Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden vertaileva turvallisuus ja kliininen suorituskyky (eMPORA II)

tiistai 18. joulukuuta 2018 päivittänyt: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Laimentamisen jälkeisen online-hemodiafiltraation aikana käytettyjen dialyysilaitteiden vertaileva turvallisuus ja kliininen suorituskyky - eMPORA II -tutkimus (modifioitu polysulfonikalvo)

Kliininen tutkimus suoritetaan vertaamaan eri hemodialyysilaitteiden turvallisuutta ja kliinistä suorituskykyprofiilia. Kaikkia käytetään online-laimennusjälkeisessä hemodiafiltraatiossa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, onko uusi FX P600 (käytetään laimentamisen jälkeisen online HDF:n aikana) β2:n poistamisessa yhtä huonompi kuin kaksi vertailudialysaattoria (Sureflux-17UX (Nipro) ja Polyflux 170 H (Baxter/Gambro). -mikroglobuliini. Toissijaisena tavoitteena on verrata tutkivasti tehoa muiden ureemisten liuenneiden aineiden poistamisessa uuden FX P600:n ja Sureflux-17UX:n sekä Polyflux 170 H -kalvojen välillä. Lisäksi tutkitaan muunnetulla polysulfonikalvolla varustetun FX P600 -dialysaattorin turvallisuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

71

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Flensburg, Saksa, 24939
        • Diakonissenkrankenhaus Flensburg
      • Giessen, Saksa, 35392
        • Georg-Haas-Dialysezentrum der PHV
      • Goslar, Saksa, 38642
        • PHV-Dialysezentrum Goslar
      • Kiel, Saksa, 24106
        • PHV Dialysezentrum Kiel
      • Lauterbach, Saksa, 36341
        • PHV-Dialysezentrum Lauterbach
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Saksa, 30453
        • Zentrum für Nieren-, Hochdruck- und Stoffwechselerkrankungen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alaikäraja 18 vuotta
  • Tutkimuspotilaan sekä tutkijan/valtuutetun lääkärin allekirjoittama ja päivätty tietoon perustuva suostumuslomake
  • Potilas on laillisesti pätevä ja kykenee ymmärtämään kliinisen tutkimuksen luonteen, riskit, merkityksen ja seuraukset ja voi myöhemmin ilmoittaa suostumuksensa kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairauden vaihe 5D (loppuvaiheen munuaissairaus, jonka glomerulusten suodatusnopeus on 15 ml/min tai vähemmän), jotka saavat hemodiafiltraatiota kehonulkoisena munuaiskorvaushoitona

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa tila, joka voi häiritä potilaan kykyä noudattaa tutkimusta. Tämä päätös on hoitavan lääkärin harkinnassa ja se liittyy potilaan yleiseen vakaaseen tilaan (esim. minkään akuutin tilan puuttuminen, esim. infektio tai mielenterveysongelma, joka saattaa antaa aihetta huoleen jne.).
  • Jatkuva osallistuminen kliiniseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen
  • Raskaus (raskaustesti tehdään ≤ 55-vuotiaille naispotilaille) tai imetysaika
  • Potilas ei voi antaa tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hemodiafiltraatio HDF
Kolme peräkkäistä hoitoviikkoa ja seurantaviikko per potilas. Jokainen hoitoviikko sisältää kolme hemodiafiltraatio HDF-istuntoa, ja se on määritetty yhden tyyppiselle dialysaattorille: FX P600 Fresenius Medical Care, vertailulaite Nipro: Sureflux-17UX ja vertailulaite Baxter/Gambro: Polyflux 170 H.
Laite: Dialysaattori
Kolme hemodiafiltraatioistuntoa yhdelle FX P600-dialysaattorityypille (Fresenius Medical Care), vertailulaitteeseen Sureflux-17UX ja vertailulaitteeseen Polyflux 170 H

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 minuuttia HDF
Β2-mikroglobuliinin poistumisnopeus lasketaan ensisijaisena päätepisteenä verinäytteissä uuden FX P600 -dialysaattorin kliinisen suorituskyvyn arvioimiseksi.
t = 240 minuuttia HDF

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Β2-mikroglobuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: t = 60 minuuttia HDF
t = 60 minuuttia HDF
Α1-mikroglobuliinin poistumisnopeus
Aikaikkuna: t = 240 minuuttia HDF
t = 240 minuuttia HDF
Α1-mikroglobuliinin puhdistuma
Aikaikkuna: t = 60 minuuttia HDF
t = 60 minuuttia HDF

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 29. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 8. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HD-FX-06-D

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munuaisten vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Dialysaattori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa