Ocena neuroprotekcyjnego wpływu witaminy B6 i witaminy B12 na neurotoksyczność indukowaną winkrystyną u pacjentów z ostrą białaczką limfoblastyczną

Ostra białaczka limfoblastyczna (ALL) rośnie z dnia na dzień w krajach słabiej rozwiniętych, takich jak Bangladesz. Winkrystyna jest jednym z ważnych chemioterapeutyków stosowanych w skojarzeniu z innymi lekami w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL). Dobry wynik rokowniczy ALL zależy od nieprzerwanego i kompletnego przebiegu chemioterapii. Przy pełnym cyklu leczenia około 85% dorosłych pacjentów i 98% dzieci osiąga całkowite wyzdrowienie. Rozwój niektórych szkodliwych działań niepożądanych, zwłaszcza neurotoksyczności, powoduje zmniejszenie dawki, odstępstwo od protokołu, a nawet rezygnację z leczenia. U około 45% pacjentów rozwija się neuropatia obwodowa, a u ponad 33% neuropatia autonomiczna, która wymaga zmniejszenia dawki lub odstępstwa od protokołu leczenia. Przeprowadzono wiele badań w celu zbadania potencjału medycyny w zapobieganiu lub leczeniu neuropatii, ale nadal nie ma sukcesów. To proponowane badanie będzie próbą zidentyfikowania potencjału witaminy B6 (chlorowodorek pirydoksyny) i witaminy B12 (mekobalaminy) jako środka zapobiegawczego w zmniejszaniu częstości występowania, ryzyka, ciężkości i czasu wystąpienia neurotoksyczności wywołanej winkrystyną. To badanie będzie wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, randomizowanym badaniem kontrolowanym. W tym badaniu nowo zdiagnozowani pacjenci z WSZYSTKIMI zostaną włączeni do fazy indukcji, a pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion za pomocą internetowego oprogramowania wykresów. Po ocenie wyjściowej charakterystyki za pomocą stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) i Composite Autonomic Symptom Score (COMPASS 31), pacjentowi zostanie podany lek lub placebo. Od dnia rozpoczęcia chemioterapii pacjentom w ramieniu interwencyjnym podawane będą witamina B6 i witamina B12. Witamina B6 będzie podawana doustnie w dawce 50 mg trzy razy dziennie przez 5 tygodni, a witamina B12 będzie podawana dożylnie w dawce 500 μg trzy razy w tygodniu w dniu 1, 3 i 5 każdego tygodnia przez 5 tygodni. Z drugiej strony, pacjenci w ramieniu placebo otrzymają pigułkę placebo i zastrzyk w tych samych odstępach czasu. Każdy pacjent będzie oceniany pod kątem neurotoksyczności na początku co 2, 3, 4 i 5 tygodnia za pomocą COMPASS 31 w przypadku neuropatii autonomicznej. Częstość występowania, nasilenie i początek zostaną porównane na obu ramionach. Po zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną (IRB) każdy kwalifikujący się pacjent zostanie poinformowany o interwencji i badaniu. Od pacjentów, którzy dobrowolnie wezmą udział w badaniu, zostanie podjęta świadoma pisemna zgoda. Anonimowość pacjenta zostanie zachowana i zostanie wykorzystana wyłącznie do celów badawczych.