vorbeugung oder Behandlung von Neuropathie zu untersuchen, aber es gibt immer noch keinen Erfolg. Diese vorgeschlagene Studie wird ein Versuch sein, das Potenzial von Vitamin B6 (Pyridoxinhydrochlorid) und Vitamin B12 (Mecobalamin) als vorbeugende Maßnahme zur Verringerung der Häufigkeit, des Risikos, der Schwere und des Zeitpunkts des Einsetzens einer Vincristin-induzierten Neurotoxizität zu identifizieren. Diese Studie wird eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie sein. In dieser Studie werden neu diagnostizierte ALL-Patienten in die Induktionsphase aufgenommen, und die Patienten werden unter Verwendung einer Online-Graph-Pad-Software nach dem Zufallsprinzip zwei Armen zugeordnet. Nach der Bewertung der Ausgangsmerkmale anhand des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) und des Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31) erhält der Patient Medikamente oder Placebo. Ab dem Tag des Beginns der Chemotherapie erhalten Patienten im Interventionsarm Vitamin B6 und Vitamin B12. Vitamin B6 wird 5 Wochen lang dreimal täglich 50 mg oral verabreicht und Vitamin B12 wird 5 Wochen lang dreimal wöchentlich 500 μg intravenös an den Tagen 1, 3 und 5 jeder Woche verabreicht. Andererseits erhalten Patienten im Placebo-Arm im gleichen Intervall eine Placebo-Pille und eine Injektion. Jeder Patient wird zu Beginn jeder 2., 3., 4. und 5. Woche auf Neurotoxizität untersucht, indem COMPASS 31 für autonome Neuropathie verwendet wird. Häufigkeit, Schweregrad und Beginn werden an beiden Armen verglichen. Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board (IRB) wird jeder geeignete Patient über die Intervention und die Studie informiert. Von den Patienten, die bereitwillig an der Studie teilnehmen, wird eine schriftliche Zustimmung nach Aufklärung eingeholt. Die Anonymität des Patienten wird gewahrt und nur für Forschungszwecke verwendet.