Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna dializatorów stosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu (eMPORA II)
18 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Porównawcze bezpieczeństwo i skuteczność kliniczna dializatorów stosowanych podczas hemodiafiltracji online po rozcieńczeniu — badanie eMPORA II (zmodyfikowana membrana polisulfonowa)
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w celu porównania profilu bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej różnych hemodializatorów, z których wszystkie są stosowane w hemodiafiltracji postdilucyjnej on-line
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy nowy FX P600 (stosowany podczas HDF po rozcieńczeniu online) nie ustępuje dwóm dializatorom porównawczym (Sureflux-17UX (Nipro) i Polyflux 170 H (Baxter/Gambro) w usuwaniu β2 -mikroglobulina.
Drugim celem jest eksploracyjne porównanie skuteczności usuwania innych substancji rozpuszczonych z mocznicą między nowymi membranami FX P600 i Sureflux-17UX, a także Polyflux 170 H.
Dodatkowo zbadane zostanie bezpieczeństwo dializatora FX P600 z modyfikowaną membraną polisulfonową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
71
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Flensburg, Niemcy, 24939
- Diakonissenkrankenhaus Flensburg
-
Giessen, Niemcy, 35392
- Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
-
Goslar, Niemcy, 38642
- PHV-Dialysezentrum Goslar
-
Kiel, Niemcy, 24106
- PHV Dialysezentrum Kiel
-
Lauterbach, Niemcy, 36341
- PHV-Dialysezentrum Lauterbach
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30453
- Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Minimalny wiek 18 lat
- Istniejący formularz świadomej zgody podpisany i opatrzony datą przez badanego pacjenta oraz badacza/upoważnionego lekarza
- Pacjent jest zdolny do czynności prawnych i jest w stanie zrozumieć charakter, ryzyko, znaczenie i konsekwencje badania klinicznego, a następnie może wyrazić zgodę na udział w badaniu klinicznym
- Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek w stadium 5D (schyłkowa choroba nerek z szybkością filtracji kłębuszkowej 15 ml/min lub mniejszą) poddawani hemodiafiltracji jako pozaustrojowej terapii nerkozastępczej
Kryteria wyłączenia:
- Każdy stan, który mógłby zakłócać zdolność pacjenta do przestrzegania warunków badania. Decyzja ta leży w gestii lekarza prowadzącego i dotyczy ogólnego stabilnego stanu pacjenta (np. brak jakiegokolwiek ostrego stanu, np. infekcja lub problem psychiczny, który może być powodem do niepokoju itp.).
- Ciągły udział w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Poprzedni udział w tym badaniu
- Ciąża (test ciążowy zostanie przeprowadzony u pacjentek w wieku ≤ 55 lat) lub okres laktacji
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Hemodiafiltracja HDF
Trzy kolejne tygodnie leczenia i tydzień kontrolny na pacjenta.
Każdy tydzień leczenia obejmuje trzy sesje hemodiafiltracji HDF i jest przypisany do jednego typu dializatora: FX P600 Fresenius Medical Care, komparatora Nipro: Sureflux-17UX i komparatora Baxter/Gambro: Polyflux 170 H.
|
Trzy sesje hemodiafiltracji przypisane do jednego typu dializatora FX P600 (Fresenius Medical Care), komparatora Sureflux-17UX i komparatora Polyflux 170 H
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość usuwania β2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=240 minut HDF
|
Szybkość usuwania β2-mikroglobuliny zostanie obliczona jako pierwszorzędowy punkt końcowy w próbkach krwi w celu oceny skuteczności klinicznej nowego dializatora FX P600.
|
t=240 minut HDF
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Klirens β2-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=60 minut HDF
|
t=60 minut HDF
|
|
Szybkość usuwania α1-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t=240 minut HDF
|
t=240 minut HDF
|
|
Klirens α1-mikroglobuliny
Ramy czasowe: t= 60 minut HDF
|
t= 60 minut HDF
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HD-FX-06-D
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .