Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza comparativa e prestazioni cliniche dei dializzatori applicati durante l'emodiafiltrazione online post-diluizione (eMPORA II)

18 dicembre 2018 aggiornato da: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Sicurezza comparativa e prestazioni cliniche dei dializzatori applicati durante l'emodiafiltrazione online post-diluizione - Studio eMPORA II (membrana POlysulfone modificata)

L'indagine clinica sarà eseguita per confrontare il profilo di sicurezza e prestazione clinica di diversi emodializzatori, tutti applicati nell'emodiafiltrazione postdiluizione online

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è verificare se il nuovo FX P600 (applicato durante l'HDF online post-diluizione) non è inferiore a due dializzatori di confronto (Sureflux-17UX (Nipro) e Polyflux 170 H (Baxter/Gambro) nella rimozione di β2 -microglobulina. L'obiettivo secondario è confrontare in modo esplorativo l'efficacia nella rimozione di altri soluti uremici tra il nuovo FX P600 e il Sureflux-17UX nonché le membrane Polyflux 170 H. Inoltre, verrà studiata la sicurezza del dializzatore FX P600 con una membrana in polisulfone modificata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Flensburg, Germania, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Giessen, Germania, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Goslar, Germania, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Kiel, Germania, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Lauterbach, Germania, 36341
        • PHV-Dialysezentrum Lauterbach
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima di 18 anni
  • Modulo di consenso informato esistente firmato e datato dal paziente dello studio e dallo sperimentatore/medico autorizzato
  • Il paziente è legalmente competente e in grado di comprendere la natura, i rischi, il significato e le conseguenze della sperimentazione clinica e può successivamente dichiarare il proprio consenso alla partecipazione alla sperimentazione clinica
  • Pazienti con una malattia renale cronica allo stadio 5D (malattia renale allo stadio terminale con una velocità di filtrazione glomerulare di 15 ml/min o inferiore) sottoposti a emodiafiltrazione come terapia sostitutiva renale extracorporea

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la capacità del paziente di aderire allo studio. Questa decisione è a discrezione del medico curante e si riferisce alla condizione generale stabile del paziente (ad es. assenza di qualsiasi condizione acuta, ad es. infezione o problema mentale che potrebbe dare motivo di preoccupazione, ecc.).
  • Partecipazione continua a uno studio clinico interventistico nei 30 giorni precedenti
  • Precedente partecipazione a questo studio
  • Gravidanza (il test di gravidanza sarà condotto su pazienti di sesso femminile di età ≤ 55 anni) o periodo di allattamento
  • Il paziente non è in grado di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Emodiafiltrazione HDF
Tre settimane consecutive di trattamento e una settimana di follow-up per paziente. Ogni settimana di trattamento comprende tre sessioni HDF di emodiafiltrazione ed è assegnata a un tipo di dializzatore: FX P600 Fresenius Medical Care, Nipro di confronto: Sureflux-17UX e Baxter/Gambro di confronto: Polyflux 170 H.
Dispositivo: Dializzatore
Tre sessioni di emodiafiltrazione assegnate a un tipo di dializzatore FX P600 (Fresenius Medical Care), comparatore Sureflux-17UX e comparatore Polyflux 170 H

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di rimozione della β2-microglobulina
Lasso di tempo: t=240 minuti di HDF
Il tasso di rimozione della β2-microglobulina sarà calcolato come endpoint primario nei campioni di sangue per valutare le prestazioni cliniche del nuovo dializzatore FX P600.
t=240 minuti di HDF

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Clearance della β2-microglobulina
Lasso di tempo: t=60 minuti di HDF
t=60 minuti di HDF
Tasso di rimozione dell'α1-microglobulina
Lasso di tempo: t=240 minuti di HDF
t=240 minuti di HDF
Clearance dell'α1-microglobulina
Lasso di tempo: t= 60 minuti di HDF
t= 60 minuti di HDF

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

8 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

2 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HD-FX-06-D

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insufficienza renale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi