Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací bezpečnost a klinický výkon dialyzátorů používaných během post-diluční online hemodiafiltrace (eMPORA II)

18. prosince 2018 aktualizováno: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Srovnávací bezpečnost a klinický výkon dialyzátorů aplikovaných během post-diluční online hemodiafiltrace – studie eMPORA II (modifikovaná POlysulfonová membRAne)

Klinické vyšetření bude provedeno za účelem srovnání profilu bezpečnosti a klinického výkonu různých hemodialyzátorů, všechny aplikované v on-line postdiluční hemodiafiltraci

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je otestovat, zda nový FX P600 (aplikovaný během online HDF po zředění) není horší než dva srovnávací dialyzátory (Sureflux-17UX (Nipro) a Polyflux 170 H (Baxter/Gambro) v odstraňování β2 - mikroglobulin. Sekundárním cílem je explorativní srovnání účinnosti při odstraňování dalších uremických solutů mezi novými FX P600 a Sureflux-17UX a také membránami Polyflux 170 H. Dále bude zkoumána bezpečnost dialyzátoru FX P600 s modifikovanou polysulfonovou membránou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Flensburg, Německo, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Giessen, Německo, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Goslar, Německo, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Kiel, Německo, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Lauterbach, Německo, 36341
        • PHV-Dialysezentrum Lauterbach
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimální věk 18 let
  • Stávající formulář informovaného souhlasu podepsaný a datovaný pacientem studie a také zkoušejícím/oprávněným lékařem
  • Pacient je právně způsobilý a schopen porozumět povaze, rizikům, smyslu a důsledkům klinického hodnocení a následně může vyjádřit svůj souhlas s účastí na klinickém hodnocení.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin stadia 5D (konečné stadium onemocnění ledvin s rychlostí glomerulární filtrace 15 ml/min nebo méně) na hemodiafiltraci jako mimotělní substituční terapii ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli stav, který by mohl narušit schopnost pacienta vyhovět studii. Toto rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře a týká se celkového stabilního stavu pacienta (např. nepřítomnost jakéhokoli akutního stavu, např. infekce nebo duševní problémy, které by mohly být důvodem k obavám atd.).
  • Průběžná účast v intervenční klinické studii během předchozích 30 dnů
  • Předchozí účast na této studii
  • Těhotenství (těhotenský test bude proveden u pacientek ve věku ≤ 55 let) nebo období kojení
  • Pacient není schopen dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hemodiafiltrace HDF
Tři po sobě jdoucí týdny léčby a týden sledování na pacienta. Každý léčebný týden zahrnuje tři hemodiafiltrační HDF sezení a je přiřazen k jednomu typu dialyzátoru: FX P600 Fresenius Medical Care, komparátoru Nipro: Sureflux-17UX a komparátoru Baxter/Gambro: Polyflux 170 H.
Přístroj: Dialyzátor
Tři hemodiafiltrační sezení přiřazená jednomu typu dialyzátoru FX P600 (Fresenius Medical Care), komparátoru Sureflux-17UX a komparátoru Polyflux 170 H

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odstraňování β2-mikroglobulinu
Časové okno: t = 240 minut HDF
Rychlost odstraňování β2-mikroglobulinu bude vypočítána jako primární cílový bod ve vzorcích krve pro hodnocení klinického výkonu nového dialyzátoru FX P600.
t = 240 minut HDF

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Clearance β2-mikroglobulinu
Časové okno: t = 60 minut HDF
t = 60 minut HDF
Rychlost odstraňování α1-mikroglobulinu
Časové okno: t = 240 minut HDF
t = 240 minut HDF
Clearance α1-mikroglobulinu
Časové okno: t = 60 minut HDF
t = 60 minut HDF

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

2. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HD-FX-06-D

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání ledvin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit