희석 후 온라인 혈액 투석 여과 동안 적용되는 투석기의 비교 안전성 및 임상 성능 (eMPORA II)
2018년 12월 18일 업데이트: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
희석 후 온라인 혈액투석여과 동안 적용되는 투석기의 비교 안전성 및 임상 성능 - eMPORA II 연구(변형 폴리설폰 멤브레인)
온라인 희석 후 혈액 투석 여과에 적용되는 다양한 혈액 투석기의 안전성 및 임상 성능 프로필을 비교하기 위해 임상 조사가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 새로운 FX P600(온라인 HDF 희석 후 적용)이 두 개의 비교 투석기(Sureflux-17UX(Nipro) 및 Polyflux 170 H(Baxter/Gambro)보다 β2 제거에 열등하지 않은지 여부를 테스트하는 것입니다. -마이크로글로불린.
2차 목적은 새로운 FX P600과 Sureflux-17UX 및 Polyflux 170 H 멤브레인 사이에서 다른 요독증 용질을 제거하는 효능을 탐색적으로 비교하는 것입니다.
또한 변형된 폴리설폰 멤브레인이 있는 FX P600 투석기의 안전성을 조사할 예정입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Flensburg, 독일, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Giessen, 독일, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
Goslar, 독일, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
-
Kiel, 독일, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
Lauterbach, 독일, 36341
- PHV-Dialysezentrum Lauterbach
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상
- 연구 환자 및 시험자/공인 의사가 서명하고 날짜를 기입한 기존 동의서
- 환자는 법적 자격이 있으며 임상시험의 성격, 위험, 의미 및 결과를 이해할 수 있으며 이후에 임상시험 참여에 대한 동의를 선언할 수 있습니다.
- 체외신장대체요법으로 혈액투석여과를 받는 만성신질환 5D기(사구체여과율 15ml/min 이하의 말기신질환) 환자
제외 기준:
- 연구를 준수하는 환자의 능력을 방해할 수 있는 모든 상태. 이 결정은 치료 의사의 재량이며 환자의 일반적으로 안정된 상태(예: 어떤 급성 상태의 부재, 예. 우려의 이유가 될 수 있는 감염 또는 정신적 문제 등).
- 이전 30일 동안 중재적 임상 연구에 지속적으로 참여
- 이 연구에 대한 이전 참여
- 임신(55세 이하의 여성 환자를 대상으로 임신 검사 실시) 또는 수유기
- 환자가 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 혈액 투석 여과 HDF
3주 연속 치료 및 환자당 후속 주.
각 치료 주간에는 3회의 혈액 투석 여과 HDF 세션이 포함되며 한 가지 유형의 투석기(FX P600 Fresenius Medical Care, 비교기 Nipro: Sureflux-17UX 및 비교기 Baxter/Gambro: Polyflux 170 H)에 할당됩니다.
|
한 종류의 투석기 FX P600(Fresenius Medical Care), 비교기 Sureflux-17UX 및 비교기 Polyflux 170 H에 할당된 3개의 혈액 투석 여과 세션
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Β2-마이크로글로불린 제거율
기간: t=HDF의 240분
|
새로운 FX P600 투석기의 임상 성능을 평가하기 위해 혈액 샘플에서 β2-마이크로글로불린의 제거율이 1차 종점으로 계산됩니다.
|
t=HDF의 240분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
Β2-마이크로글로불린 제거
기간: t= HDF의 60분
|
t= HDF의 60분
|
|
Α1-마이크로글로불린 제거율
기간: t=HDF의 240분
|
t=HDF의 240분
|
|
Α1-마이크로글로불린 제거
기간: t= HDF의 60분
|
t= HDF의 60분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 29일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 1일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .